Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanej terapii opartej na tumorogramie w leczeniu raka ustalonej na podstawie organoidu pochodzącego od pacjenta (AVATAR)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Skuteczność spersonalizowanej terapii opartej na tumorogramie w leczeniu raka ustalonej na podstawie awatara biologicznego pochodzącego od pacjenta: badanie weryfikujące koncepcję

Zostanie przeprowadzona biopsja zmiany nowotworowej piersi w celu przetworzenia w celu ustalenia awatarów (organoidów pochodzących od pacjenta – PDO). Dla każdego pacjenta zostanie dostarczony spersonalizowany guzogram na podstawie wyników badań przesiewowych leku (= guz przewidywany jako wrażliwy, pośredni, oporny lub niemożliwy do oceny w przypadku każdego badanego leku). Pacjenci, u których uzyskany zostanie informacyjny guzogram, otrzymają w przypadku progresji nowotworu jedno z zalecanych sposobów leczenia (linia N+1), podawane zgodnie ze standardowymi procedurami i walidowane na specyficznych dla każdego ośrodka spotkaniach lekarskich, a ich los będzie monitorowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona biopsja zmiany nowotworowej piersi, która zostanie przesłana do laboratorium LIP w Instytucie Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) w celu przetworzenia w celu ustalenia awatarów (organoidów pochodzących od pacjenta - PDO).

Krok 1: Ustalenie awatara (PDO): kontrola linii N (standardowa opieka) po ustaleniu guza, następnie kontrola standardowej linii N+1.

  • Pacjent będzie wówczas leczony (linia N) w ramach standardowej opieki w oczekiwaniu na wynik badania nowotworu.
  • W PDO zostanie przeprowadzony przegląd leków (~5-10 leków/pacjenta), który będzie postępujący i dostosowany do kontekstu klinicznego (w tym historii leczenia), uwzględniając leki stosowane w standardowej opiece (por. lista w tabeli 1).
  • Dla każdego pacjenta zostanie dostarczony spersonalizowany guzogram na podstawie wyników badań przesiewowych leku (= guz przewidywany jako wrażliwy, pośredni, oporny lub niemożliwy do oceny w przypadku każdego badanego leku).
  • Do celów tego badania zostanie powołana wielodyscyplinarna komisja, która będzie spotykać się regularnie (około 1 raz w tygodniu) w celu omówienia pacjentów objętych badaniem, uzyskania PDO, leków, które mają być traktowane priorytetowo w badaniach przesiewowych, wyników badań przesiewowych oraz spersonalizowanych nowotworów. W skład komisji wchodzić będzie co najmniej jeden onkolog i jeden biolog z laboratorium.
  • Multidyscyplinarna komisja wyda rekomendację terapeutyczną na podstawie spersonalizowanego nowotworu, który może obejmować kilka leków uznawanych za wrażliwe na nowotwór
  • Guzogram zostanie uznany za informacyjny, jeśli zaproponuje co najmniej jedną cząsteczkę chemioterapii uznaną za czułą w modelu PDO.
  • Pacjenci, u których nie można było uzyskać PDO lub których guzogram nie dostarczył informacji, otrzymają standardowe leczenie.

Krok 2: informacyjny guzogram: kontynuacja linii eksperymentalnej N+1. Pacjenci z informacyjnym nowotworem otrzymają jedno z zalecanych terapii (linia N+1) w przypadku progresji nowotworu, podawane zgodnie ze standardowymi procedurami i zatwierdzane na wizytach lekarskich specyficzne dla każdego ośrodka, a ich los będzie monitorowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Główny śledczy:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. Zaawansowany rak piersi
  3. Fenotyp potrójnie ujemny (HR-/HER2-) lub HR+/HER2- po oporności na hormony (progresja po leczeniu hormonoterapią + inhibitorem CDK4/6)
  4. Guz mierzalny według kryteriów RECISTv1.1, dostępny do biopsji
  5. Wykonawcy Status 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 3 linie chemioterapii w fazie zaawansowanej (z wyłączeniem terapii hormonalnej/inhibitora CDK4/6)
  2. Postępujące przerzuty do mózgu
  3. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Linia N w kroku 1
Krok 1: kontrola linii N (opieka standardowa) po ustaleniu guza. Interwencja to biopsja wykonywana przed rozpoczęciem leczenia w linii N. Zabieg Standard of Care
Procedura: Biopsja
Zalecenie wydane na podstawie informacyjnego nowotworu należy do badacza
Inne nazwy:
  • Zalecenie leczenia linii N+1
Eksperymentalny: Linia N+1 w kroku 2
Krok 2: w przypadku nowotworu informacyjnego: kontynuacja linii doświadczalnej N+1. Jeżeli guzogram dostarcza informacji na temat organoidu uzyskanego w wyniku biopsji, zalecany będzie określony standard leczenia.
Procedura: Biopsja
Zalecenie wydane na podstawie informacyjnego nowotworu należy do badacza
Inne nazwy:
  • Zalecenie leczenia linii N+1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena w kohorcie pacjentów leczonych na podstawie informacyjnego nowotworu: wskaźnik odpowiedzi nowotworu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Odpowiedź nowotworu definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą, ocenianą na podstawie kryteriów radiologicznych (RECIST v1.1) lub, jeśli ma to zastosowanie, kryteriów klinicznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika odpowiedzi w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wskaźnika odpowiedzi i PFSn+1 (zalecane leczenie) ze wskaźnikiem odpowiedzi i PFSn+1 u pacjentów, którzy nie mieli ustalonego guzogramu;
6 miesięcy
Osiągnięcie kultur organoidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent osiągnięcia PDO
6 miesięcy
Wydajność nowotworogramów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek informacyjnych guzogramów w porównaniu z liczbą zwróconych guzogramów
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Porównanie przeżycia całkowitego (OSn+1, definiowanego jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia na linii n+1 a śmiercią) pomiędzy pacjentami leczonymi według guzogramu i pacjentami bez guza, leczonymi zgodnie z wytycznymi.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2023-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj