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Efficacité de la thérapie personnalisée basée sur une tumeur dans le cancer établie à partir d'un organoïde dérivé du patient (AVATAR)

27 janvier 2026 mis à jour par: Institut Curie

Efficacité de la thérapie personnalisée basée sur une tumorographie dans le cancer établie à partir d'un avatar biologique dérivé du patient : étude de preuve de concept

Une biopsie d'une lésion tumorale du sein sera réalisée pour un traitement permettant d'établir des avatars (organoïdes dérivés du patient -PDO). Un tumorogramme personnalisé pour chaque patient sera fourni, sur la base des résultats du dépistage du médicament (= tumeur prédite comme sensible, intermédiaire, résistante ou non évaluable pour chaque médicament testé). Les patients disposant d'un tumorogramme informatif recevront l'un des traitements recommandés (ligne N+1) en cas de progression tumorale, administré selon les procédures standards et validés lors de réunions médicales spécifiques à chaque centre, et leur devenir sera surveillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une biopsie d'une lésion tumorale du sein sera réalisée et transférée au laboratoire LIP de l'Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) pour traitement visant à établir des avatars (organoïdes dérivés du patient -PDO).

Etape 1 : Etablissement de l'avatar (PDO) : suivi de la ligne N (soin standard) lorsque le tumorogramme est établi, puis suivi de la ligne standard N+1.

  • Le patient sera alors traité (ligne N) dans le cadre des soins standards en attendant le résultat du tumorogramme.
  • Un dépistage médicamenteux sera réalisé sur l'AOP (~5-10 médicaments/patient), qui sera progressif et adapté au contexte clinique (y compris l'historique de traitement), y compris les médicaments utilisés en soins standards (cf. liste dans le tableau 1).
  • Un tumorogramme personnalisé pour chaque patient sera fourni, sur la base des résultats du dépistage du médicament (= tumeur prédite comme sensible, intermédiaire, résistante ou non évaluable pour chaque médicament testé).
  • Un comité multidisciplinaire sera mis en place pour cette étude, qui se réunira régulièrement (~ 1 fois par semaine) pour discuter des patients inclus dans l'étude, de l'obtention des AOP, des médicaments à prioriser dans le dépistage, des résultats du dépistage des médicaments et des tumorogrammes personnalisés. Le comité comprendra au moins un oncologue et un biologiste du laboratoire.
  • Le comité multidisciplinaire fera une recommandation thérapeutique basée sur le tumorogramme personnalisé, qui pourra inclure plusieurs médicaments considérés comme sensibles à la tumeur.
  • Un tumorogramme sera considéré comme informatif s'il propose au moins une molécule de chimiothérapie considérée comme sensible dans le modèle PDO.
  • Les patients dont le PDO n'a pas pu être obtenu ou dont le tumorogramme n'était pas informatif recevront un traitement standard.

Étape 2 : tumorogramme informatif : suivi de la ligne expérimentale N+1 Les patients porteurs d'un tumorogramme informatif recevront l'un des traitements recommandés (ligne N+1) en cas de progression tumorale, administré selon les procédures standards et validé lors des réunions médicales. spécifiques à chaque centre, et leur sort sera surveillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • LUC CABEL, MD
        • Contact:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Chercheur principal:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Contact:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans
  2. Cancer du sein avancé
  3. Phénotype triple négatif (HR-/HER2-) ou HR+/HER2- après hormono-résistance (progression après traitement par hormonothérapie + inhibiteur de CDK4/6)
  4. Tumeur mesurable selon les critères RECISTv1.1, accessible à la biopsie
  5. Statut des artistes 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 3 lignes de chimiothérapie en milieu avancé (hors hormonothérapie/inhibiteur CDK4/6)
  2. Métastases cérébrales progressives
  3. Métastase leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ligne N à l'étape 1
Étape 1 : suivi de la ligne N (soins standards) lorsque le tumorogramme est établi. L'intervention est la biopsie réalisée avant le début du traitement dans la ligne N. Traitement standard
Procédure: Biopsie
La recommandation faite sur la base d'un tumorogramme informatif appartient à l'investigateur de l'étude.
Autres noms:
  • Recommandation de traitement Ligne N+1
Expérimental: Ligne N+1 à l'étape 2
Étape 2 : en cas de tumorogramme informatif : suivi de la lignée expérimentale N+1. Si le tumorogramme est informatif sur l'organoïde issu de la biospy, un traitement standard spécifique sera recommandé.
Procédure: Biopsie
La recommandation faite sur la base d'un tumorogramme informatif appartient à l'investigateur de l'étude.
Autres noms:
  • Recommandation de traitement Ligne N+1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 6 mois

Évaluation dans la cohorte de patients traités selon le tumorogramme informatif : taux de réponse tumorale dans les 6 mois suivant le début de ce traitement.

La réponse tumorale est définie comme une réponse partielle ou complète, évaluée sur la base de critères radiologiques (RECIST v1.1) ou de critères cliniques le cas échéant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de réponse entre les deux bras
Délai: 6 mois
Comparaison du taux de réponse et de la PFSn+1 (traitement recommandé) avec le taux de réponse et la PFSn+1 des patients n'ayant pas de tumorogramme établi ;
6 mois
Réalisation des cultures organoïdes
Délai: 6 mois
Pourcentage de réalisation d’un AOP
6 mois
Performance des tumorographies
Délai: 6 mois
Pourcentage de tumorogrammes informatifs par rapport au nombre de tumorogrammes renvoyés
6 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 18 mois
Comparaison de la survie globale (OSn+1, définie comme le délai entre le début du traitement sur la ligne n+1 et le décès) entre les patients traités selon le tumorogramme et les patients sans tumorogramme et traités selon les directives.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2023-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés. Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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