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Wirksamkeit einer personalisierten Tumorogramm-basierten Therapie bei Krebs, die aus vom Patienten stammenden Organoiden hergestellt wurde (AVATAR)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Curie

Wirksamkeit einer personalisierten Tumorogramm-basierten Therapie bei Krebs, basierend auf einem vom Patienten abgeleiteten biologischen Avatar: Proof-of-Concept-Studie

Es wird eine Biopsie einer Brusttumorläsion zur Verarbeitung zur Etablierung von Avataren (vom Patienten stammende Organoide – PDO) durchgeführt. Für jeden Patienten wird ein personalisiertes Tumorogramm erstellt, das auf den Ergebnissen des Arzneimittelscreenings basiert (= Tumor, der für jedes getestete Arzneimittel als empfindlich, intermediär, resistent oder nicht auswertbar vorhergesagt wird). Patienten mit einem aussagekräftigen Tumorogramm erhalten im Falle einer Tumorprogression eine der empfohlenen Behandlungen (Linie N+1), die nach Standardverfahren verabreicht und bei zentrumsspezifischen medizinischen Treffen validiert wird, und ihr Schicksal wird überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Biopsie einer Brusttumorläsion durchgeführt und an das LIP-Labor am Institut Curie (Laboratoire d'Investigation Préclinique, Département de Recherche Translationnelle) zur Verarbeitung zur Etablierung von Avataren (vom Patienten stammende Organoide – PDO) übertragen.

Schritt 1: Erstellung des Avatars (PDO): Nachverfolgung der Linie N (Standardversorgung) bei Erstellung des Tumorogramms, dann Nachverfolgung der Standardlinie N+1.

  • Der Patient wird dann im Rahmen der Standardversorgung behandelt (Linie N), während er auf das Ergebnis des Tumorogramms wartet.
  • Auf der PDO wird ein Arzneimittelscreening durchgeführt (~5–10 Arzneimittel/Patient), das schrittweise und an den klinischen Kontext (einschließlich der Behandlungsgeschichte) angepasst wird, einschließlich Arzneimitteln, die in der Standardversorgung verwendet werden (vgl. Liste in Tabelle 1).
  • Für jeden Patienten wird ein personalisiertes Tumorogramm erstellt, das auf den Ergebnissen des Arzneimittelscreenings basiert (= Tumor, der für jedes getestete Arzneimittel als empfindlich, intermediär, resistent oder nicht auswertbar vorhergesagt wird).
  • Für diese Studie wird ein multidisziplinäres Komitee eingesetzt, das regelmäßig (ca. 1 Mal pro Woche) zusammentritt, um die in die Studie einbezogenen Patienten, den Erhalt von PDOs, im Screening zu priorisierende Arzneimittel, die Ergebnisse des Arzneimittelscreenings und personalisierte Tumorogramme zu besprechen. Dem Ausschuss gehören mindestens ein Onkologe und ein Biologe aus dem Labor an.
  • Das multidisziplinäre Komitee wird auf der Grundlage des personalisierten Tumorogramms eine Therapieempfehlung aussprechen, die mehrere Medikamente umfassen kann, die als tumorempfindlich gelten
  • Ein Tumorogramm gilt als aussagekräftig, wenn es mindestens ein Chemotherapiemolekül vorschlägt, das im PDO-Modell als empfindlich gilt.
  • Patienten, deren PDO nicht ermittelt werden konnte oder deren Tumorogramm nicht aussagekräftig war, erhalten eine Standardbehandlung.

Schritt 2: informatives Tumorogramm: Nachuntersuchung der experimentellen Linie N+1 Patienten mit einem informativen Tumorogramm erhalten im Falle einer Tumorprogression eine der empfohlenen Behandlungen (Linie N+1), die nach Standardverfahren verabreicht und bei medizinischen Treffen validiert wird spezifisch für jedes Zentrum, und ihr Schicksal wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • LUC CABEL, MD
        • Kontakt:
          • Luc CABEL, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
        • Hauptermittler:
          • Delphine COCHEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre DE MOURA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre alt
  2. Fortgeschrittener Brustkrebs
  3. Triple-negativer Phänotyp (HR-/HER2-) oder HR+/HER2- nach Hormonresistenz (Progression nach Behandlung mit Hormontherapie + CDK4/6-Inhibitor)
  4. Tumor messbar gemäß RECISTv1.1-Kriterien, zugänglich für eine Biopsie
  5. Performans-Status 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 3 Chemotherapielinien im fortgeschrittenen Stadium (ausgenommen Hormontherapie/CDK4/6-Inhibitor)
  2. Progressive Hirnmetastasen
  3. Leptomeningeale Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Linie N in Schritt 1
Schritt 1: Nachuntersuchung der Linie N (Standardversorgung) bei Erstellung des Tumorogramms. Unter Intervention versteht man die Biopsie, die vor Beginn der Behandlung gemäß Linie N durchgeführt wird. Standard-of-Care-Behandlung
Verfahren: Biopsie
Die auf einem aussagekräftigen Tumorogramm basierende Empfehlung liegt beim Studienprüfer
Andere Namen:
  • Behandlungsempfehlung der Linie N+1
Experimental: Linie N+1 in Schritt 2
Schritt 2: Bei aussagekräftigem Tumorogramm: Nachuntersuchung der Versuchslinie N+1. Wenn das Tumorogramm Aufschluss über Organoide aus der Biopsie gibt, wird eine spezifische Standardbehandlung empfohlen.
Verfahren: Biopsie
Die auf einem aussagekräftigen Tumorogramm basierende Empfehlung liegt beim Studienprüfer
Andere Namen:
  • Behandlungsempfehlung der Linie N+1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 6 Monate

Auswertung in der Kohorte der nach dem aussagekräftigen Tumorogramm behandelten Patienten: Tumoransprechrate innerhalb von 6 Monaten nach Beginn dieser Behandlung.

Das Ansprechen eines Tumors ist als teilweises oder vollständiges Ansprechen definiert und wird anhand radiologischer Kriterien (RECIST v1.1) oder ggf. klinischer Kriterien beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rücklaufquote zwischen beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ansprechrate und des PFSn+1 (empfohlene Behandlung) mit der Ansprechrate und dem PFSn+1 von Patienten, die kein etabliertes Tumorogramm hatten;
6 Monate
Errungenschaft organoider Kulturen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Erreichung einer gU
6 Monate
Leistung von Tumorogrammen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der informativen Tumorogramme im Vergleich zur Anzahl der zurückgegebenen Tumorogramme
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens (OSn+1, definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung auf Linie n+1 und Tod) zwischen Patienten, die gemäß dem Tumorogramm behandelt wurden, und Patienten ohne Tumorogramm, die gemäß den Leitlinien behandelt wurden.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc CABEL, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2023-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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