Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlig tumorbasert terapi ved kreft etablert fra pasientavledet organoid (AVATAR)

27. januar 2026 oppdatert av: Institut Curie

Effekten av personlig tumorogram-basert terapi ved kreft etablert fra pasientavledet biologisk avatar: Proof-of-concept-studie

En biopsi av en brysttumorlesjon vil bli utført for prosessering for å etablere avatarer (pasientavledede organoider -PDO). Et personlig tilpasset tumorogram for hver pasient vil bli gitt, basert på resultatene av medikamentscreeningen (= tumor predikert som sensitiv, middels, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet legemiddel). Pasienter med et informativt tumorogram vil motta en av de anbefalte behandlingene (linje N+1) ved tumorprogresjon, administrert i henhold til standardprosedyrer og validert på medisinske møter spesifikke for hvert senter, og deres skjebne vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En biopsi av en brysttumorlesjon vil bli utført og overført til LIP-laboratoriet ved Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) for behandling for å etablere avatarer (pasientavledede organoider -PDO).

Trinn 1: Etablering av avatar (PUD): oppfølging av linje N (standardbehandling) når tumorogrammet er etablert, deretter oppfølging av standardlinje N+1.

  • Pasienten vil deretter bli behandlet (linje N) som en del av standardbehandling mens man venter på resultatet av tumorogrammet.
  • Det vil bli gjennomført en legemiddelscreening på PUD (~5-10 legemidler/pasient), som vil være progressiv og tilpasset den kliniske konteksten (inkludert behandlingshistorie), inkludert legemidler brukt i standardbehandling (jf. liste i tabell 1).
  • Et personlig tilpasset tumorogram for hver pasient vil bli gitt, basert på resultatene av medikamentscreeningen (= tumor predikert som sensitiv, middels, resistent eller ikke-evaluerbar for hvert testet legemiddel).
  • Det vil bli nedsatt en tverrfaglig komité for denne studien, som vil møte regelmessig (~1 gang per uke) for å diskutere pasienter som er inkludert i studien, innhenting av PDO, legemidler som skal prioriteres i screeningen, resultater av legemiddelscreeningen og tilpassede tumorogrammer. I utvalget vil det være minst én onkolog og én biolog fra laboratoriet.
  • Den tverrfaglige komiteen vil gi en terapeutisk anbefaling basert på det tilpassede tumorogrammet, som kan omfatte flere legemidler som anses som sensitive for svulsten.
  • Et tumorogram vil bli vurdert som informativt hvis det foreslår minst ett kjemoterapimolekyl som anses som sensitivt i PUD-modellen.
  • Pasienter hvis PDO ikke kunne oppnås, eller hvis tumorogram ikke var informativt, vil få standardbehandling.

Trinn 2: informativt tumorogram: oppfølging av forsøkslinje N+1 Pasienter med informativt tumorogram vil få en av de anbefalte behandlingene (linje N+1) ved tumorprogresjon, administrert i henhold til standardprosedyrer og validert på medisinske møter spesifikke for hvert senter, og deres skjebne vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • LUC CABEL, MD
        • Ta kontakt med:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Ta kontakt med:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år
  2. Avansert brystkreft
  3. Trippel-negativ fenotype (HR-/HER2-) eller HR+/HER2- etter hormonresistens (progresjon etter behandling med hormonbehandling + CDK4/6-hemmer)
  4. Tumor målbar i henhold til RECISTv1.1 kriterier, tilgjengelig for biopsi
  5. Utøvere Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 3 linjer med kjemoterapi i avansert setting (unntatt hormonbehandling/CDK4/6-hemmer)
  2. Progressive hjernemetastaser
  3. Leptomeningeal metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Linje N i trinn 1
Trinn 1: oppfølging av linje N (standardbehandling) når tumorogrammet er etablert. Intervensjon er biopsien som utføres før behandlingsstart i linje N. Standard of Care-behandling
Fremgangsmåte: Biopsi
Anbefalingen gjort basert på informativt tumorogram er opp til studieetterforskeren
Andre navn:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling
Eksperimentell: Linje N+1 i trinn 2
Trinn 2: ved informativt tumorogram: oppfølging av forsøkslinje N+1. Hvis tumorogram er informativt om organoid utstedt fra biospion, vil en spesifikk standard for Care-behandling bli anbefalt.
Fremgangsmåte: Biopsi
Anbefalingen gjort basert på informativt tumorogram er opp til studieetterforskeren
Andre navn:
  • Linje N+1 behandlingsanbefaling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering i kohorten av pasienter behandlet i henhold til det informative tumorogrammet: tumorresponsrate innen 6 måneder etter starten av denne behandlingen.

Tumorrespons er definert som delvis eller fullstendig respons, vurdert basert på radiologiske kriterier (RECIST v1.1) eller kliniske kriterier der det er aktuelt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av responsrate mellom begge armene
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av responsrate og PFSn+1 (anbefalt behandling) med responsrate og PFSn+1 hos pasienter som ikke hadde etablert tumorogram;
6 måneder
Oppnåelse av organiske kulturer
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av oppnåelse av en PUD
6 måneder
Tumorografi ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel informative tumorogrammer versus antall returnerte tumorogrammer
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
Sammenligning av total overlevelse (OSn+1, definert som tiden mellom behandlingsstart på linje n+1 og død) mellom pasienter behandlet i henhold til tumorogram og pasienter uten tumorogram og behandlet i henhold til retningslinjene.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2023-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere. Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere