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Eficacia de la terapia personalizada basada en tumores en el cáncer establecida a partir de organoides derivados del paciente (AVATAR)

27 de enero de 2026 actualizado por: Institut Curie

Eficacia de la terapia personalizada basada en tumores en el cáncer establecida a partir de un avatar biológico derivado del paciente: estudio de prueba de concepto

Se realizará una biopsia de una lesión tumoral de mama para su procesamiento y establecimiento de avatares (organoides derivados del paciente -PDO). Se proporcionará un tumorograma personalizado para cada paciente, en función de los resultados del cribado de fármacos (= tumor previsto como sensible, intermedio, resistente o no evaluable para cada fármaco analizado). Los pacientes con un tumorograma informativo recibirán uno de los tratamientos recomendados (línea N+1) en caso de progresión tumoral, administrado según procedimientos estándar y validados en reuniones médicas específicas de cada centro, y se controlará su destino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una biopsia de una lesión de tumor de mama y se transferirá al laboratorio LIP del Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) para su procesamiento y establecimiento de avatares (organoides derivados del paciente -PDO).

Paso 1: Establecimiento del avatar (PDO): seguimiento de la línea N (atención estándar) cuando se establece el tumorograma, luego seguimiento de la línea estándar N+1.

  • Luego, el paciente será tratado (línea N) como parte de la atención estándar mientras se espera el resultado del tumorograma.
  • Se realizará un cribado de drogas en la PDO (~5-10 medicamentos/paciente), que será progresivo y adaptado al contexto clínico (incluido el historial de tratamiento), incluidos los medicamentos utilizados en la atención estándar (cf. lista en la Tabla 1).
  • Se proporcionará un tumorograma personalizado para cada paciente, en función de los resultados del cribado de fármacos (= tumor previsto como sensible, intermedio, resistente o no evaluable para cada fármaco analizado).
  • Se creará un comité multidisciplinario para este estudio, que se reunirá periódicamente (~1 vez por semana) para analizar los pacientes incluidos en el estudio, la obtención de PDO, los medicamentos que se priorizarán en el cribado, los resultados del cribado de fármacos y los tumorogramas personalizados. El comité incluirá al menos un oncólogo y un biólogo del laboratorio.
  • El comité multidisciplinar hará una recomendación terapéutica basada en el tumorograma personalizado, que podrá incluir varios fármacos considerados sensibles al tumor.
  • Un tumorograma se considerará informativo si propone al menos una molécula de quimioterapia considerada sensible en el modelo PDO.
  • Los pacientes cuya PDO no se pudo obtener, o cuyo tumorograma no fue informativo, recibirán el tratamiento estándar.

Paso 2: tumorograma informativo: seguimiento de la línea experimental N+1 Los pacientes con tumorograma informativo recibirán uno de los tratamientos recomendados (línea N+1) en caso de progresión tumoral, administrado según procedimientos estándar y validado en reuniones médicas. específicas de cada centro, y se seguirá su destino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • LUC CABEL, MD
        • Contacto:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Investigador principal:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contacto:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años
  2. Cáncer de mama avanzado
  3. Fenotipo triple negativo (HR-/HER2-) o HR+/HER2- tras resistencia hormonal (progresión tras tratamiento con hormonoterapia + inhibidor de CDK4/6)
  4. Tumor medible según criterios RECISTv1.1, accesible a biopsia
  5. Estado de rendimiento 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Más de 3 líneas de quimioterapia en el entorno avanzado (excluyendo terapia hormonal/inhibidor de CDK4/6)
  2. Metástasis cerebrales progresivas
  3. Metástasis leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Línea N en el paso 1
Paso 1: seguimiento de la línea N (atención estándar) cuando se establece el tumorograma. La intervención es la biopsia realizada antes del inicio del tratamiento en la línea N. Tratamiento estándar de atención
Procedimiento: Biopsia
La recomendación realizada en base al tumorograma informativo depende del investigador del estudio.
Otros nombres:
  • Recomendación de tratamiento línea N+1
Experimental: Línea N+1 en el paso 2
Paso 2: en caso de tumorograma informativo: seguimiento de la línea experimental N+1. Si el tumorograma es informativo sobre el organoide obtenido de la bioscopia, se recomendará un tratamiento estándar de atención específico.
Procedimiento: Biopsia
La recomendación realizada en base al tumorograma informativo depende del investigador del estudio.
Otros nombres:
  • Recomendación de tratamiento línea N+1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluación en la cohorte de pacientes tratados según el tumorograma informativo: tasa de respuesta tumoral a los 6 meses del inicio de este tratamiento.

La respuesta tumoral se define como respuesta parcial o completa, evaluada según criterios radiológicos (RECIST v1.1) o criterios clínicos cuando corresponda.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de respuesta entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la tasa de respuesta y PFSn+1 (tratamiento recomendado) con la tasa de respuesta y PFSn+1 de pacientes que no tenían un tumorograma establecido;
6 meses
Logro de cultivos organoides.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de consecución de una DOP
6 meses
Rendimiento de tumores
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de tumorogramas informativos versus número de tumorogramas devueltos
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Comparación de la supervivencia global (OSn+1, definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento en la línea n+1 y la muerte) entre pacientes tratados según el tumorograma y pacientes sin tumorograma y tratados según las directrices.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2023-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados. Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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