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Eficácia da terapia baseada em tumorograma personalizado no câncer estabelecida a partir de organoides derivados do paciente (AVATAR)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Curie

Eficácia da terapia personalizada baseada em tumorograma no câncer, estabelecida a partir de avatar biológico derivado do paciente: estudo de prova de conceito

Uma biópsia de lesão tumoral de mama será realizada para processamento para estabelecimento de avatares (organoides derivados do paciente -PDO). Será fornecido um tumorograma personalizado para cada paciente, com base nos resultados da triagem de medicamentos (= tumor previsto como sensível, intermediário, resistente ou não avaliável para cada medicamento testado). Pacientes com tumorograma informativo receberão um dos tratamentos recomendados (linha N+1) em caso de progressão tumoral, administrados de acordo com procedimentos padrão e validados em reuniões médicas específicas de cada centro, e seu destino será monitorado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma biópsia de uma lesão tumoral de mama será realizada e transferida para o laboratório LIP do Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) para processamento para estabelecer avatares (organoides derivados do paciente -PDO).

Passo 1: Estabelecimento do avatar (PDO): acompanhamento da linha N (atendimento padrão) quando o tumorograma é estabelecido e, em seguida, acompanhamento da linha padrão N+1.

  • O paciente será então tratado (linha N) como parte do tratamento padrão enquanto aguarda o resultado do tumorograma.
  • Será realizada uma triagem de medicamentos no PDO (~5-10 medicamentos/paciente), que será progressiva e adaptada ao contexto clínico (incluindo histórico de tratamento), incluindo medicamentos utilizados no tratamento padrão (cf. lista na Tabela 1).
  • Será fornecido um tumorograma personalizado para cada paciente, com base nos resultados da triagem de medicamentos (= tumor previsto como sensível, intermediário, resistente ou não avaliável para cada medicamento testado).
  • Um comitê multidisciplinar será criado para este estudo, que se reunirá regularmente (~1 vez por semana) para discutir os pacientes incluídos no estudo, obtenção de PDOs, medicamentos a serem priorizados na triagem, resultados da triagem de medicamentos e tumorogramas personalizados. O comitê incluirá pelo menos um oncologista e um biólogo do laboratório.
  • A comissão multidisciplinar fará uma recomendação terapêutica com base no tumorograma personalizado, que poderá incluir vários medicamentos considerados sensíveis ao tumor
  • Um tumorograma será considerado informativo se propor pelo menos uma molécula quimioterápica considerada sensível no modelo PDO.
  • Pacientes cujo PDO não pôde ser obtido ou cujo tumorograma não foi informativo receberão tratamento padrão.

Etapa 2: tumorograma informativo: acompanhamento da linha experimental N+1 Pacientes com tumorograma informativo receberão um dos tratamentos recomendados (linha N+1) em caso de progressão tumoral, administrado de acordo com procedimentos padrão e validado em reuniões médicas específicos de cada centro e seu destino será monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • LUC CABEL, MD
        • Contato:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Investigador principal:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contato:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com mais de 18 anos
  2. Câncer de mama avançado
  3. Fenótipo triplo negativo (HR-/HER2-) ou HR+/HER2- após resistência hormonal (progressão após tratamento com terapia hormonal + inibidor de CDK4/6)
  4. Tumor mensurável de acordo com critérios RECISTv1.1, acessível para biópsia
  5. Status de desempenho 0-1

Critério de exclusão:

  1. Mais de 3 linhas de quimioterapia no cenário avançado (excluindo terapia hormonal/inibidor de CDK4/6)
  2. Metástases cerebrais progressivas
  3. Metástase leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Linha N na etapa 1
Etapa 1: acompanhamento da linha N (cuidado padrão) quando o tumorograma for estabelecido. A intervenção é a biópsia realizada antes do início do tratamento na linha N. Tratamento Standard of Care
Procedimento: Biópsia
A recomendação feita com base no tumorograma informativo cabe ao investigador do estudo
Outros nomes:
  • Recomendação de tratamento da linha N+1
Experimental: Linha N+1 na etapa 2
Passo 2: em caso de tumorograma informativo: acompanhamento da linha experimental N+1. Se o tumorograma for informativo no organoide emitido pela biópsia, um padrão específico de tratamento será recomendado.
Procedimento: Biópsia
A recomendação feita com base no tumorograma informativo cabe ao investigador do estudo
Outros nomes:
  • Recomendação de tratamento da linha N+1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral
Prazo: 6 meses

Avaliação na coorte de pacientes tratados de acordo com o tumorograma informativo: taxa de resposta do tumor dentro de 6 meses do início deste tratamento.

A resposta tumoral é definida como resposta parcial ou completa, avaliada com base em critérios radiológicos (RECIST v1.1) ou critérios clínicos quando aplicável.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de resposta entre ambos os braços
Prazo: 6 meses
Comparação da taxa de resposta e PFSn+1 (tratamento recomendado) com a taxa de resposta e PFSn+1 de pacientes que não tinham tumorograma estabelecido;
6 meses
Conquista de culturas organoides
Prazo: 6 meses
Porcentagem de realização de um DOP
6 meses
Desempenho de tumorogramas
Prazo: 6 meses
Porcentagem de tumorogramas informativos versus número de tumorogramas retornados
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: até 18 meses
Comparação da sobrevida global (OSn+1, definida como o tempo entre o início do tratamento na linha n+1 e o óbito) entre pacientes tratados de acordo com o tumorograma e pacientes sem tumorograma e tratados de acordo com as diretrizes.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2023-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados. Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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