Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gepersonaliseerde op tumorogrammen gebaseerde therapie bij kanker, gebaseerd op van de patiënt afkomstige organoïde (AVATAR)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Werkzaamheid van gepersonaliseerde, op tumorogrammen gebaseerde therapie bij kanker, vastgesteld op basis van patiënt-afgeleide biologische avatar: proof-of-concept-onderzoek

Er zal een biopsie van een borsttumorlaesie worden uitgevoerd voor verwerking om avatars (van de patiënt afkomstige organoïden -PDO) vast te stellen. Voor elke patiënt zal een gepersonaliseerd tumorogram worden verstrekt, gebaseerd op de resultaten van de geneesmiddelenscreening (= tumor voorspeld als gevoelig, intermediair, resistent of niet-evalueerbaar voor elk getest geneesmiddel). Patiënten met een informatief tumorogram zullen in geval van tumorprogressie één van de aanbevolen behandelingen (lijn N+1) krijgen, toegediend volgens standaardprocedures en gevalideerd op medische bijeenkomsten die specifiek zijn voor elk centrum, en hun lot zal worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een biopsie van een borsttumorlaesie worden uitgevoerd en overgebracht naar het LIP-laboratorium van het Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) voor verwerking om avatars (van patiënten afgeleide organoïden - PDO) vast te stellen.

Stap 1: Vaststelling van de avatar (PDO): opvolging van lijn N (standaardzorg) wanneer het tumorogram is opgesteld, daarna opvolging van standaardlijn N+1.

  • De patiënt wordt dan behandeld (lijn N) als onderdeel van de standaardzorg in afwachting van de uitslag van het tumorogram.
  • Er zal een geneesmiddelenscreening worden uitgevoerd op de BOB (~5-10 geneesmiddelen/patiënt), die progressief zal zijn en aangepast aan de klinische context (inclusief de behandelingsgeschiedenis), inclusief geneesmiddelen die in de standaardzorg worden gebruikt (vgl. lijst in Tabel 1).
  • Voor elke patiënt zal een gepersonaliseerd tumorogram worden verstrekt, gebaseerd op de resultaten van de geneesmiddelenscreening (= tumor voorspeld als gevoelig, intermediair, resistent of niet-evalueerbaar voor elk getest geneesmiddel).
  • Voor dit onderzoek zal een multidisciplinair comité worden opgericht, dat regelmatig bijeen zal komen (~1 keer per week) om de patiënten te bespreken die in het onderzoek zijn opgenomen, het verkrijgen van BOB's, de geneesmiddelen die voorrang moeten krijgen bij de screening, de resultaten van de geneesmiddelenscreening en gepersonaliseerde tumorogrammen. In de commissie zullen minimaal één oncoloog en één bioloog uit het laboratorium zitting hebben.
  • De multidisciplinaire commissie zal een therapeutisch advies uitbrengen op basis van het gepersonaliseerde tumorogram, dat meerdere geneesmiddelen kan omvatten die als gevoelig voor de tumor worden beschouwd
  • Een tumorogram wordt als informatief beschouwd als het ten minste één chemotherapiemolecuul voorstelt dat in het PDO-model als gevoelig wordt beschouwd.
  • Patiënten bij wie de PDO niet kon worden verkregen of bij wie het tumorogram niet informatief was, zullen een standaardbehandeling krijgen.

Stap 2: informatief tumorogram: vervolg op experimentele lijn N+1 Patiënten met een informatief tumorogram krijgen bij tumorprogressie één van de aanbevolen behandelingen (lijn N+1), toegediend volgens standaardprocedures en gevalideerd op medische bijeenkomsten specifiek voor elk centrum, en hun lot zal in de gaten worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • LUC CABEL, MD
        • Contact:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contact:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. Geavanceerde borstkanker
  3. Triple-negatief fenotype (HR-/HER2-) of HR+/HER2- na hormoonresistentie (progressie na behandeling met hormoontherapie + CDK4/6-remmer)
  4. Tumor meetbaar volgens RECISTv1.1-criteria, toegankelijk voor biopsie
  5. Performans-status 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 3 lijnen chemotherapie in de gevorderde setting (exclusief hormoontherapie/CDK4/6-remmer)
  2. Progressieve hersenmetastasen
  3. Leptomeningeale metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lijn N in stap 1
Stap 1: opvolging van lijn N (standaardzorg) bij het vaststellen van het tumorogram. Interventie is de biopsie die wordt uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling in lijn N. Standard of Care-behandeling
Procedure: Biopsie
De aanbeveling gedaan op basis van een informatief tumorogram is aan de onderzoeker
Andere namen:
  • Lijn N+1 behandeladvies
Experimenteel: Lijn N+1 in stap 2
Stap 2: bij informatief tumorogram: opvolging van experimentele lijn N+1. Als het tumorogram informatie geeft over organoïden afkomstig van biospie, wordt een specifieke zorgstandaard aanbevolen.
Procedure: Biopsie
De aanbeveling gedaan op basis van een informatief tumorogram is aan de onderzoeker
Andere namen:
  • Lijn N+1 behandeladvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepercentage van de tumor
Tijdsspanne: 6 maanden

Evaluatie in het cohort van patiënten behandeld volgens het informatieve tumorogram: tumorresponspercentage binnen 6 maanden na aanvang van deze behandeling.

Tumorrespons wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke of volledige respons, beoordeeld op basis van radiologische criteria (RECIST v1.1) of klinische criteria, indien van toepassing.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het responspercentage tussen beide armen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van responspercentage en PFSn+1 (aanbevolen behandeling) met responspercentage en PFSn+1 van patiënten die geen vastgesteld tumorogram hadden;
6 maanden
Prestatie van organoïde culturen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verwezenlijkingen van een BOB
6 maanden
Prestaties van tumorogrammen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage informatieve tumorogrammen versus aantal geretourneerde tumorogrammen
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vergelijking van de totale overleving (OSn+1, gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling op lijn n+1 en het overlijden) tussen patiënten behandeld volgens het tumorogram en patiënten zonder tumorogram en behandeld volgens de richtlijnen.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2023-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen. Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele proefdeelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren