환자 유래 오가노이드에서 확립된 암에 대한 맞춤형 종양조영술 기반 치료법의 효능 (AVATAR)
2026년 1월 27일 업데이트: Institut Curie
환자 유래 생물학적 아바타에서 확립된 암에 대한 맞춤형 종양조영술 기반 치료법의 효능: 개념 증명 연구
아바타(환자 유래 오가노이드 -PDO)를 확립하기 위한 처리를 위해 유방 종양 병변의 생검이 수행됩니다.
약물 스크리닝 결과(= 테스트된 각 약물에 대해 민감성, 중간성, 저항성 또는 평가 불가능으로 예측된 종양)를 기반으로 각 환자에 대한 맞춤형 종양조영술이 제공됩니다.
유용한 종양조영술을 받은 환자는 종양이 진행되는 경우 권장 치료(라인 N+1) 중 하나를 받게 되며 표준 절차에 따라 시행되고 각 센터별 의료 회의에서 검증되며 이들의 운명이 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방 종양 병변의 생검이 수행되고 아바타(환자 유래 오가노이드 -PDO) 확립을 위한 처리를 위해 Institut Curie(Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle)의 LIP 실험실로 옮겨집니다.
1단계: 아바타 확립(PDO): 종양조영술이 확립되면 라인 N(표준 치료)을 추적한 후 표준 라인 N+1을 추적합니다.
- 그런 다음 환자는 종양조영술 결과를 기다리는 동안 표준 치료의 일부로 치료를 받게 됩니다(라인 N).
- PDO(~5-10개 약물/환자)에 대해 약물 스크리닝이 수행되며, 이는 표준 치료에 사용되는 약물을 포함하여 임상 상황(치료 이력 포함)에 점진적이고 적응될 것입니다(참조. 표 1)에 나열되어 있습니다.
- 약물 스크리닝 결과(= 테스트된 각 약물에 대해 민감성, 중간성, 저항성 또는 평가 불가능으로 예측된 종양)를 기반으로 각 환자에 대한 맞춤형 종양조영술이 제공됩니다.
- 본 연구를 위해 다학제 위원회가 구성될 것이며, 정기적으로(주당 최대 1회) 회의를 열어 연구에 포함된 환자, PDO 획득, 스크리닝에서 우선순위를 부여할 약물, 약물 스크리닝 결과 및 맞춤형 종양 조영술에 대해 논의할 것입니다. 위원회에는 최소한 한 명의 종양학자와 실험실 소속 생물학자 한 명이 포함됩니다.
- 다학제 위원회는 종양에 민감한 것으로 간주되는 여러 약물을 포함할 수 있는 맞춤형 종양 조영술을 기반으로 치료 권장 사항을 제시합니다.
- 종양조영술은 PDO 모델에서 민감한 것으로 간주되는 최소한 하나의 화학요법 분자를 제안하는 경우 유익한 것으로 간주됩니다.
- PDO를 얻을 수 없거나 종양조영술이 유익하지 않은 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
2단계: 유익한 종양조영술: 실험 라인 N+1의 추적관찰 유익한 종양조영술을 받은 환자는 종양이 진행되는 경우 표준 절차에 따라 투여되고 의학적 회의에서 검증된 권장 치료(라인 N+1) 중 하나를 받게 됩니다. 각 센터마다 다르며 그들의 운명이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Plissonnier
- 전화번호: +33 1 47 11 23 78
- 이메일: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Luc CABEL, MD
- 전화번호: +33 1 56 24 55 00
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
수석 연구원:
- LUC CABEL, MD
-
연락하다:
- Luc CABEL, MD
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
-
수석 연구원:
- Delphine COCHEREAU, MD
-
연락하다:
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
수석 연구원:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 진행성 유방암
- 호르몬 저항성(호르몬 요법 + CDK4/6 억제제 치료 후 진행) 후 삼중 음성 표현형(HR-/HER2-) 또는 HR+/HER2-
- RECISTv1.1 기준에 따라 측정 가능하고 생검으로 접근 가능한 종양
- 공연 상태 0-1
제외 기준:
- 고급 환경에서 3라인 이상의 화학 요법(호르몬 요법/CDK4/6 억제제 제외)
- 진행성 뇌 전이
- 연수막 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계의 라인 N
1단계: 종양조영술이 확립되면 라인 N(표준 치료)의 후속 조치.
중재는 N 라인에서 치료 시작 전에 수행되는 생검입니다. 치료 표준
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유익한 종양조영술을 기반으로 수행된 권장 사항은 연구 조사자에게 달려 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계의 N+1 라인
2단계: 유익한 종양조영술의 경우: 실험 라인 N+1의 후속 조치.
종양조영술이 생체검사에서 발행된 오가노이드에 대한 정보를 제공하는 경우, 특정 치료 표준이 권장됩니다.
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유익한 종양조영술을 기반으로 수행된 권장 사항은 연구 조사자에게 달려 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 6 개월
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유익한 종양조영술에 따라 치료된 환자 집단에서의 평가: 이 치료 시작 후 6개월 이내의 종양 반응률. 종양 반응은 방사선학적 기준(RECIST v1.1) 또는 해당되는 경우 임상 기준에 따라 평가되는 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔의 반응률 비교
기간: 6 개월
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종양조영술이 확립되지 않은 환자의 반응률 및 PFSn+1과 반응률 및 PFSn+1(권장 치료)을 비교합니다.
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6 개월
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유기체 배양 성과
기간: 6 개월
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PDO 달성 비율
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6 개월
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종양조영술 성능
기간: 6 개월
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유익한 종양조영술의 백분율 대 반환된 종양조영술 수
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6 개월
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전체 생존
기간: 최대 18개월
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종양조영술에 따라 치료를 받은 환자와 종양조영술이 없고 지침에 따라 치료를 받은 환자 간의 전체 생존율(OSn+1, 라인 n+1에서 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의)의 비교.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luc CABEL, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2023-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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