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口蓋ドナー部位に対するシアノアクリレートと濃縮成長因子の効果

2026年6月15日 更新者:Dicle Altındal、Yuzuncu Yil University

口蓋ドナー部位の創傷治癒と患者の快適さに対するシアノアクリレートと濃縮成長因子の効果

この計画されたランダム化対照臨床研究の目的は、遊離歯肉移植 (FGG) 手術後の口蓋ドナー領域の罹患率を評価することです。 この研究では、シアノアクリレートと濃縮成長因子 (CGF) の塗布後に口蓋領域の創傷治癒と痛みのレベルを評価します。

調査の概要

詳細な説明

口蓋領域で得られた遊離歯肉移植片は罹患率を引き起こします。 したがって、臨床医は、口蓋領域の創傷を口腔環境から隔離したり、創傷治癒を促進したりすることで、これらの困難を克服しようとしています。

歯周包帯、アクリルステント、止血剤、外科用スポンジ、濃縮血小板、低レベルレーザー療法、光生体調節、シアノアクリレート組織接着剤、ヒアルロン酸などは、ドナー部位の管理や治癒促進に使用される方法の一部です。

シアノアクリレート接着剤は、塗布された表面のヒドロキシル基によって引き起こされる急速な重合によって接着フィルムを形成します。 それらは静菌特性と止血特性の両方を持っています。

近年、歯周治療における多血小板血漿(PRP)、多血小板フィブリン(PRF)などの濃縮血小板やCGF(濃縮成長因子)などの自己生成物の使用が増加していることが観察されています。

CGF は、血液を 4 つの異なるサイクルと時間で遠心分離することによって得られます。 この製品には、血小板、白血球、さまざまな成長因子、サイトカインを含む比較的無傷なフィブリン塊が含まれています。 CGF は、臨床応用における組織再生や創傷治癒を助ける成長因子の担体および/または障壁膜として適用できます。

この計画されたランダム化対照臨床研究の目的は、FGG 手術後の口蓋ドナー領域の罹患率を評価することです。 この研究では、シアノアクリレートと CGF の塗布後に口蓋領域の創傷治癒と痛みのレベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な
  • 過去6ヶ月以内に歯周手術を受けていない

除外基準:

  • 喫煙者
  • 薬に対するアレルギー
  • 強い不安(修正された歯科不安スケールを使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (対照グループ)
FGG を口蓋領域から採取した後、スポンジを創傷領域に置きます。
口蓋領域は局所麻酔を使用して麻酔されます。 遊離歯肉移植片 (FGG) はメスを使用してドナー部位から採取されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2 (シアノアクリレート グループ)
FGG が口蓋領域から採取された後、シアノアクリレート組織接着剤が創傷領域に配置されます。
口蓋領域は局所麻酔を使用して麻酔されます。 遊離歯肉移植片 (FGG) はメスを使用してドナー部位から採取されます。
アクティブコンパレータ:グループ 3 (濃縮成長因子グループ)
口蓋領域から FGG を採取した後、濃縮成長因子 (CGF) グループを創傷領域に配置します。 CGF は、血液を 4 つの異なるサイクルと時間で遠心分離することによって得られます。
口蓋領域は局所麻酔を使用して麻酔されます。 遊離歯肉移植片 (FGG) はメスを使用してドナー部位から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:痛みのレベルは、手術後最初の 8 時間と手術後 2、3、4、5、6、7 日目に 1 時間ごとに記録されます。
患者には、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して口蓋領域の術後の痛みのレベルを記録するためのフォームが渡されます。 VAS は、痛みの重症度を 0 ~ 10 で評価するスケールです (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み)。
痛みのレベルは、手術後最初の 8 時間と手術後 2、3、4、5、6、7 日目に 1 時間ごとに記録されます。
上皮化
時間枠:上皮化は7、14、21、28日目に検査されます。
過酸化水素は、手術後のドナー領域の上皮化を検出するために使用されます。 上皮化が完了していない場合、H2O2 が結合組織内のカタラーゼ酵素に影響を与え、水と酸素を放出します。 したがって、臨床的には、口蓋創傷表面に水疱を形成します。 上皮化スコアは、欠如、​​部分的に上皮化、および完全に上皮化の 3 つのグループに分けられます。
上皮化は7、14、21、28日目に検査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬の数
時間枠:鎮痛薬の数は、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目に記録されます。
患者には、最初の 1 週間に痛みに対して服用した鎮痛薬の数を記録するよう求められます。
鎮痛薬の数は、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目に記録されます。
カラーマッチ
時間枠:色の一致は、7、14、21、28日目に評価されます。
色の一致は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 (0: 色が一致しない、10: 完全に色が一致)
色の一致は、7、14、21、28日目に評価されます。
二次出血
時間枠:術後の出血は、1、2、3、4、5、6、7日目に記録されます。
口蓋領域の術後出血が認められます。 患者は口蓋領域の術後の出血状態に注目します。 出血スコアは「はい」または「いいえ」として記録されます。
術後の出血は、1、2、3、4、5、6、7日目に記録されます。
Healing Index
時間枠:The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dicle Altindal, DDS、Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Elif Tore Sari, PhD、Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Nazli Zeynep Alpaslan, PhD、Yuzuncu Yil University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月2日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28.02.2024/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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