Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированной терапии рака на основе туморограмм, установленная на основе органоида, полученного от пациента (AVATAR)

27 января 2026 г. обновлено: Institut Curie

Эффективность персонализированной терапии рака на основе туморограмм, установленная на основе биологического аватара, полученного от пациента: исследование, подтверждающее концепцию

Будет проведена биопсия опухолевого поражения молочной железы для обработки для создания аватаров (органоидов, полученных от пациента - PDO). Каждому пациенту будет предоставлена ​​персонализированная туморограмма на основе результатов скрининга лекарственного средства (= опухоль прогнозируется как чувствительная, промежуточная, резистентная или не поддающаяся оценке для каждого проверенного препарата). Пациенты с информативной туморограммой получат одно из рекомендованных методов лечения (линия N+1) в случае прогрессирования опухоли, проводимое в соответствии со стандартными процедурами и подтвержденное на медицинских совещаниях, специфичных для каждого центра, и их судьба будет контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет выполнена биопсия опухолевого поражения молочной железы, которая будет передана в лабораторию LIP Института Кюри (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) для обработки для создания аватаров (органоидов, полученных от пациента - PDO).

Шаг 1: Создание аватара (PDO): последующее наблюдение по линии N (стандартное лечение), когда туморограмма установлена, затем последующее наблюдение по стандартной линии N+1.

  • Затем пациенту будет назначено лечение (линия N) в рамках стандартного лечения в ожидании результатов туморограммы.
  • Скрининг на наркотики будет проводиться на PDO (~5-10 препаратов на пациента), который будет прогрессивным и адаптированным к клиническому контексту (включая историю лечения), включая препараты, используемые в стандартной медицинской помощи (см. список в таблице 1).
  • Каждому пациенту будет предоставлена ​​персонализированная туморограмма на основе результатов скрининга лекарственного средства (= опухоль прогнозируется как чувствительная, промежуточная, резистентная или не поддающаяся оценке для каждого проверенного препарата).
  • Для этого исследования будет создан многопрофильный комитет, который будет встречаться регулярно (~ 1 раз в неделю) для обсуждения пациентов, включенных в исследование, получения PDO, препаратов, которые будут приоритетными при скрининге, результатов скрининга лекарств и персонализированных туморограмм. В состав комитета войдут как минимум один онколог и один биолог из лаборатории.
  • Многопрофильный комитет даст терапевтические рекомендации на основе персонализированной туморограммы, которая может включать несколько препаратов, считающихся чувствительными к опухоли.
  • Туморограмма будет считаться информативной, если она предполагает наличие хотя бы одной химиотерапевтической молекулы, считающейся чувствительной в модели PDO.
  • Пациенты, у которых PDO не удалось получить или чья туморограмма была неинформативной, будут получать стандартное лечение.

Шаг 2: информативная туморограмма: наблюдение за экспериментальной линией N+1. Пациенты с информативной туморограммой получат одно из рекомендованных методов лечения (линия N+1) в случае прогрессирования опухоли, проводимое в соответствии со стандартными процедурами и подтвержденное на медицинских совещаниях. специфичны для каждого центра, и их судьба будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc CABEL, MD
  • Номер телефона: +33 1 56 24 55 00
  • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • LUC CABEL, MD
        • Контакт:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Главный следователь:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Контакт:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Главный следователь:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Распространенный рак молочной железы
  3. Трижды негативный фенотип (HR-/HER2-) или HR+/HER2- после гормональной резистентности (прогрессирование после лечения гормональной терапией + ингибитором CDK4/6)
  4. Опухоль, поддающаяся измерению в соответствии с критериями RECISTv1.1, доступная для биопсии
  5. Статус исполнителя 0-1

Критерий исключения:

  1. Более 3 линий химиотерапии в расширенном режиме (исключая гормональную терапию/ингибитор CDK4/6)
  2. Прогрессирующие метастазы в головной мозг
  3. Лептоменингеальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Строка N на шаге 1
Шаг 1: наблюдение линии N (стандартное лечение) после установления туморограммы. Вмешательство представляет собой биопсию, выполняемую до начала лечения по линии N. Стандартное лечение.
Процедура: Биопсия
Рекомендация, сделанная на основании информативной туморограммы, остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
  • Рекомендации по лечению линии N+1
Экспериментальный: Строка N+1 на шаге 2
Шаг 2: в случае информативной туморограммы: наблюдение за экспериментальной линией N+1. Если туморограмма информативна на органоиде, полученном от биошпиона, будет рекомендован особый стандарт лечения.
Процедура: Биопсия
Рекомендация, сделанная на основании информативной туморограммы, остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
  • Рекомендации по лечению линии N+1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка в когорте пациентов, получавших лечение по информативной туморограмме: частота ответа опухоли в течение 6 месяцев от начала лечения.

Реакция опухоли определяется как частичная или полная реакция, оцениваемая на основе радиологических критериев (RECIST v1.1) или клинических критериев, где это применимо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости ответа между обеими руками
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение частоты ответа и PFSn+1 (рекомендуемое лечение) с частотой ответа и PFSn+1 у пациентов, у которых не было установленной онкограммы;
6 месяцев
Достижение органоидных культур
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент достижения PDO
6 месяцев
Результаты опухолевых исследований
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент информативных туморограмм по сравнению с количеством возвращенных туморограмм
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев
Сравнение общей выживаемости (OSn+1, определяемой как время между началом лечения по линии n+1 и смертью) между пациентами, получавшими лечение согласно туморограмме, и пациентами без туморограммы и получавшими лечение в соответствии с рекомендациями.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2023-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами. Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться