Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av personlig tumorogrambaserad terapi vid cancer etablerad från patienthärledd organoid (AVATAR)

27 januari 2026 uppdaterad av: Institut Curie

Effektiviteten av personlig tumorogrambaserad terapi vid cancer etablerad från patienthärledd biologisk avatar: studie med bevis för koncept

En biopsi av en brösttumörskada kommer att utföras för bearbetning för att etablera avatarer (patient-derived organoids -PDO). Ett personligt tumörogram för varje patient kommer att tillhandahållas, baserat på resultaten av läkemedelsscreeningen (= tumör som förutspås som känslig, mellanliggande, resistent eller ej utvärderbar för varje testat läkemedel). Patienter med ett informativt tumörgram kommer att få en av de rekommenderade behandlingarna (rad N+1) i händelse av tumörprogression, administrerad enligt standardprocedurer och validerad vid medicinska möten specifika för varje center, och deras öde kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En biopsi av en brösttumörskada kommer att utföras och överföras till LIP-laboratoriet vid Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) för bearbetning för att etablera avatarer (patienthärledda organoider - PDO).

Steg 1: Etablering av avatar (PDO): uppföljning av linje N (standardvård) när tumörogrammet är etablerat, därefter uppföljning av standardlinje N+1.

  • Patienten kommer sedan att behandlas (linje N) som en del av standardvården i väntan på resultatet av tumörgrammet.
  • En läkemedelsscreening kommer att genomföras på PDO (~5-10 läkemedel/patient), som kommer att vara progressiv och anpassad till det kliniska sammanhanget (inklusive behandlingshistoria), inklusive läkemedel som används i standardvård (jfr. lista i tabell 1).
  • Ett personligt tumörogram för varje patient kommer att tillhandahållas, baserat på resultaten av läkemedelsscreeningen (= tumör som förutspås som känslig, mellanliggande, resistent eller ej utvärderbar för varje testat läkemedel).
  • En multidisciplinär kommitté kommer att inrättas för denna studie, som kommer att träffas regelbundet (~1 gång per vecka) för att diskutera patienter som ingår i studien, erhållande av PDO, läkemedel som ska prioriteras i screeningen, resultat av läkemedelsscreeningen och personliga tumörer. I kommittén ingår minst en onkolog och en biolog från laboratoriet.
  • Den multidisciplinära kommittén kommer att ge en terapeutisk rekommendation baserad på det personliga tumörogrammet, som kan inkludera flera läkemedel som anses vara känsliga för tumören
  • Ett tumörogram kommer att betraktas som informativt om det föreslår minst en kemoterapimolekyl som anses vara känslig i PDO-modellen.
  • Patienter vars PDO inte kunde erhållas, eller vars tumörgram inte var informativt, kommer att få standardbehandling.

Steg 2: informativt tumörgram: uppföljning av försökslinje N+1 Patienter med ett informativt tumörgram kommer att få en av de rekommenderade behandlingarna (rad N+1) vid tumörprogression, administrerad enligt standardprocedurer och validerad vid medicinska möten specifika för varje center, och deras öde kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Huvudutredare:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient över 18 år
  2. Avancerad bröstcancer
  3. Trippelnegativ fenotyp (HR-/HER2-) eller HR+/HER2- efter hormonresistens (progression efter behandling med hormonbehandling + CDK4/6-hämmare)
  4. Tumör mätbar enligt RECISTv1.1 kriterier, tillgänglig för biopsi
  5. Performans Status 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 3 rader av kemoterapi i avancerad miljö (exklusive hormonbehandling/CDK4/6-hämmare)
  2. Progressiva hjärnmetastaser
  3. Leptomeningeal metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rad N i steg 1
Steg 1: uppföljning av linje N (standardvård) när tumörgrammet är etablerat. Intervention är den biopsi som utförs före behandlingsstart i linje N. Standard of Care-behandling
Procedur: Biopsi
Rekommendationen som görs baserat på informativt tumörografi är upp till studieutredaren
Andra namn:
  • Linje N+1 behandlingsrekommendation
Experimentell: Rad N+1 i steg 2
Steg 2: vid informativt tumörogram: uppföljning av experimentlinje N+1. Om tumörografin är informativ om organoid från biospion, kommer en specifik standard för vårdbehandling att rekommenderas.
Procedur: Biopsi
Rekommendationen som görs baserat på informativt tumörografi är upp till studieutredaren
Andra namn:
  • Linje N+1 behandlingsrekommendation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 6 månader

Utvärdering i kohorten av patienter som behandlats enligt det informativa tumörgrammet: tumörsvarsfrekvens inom 6 månader efter starten av denna behandling.

Tumörrespons definieras som partiell eller fullständig respons, bedömd utifrån radiologiska kriterier (RECIST v1.1) eller kliniska kriterier där så är tillämpligt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av svarsfrekvens mellan båda armarna
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av svarsfrekvens och PFSn+1 (rekommenderad behandling) med svarsfrekvens och PFSn+1 för patienter som inte hade ett etablerat tumörgram;
6 månader
Organoid kulturer prestation
Tidsram: 6 månader
Procent av uppnåendet av en SUB
6 månader
Tumorogram prestanda
Tidsram: 6 månader
Procent av informativa tumörgram kontra antal returnerade tumörer
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
Jämförelse av total överlevnad (OSn+1, definierat som tiden mellan behandlingsstart på rad n+1 och död) mellan patienter som behandlats enligt tumörografin och patienter utan tumörgram och som behandlats enligt riktlinjerna.
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2023-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder med intresserade forskare, utbildare eller kliniker. Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera