Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasperäisestä organoidista luodun yksilöllisen tumorogrammiin perustuvan syövän hoidon teho (AVATAR)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

Henkilökohtaisen tumorogrammiin perustuvan syövän terapian tehokkuus, joka perustuu potilaasta peräisin olevaan biologiseen avatarin: käsitteen todistelututkimus

Rintakasvainleesion biopsia suoritetaan käsittelyä varten avatarien (potilaasta peräisin olevat organoidit -SAN) muodostamiseksi. Jokaiselle potilaalle toimitetaan yksilöllinen kasvainogrammi lääkeseulonnan tulosten perusteella (= kasvain, joka on ennustettu herkäksi, keskitasoiseksi, resistentiksi tai ei-arvioitavaksi jokaiselle testattavalle lääkkeelle). Potilaat, joilla on informatiivinen kasvainogrammi, saavat jonkin suositelluista hoidoista (linja N+1) kasvaimen etenemisen varalta, annetaan standardimenetelmien mukaisesti ja validoidaan kullekin keskukselle erityisissä lääketieteellisissä kokouksissa, ja heidän kohtaloaan seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakasvainvauriosta tehdään biopsia, joka siirretään Institut Curien (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) LIP-laboratorioon käsiteltäviksi avatarien (potilaasta peräisin olevat organoidit -SAN) muodostamiseksi.

Vaihe 1: Avatarin (SAN) luominen: linjan N seuranta (standardihoito), kun kasvainogrammi on muodostettu, sitten standardilinjan N+1 seuranta.

  • Potilasta hoidetaan sitten (linja N) osana tavanomaista hoitoa, kun hän odottaa kasvaintutkimuksen tulosta.
  • SAN:lle (n. 5-10 lääkettä/potilas) suoritetaan lääkeseulonta, joka on progressiivinen ja mukautettu kliiniseen kontekstiin (mukaan lukien hoitohistoria), mukaan lukien tavanomaisessa hoidossa käytetyt lääkkeet (vrt. luettelo taulukossa 1).
  • Jokaiselle potilaalle toimitetaan yksilöllinen kasvainogrammi lääkeseulonnan tulosten perusteella (= kasvain, joka on ennustettu herkäksi, keskitasoiseksi, resistentiksi tai ei-arvioitavaksi jokaiselle testattavalle lääkkeelle).
  • Tätä tutkimusta varten perustetaan monialainen komitea, joka kokoontuu säännöllisesti (noin kerran viikossa) keskustelemaan tutkimukseen osallistuvista potilaista, suojattujen alkuperänimitysten saamisesta, seulonnassa priorisoitavista lääkkeistä, lääkeseulonnan tuloksista ja yksilöllisistä kasvaintutkimuksista. Toimikuntaan kuuluu vähintään yksi onkologi ja yksi biologi laboratoriosta.
  • Monitieteinen komitea antaa terapeuttisen suosituksen yksilöllisen kasvainkuvan perusteella, joka voi sisältää useita kasvaimelle herkkiä lääkkeitä
  • Kasvaingrammaa pidetään informatiivisena, jos siinä ehdotetaan vähintään yhtä kemoterapiamolekyyliä, jota pidetään herkänä PDO-mallissa.
  • Potilaat, joiden suojattua alkuperänimitystä ei voitu saada tai joiden kasvainkuva ei ollut informatiivinen, saavat tavanomaista hoitoa.

Vaihe 2: informatiivinen kasvainogrammi: kokeellisen linjan N+1 seuranta Potilaat, joilla on informatiivinen kasvainogrammi, saavat jonkin suositelluista hoidoista (linja N+1) kasvaimen etenemisen varalta, annetaan standardimenetelmien mukaisesti ja validoidaan lääketieteellisissä kokouksissa jokaiselle keskukselle, ja niiden kohtaloa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • LUC CABEL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Päätutkija:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Päätutkija:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas
  2. Pitkälle edennyt rintasyöpä
  3. Kolminkertainen negatiivinen fenotyyppi (HR-/HER2-) tai HR+/HER2- hormoniresistenssin jälkeen (eteneminen hormonihoidon + CDK4/6-estäjän jälkeen)
  4. RECISTv1.1-kriteerien mukaan mitattavissa oleva kasvain, josta voidaan ottaa biopsia
  5. Esiintyjien tila 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 3 kemoterapialinjaa edistyneissä olosuhteissa (ei sisällä hormonihoitoa/CDK4/6-estäjää)
  2. Progressiiviset aivometastaasit
  3. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rivi N vaiheessa 1
Vaihe 1: linjan N seuranta (standardihoito), kun kasvainogrammi on muodostettu. Interventio on biopsia, joka suoritetaan ennen hoidon aloittamista linjassa N. Standard of Care -hoito
Menettely: Biopsia
Informatiiviseen tuumorikuvaukseen perustuva suositus on tutkijan tehtävä
Muut nimet:
  • Rivi N+1 hoitosuositus
Kokeellinen: Rivi N+1 vaiheessa 2
Vaihe 2: informatiivisen kasvainogrammin tapauksessa: koelinjan N+1 seuranta. Jos kasvainogrammi on informatiivinen biospysta saadusta organoidista, suositellaan erityistä hoitotasoa.
Menettely: Biopsia
Informatiiviseen tuumorikuvaukseen perustuva suositus on tutkijan tehtävä
Muut nimet:
  • Rivi N+1 hoitosuositus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arviointi hoidettujen potilaiden kohortissa informatiivisen tuumorigrammin mukaan: kasvainvaste 6 kuukauden sisällä tämän hoidon aloittamisesta.

Kasvainvaste määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, joka arvioidaan radiologisten kriteerien (RECIST v1.1) tai tarvittaessa kliinisten kriteerien perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausasteen vertailu molempien käsien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastausasteen ja PFSn+1:n (suositeltu hoito) vertailu vasteasteeseen ja PFSn+1:een potilailla, joilla ei ollut vahvistettua kasvainkuvaa;
6 kuukautta
Organoidiviljelmien saavutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAN-saavutuksen prosenttiosuus
6 kuukautta
Tumorogrammien suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Informatiivisten kasvainogrammien prosenttiosuus verrattuna palautettujen tuumorigrammien lukumäärään
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen (OSn+1, määritelty aika linjan n+1 hoidon aloittamisen ja kuoleman välillä) vertailu tuumorigramman mukaan hoidettujen potilaiden ja ohjeiden mukaisesti hoidettujen potilaiden välillä, joilla ei ole tuumoria.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2023-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa. Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa