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Effetto del cianoacrilato e del fattore di crescita concentrato sul sito donatore palatale

15 giugno 2026 aggiornato da: Dicle Altındal, Yuzuncu Yil University

Effetto del cianoacrilato e del fattore di crescita concentrato sulla guarigione delle ferite e sul comfort del paziente nel sito donatore palatale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di valutare la morbilità dell'area donatrice palatale dopo interventi di innesto gengivale libero (FGG). In questo studio, la guarigione delle ferite e i livelli di dolore nella regione palatale saranno valutati dopo applicazioni di cianoacrilato e fattore di crescita concentrato (CGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero ottenuto nella regione palatale causa morbilità. Pertanto, i medici cercano di superare queste difficoltà isolando la ferita nella regione palatale dall’ambiente orale e/o accelerando la guarigione della ferita.

Medicazioni parodontali, stent acrilici, agenti emostatici, spugne chirurgiche, concentrati piastrinici, terapia laser a basso livello, fotobiomodulazione, adesivi tissutali cianoacrilati e acido ialuronico sono alcuni dei metodi utilizzati per la gestione del sito donatore o per accelerare la guarigione.

Gli adesivi cianoacrilati formano una pellicola adesiva attraverso la rapida polimerizzazione innescata dai gruppi idrossilici sulle superfici su cui vengono applicati. Hanno proprietà sia batteriostatiche che emostatiche.

Negli ultimi anni si è osservato che è aumentato l’uso di concentrati piastrinici come il Plasma Ricco di Piastrine (PRP), la Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) e di prodotti autogeni come il CGF (fattore di crescita concentrato) nei trattamenti parodontali.

Il CGF si ottiene centrifugando il sangue in quattro cicli e tempi diversi. Questo prodotto contiene un coagulo di fibrina relativamente intatto contenente piastrine, leucociti, vari fattori di crescita e citochine. Il CGF può essere applicato come trasportatore di fattori di crescita e/o come membrana barriera per favorire la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite nelle applicazioni cliniche.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di valutare la morbilità dell'area donatrice palatale dopo interventi FGG. In questo studio, la guarigione delle ferite e i livelli di dolore nella regione palatale saranno valutati dopo applicazioni di cianoacrilato e CGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sistemicamente sano
  • non ha subito un intervento di chirurgia parodontale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • allergico ai farmaci
  • ansia elevata (utilizzando la scala modificata dell'ansia dentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
Dopo aver prelevato il FGG dall'area palatale, la spugna viene posizionata nell'area della ferita.
Procedura: Procedura di innesto gengivale libero
L'area palatale viene anestetizzata mediante anestesia locale. L'innesto gengivale libero (FGG) viene prelevato dal sito donatore con un bisturi.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo cianoacrilato)
Dopo che il FGG è stato prelevato dall'area palatale, nell'area della ferita viene posizionato un adesivo tissutale di cianoacrilato.
Procedura: Procedura di innesto gengivale libero
L'area palatale viene anestetizzata mediante anestesia locale. L'innesto gengivale libero (FGG) viene prelevato dal sito donatore con un bisturi.
Comparatore attivo: Gruppo 3 (gruppo Fattore di crescita concentrato)
Dopo che il FGG è stato prelevato dall'area palatale, il gruppo del fattore di crescita concentrato (CGF) viene posizionato nell'area della ferita. Il CGF si ottiene centrifugando il sangue in quattro cicli e tempi diversi.
Procedura: Procedura di innesto gengivale libero
L'area palatale viene anestetizzata mediante anestesia locale. L'innesto gengivale libero (FGG) viene prelevato dal sito donatore con un bisturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Il livello del dolore viene registrato ogni ora per le prime 8 ore dopo l'intervento e il 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° giorno dopo l'intervento.
Al paziente viene consegnata una scheda per registrare il livello di dolore postoperatorio nell'area palaziale con scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala che valuta la gravità del dolore da 0 a 10. (0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso)
Il livello del dolore viene registrato ogni ora per le prime 8 ore dopo l'intervento e il 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° giorno dopo l'intervento.
Epitelizzazione
Lasso di tempo: L'epitelizzazione viene esaminata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno
Il perossido di idrogeno viene utilizzato per rilevare l'epitelizzazione nell'area donatrice dopo l'operazione. Se l'epitelizzazione non viene completata, l'H2O2 agisce sull'enzima catalasi nel tessuto connettivo e rilascia acqua e ossigeno. Pertanto, clinicamente, forma vesciche sulla superficie della ferita palatale. I punteggi di riepitelizzazione saranno divisi in tre gruppi: assente, parzialmente riepitelizzata e completamente riepitelizzata.
L'epitelizzazione viene esaminata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Il numero di farmaci analgesici viene registrato il 1o, 2o, 3o, 4o, 5o, 6o, 7o giorno.
Ai pazienti viene chiesto di annotare il numero di analgesici assunti per il dolore durante la prima settimana.
Il numero di farmaci analgesici viene registrato il 1o, 2o, 3o, 4o, 5o, 6o, 7o giorno.
Corrispondenza di colori
Lasso di tempo: La corrispondenza dei colori viene valutata il 7°, 14°, 21° e 28° giorno.
La corrispondenza dei colori viene valutata mediante scala analogica visiva (VAS). (0: nessuna corrispondenza di colore, 10: corrispondenza di colore perfetta)
La corrispondenza dei colori viene valutata il 7°, 14°, 21° e 28° giorno.
Sanguinamento secondario
Lasso di tempo: Il sanguinamento postoperatorio viene registrato il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° giorno.
Si nota sanguinamento postoperatorio nella regione palatale. Il paziente nota lo stato di sanguinamento postoperatorio dell'area palatale. I punteggi di sanguinamento vengono registrati come sì o no.
Il sanguinamento postoperatorio viene registrato il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° giorno.
Healing Index
Lasso di tempo: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
  • Cattedra di studio: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
  • Cattedra di studio: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28.02.2024/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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