A cianoakrilát és a koncentrált növekedési faktor hatása a palatális donorhelyre
A cianoakrilát és a koncentrált növekedési faktor hatása a sebgyógyulásra és a betegek komfortérzetére a palatális donorhelyen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palatális régióban kapott szabad gingivális graft morbiditást okoz. Ezért a klinikusok úgy próbálják leküzdeni ezeket a nehézségeket, hogy a palatális régióban lévő sebet elkülönítik a szájkörnyezettől és/vagy felgyorsítják a sebgyógyulást.
Parodontális kötszerek, akril stentek, vérzéscsillapító szerek, sebészeti szivacsok, vérlemezke-koncentrátumok, alacsony szintű lézerterápia, fotobiomoduláció, cianoakrilát szövetragasztók és hialuronsav néhány olyan módszer, amelyet a donorhely kezelésében vagy a gyógyulás felgyorsításában használnak.
A cianoakrilát ragasztók a felületeken lévő hidroxilcsoportok által kiváltott gyors polimerizáció révén ragasztófilmet képeznek. Bakteriosztatikus és hemosztatikus tulajdonságokkal is rendelkeznek.
Az elmúlt években megfigyelhető, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP), vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) és olyan autogén termékek, mint a CGF (koncentrált növekedési faktor) használata a parodontális kezelésekben megnövekedett.
A CGF-et a vér négy különböző ciklusban és időpontban történő centrifugálásával nyerik. Ez a termék egy viszonylag ép fibrinrögöt tartalmaz, amely vérlemezkéket, leukocitákat, különféle növekedési faktorokat és citokineket tartalmaz. A CGF alkalmazható növekedési faktorok hordozójaként és/vagy gátmembránként, hogy elősegítse a szövetek regenerálódását és a sebgyógyulást klinikai alkalmazásokban.
A tervezett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a palatális donorterület morbiditásának értékelése FGG műtétek után. Ebben a vizsgálatban a sebgyógyulást és a fájdalom szintjét a palatális régióban értékelik cianoakrilát és CGF alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Törökország (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásán egészséges
- nem volt parodontális műtétje az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- allergiás a gyógyszerre
- magas szorongás (módosított fogászati szorongás skála használatával)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (ellenőrző csoport)
Miután az FGG-t a palatális területről vették, a szivacsot a seb területére helyezik.
|
A palatális területet helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A szabad gingivális graftot (FGG) szikével veszik ki a donor helyéről.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (cianoakrilát csoport)
Miután az FGG-t a palatális területről vették, cianoakrilát szövetragasztót helyeznek a seb területére.
|
A palatális területet helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A szabad gingivális graftot (FGG) szikével veszik ki a donor helyéről.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport (koncentrált növekedési faktor csoport)
Miután az FGG-t a palatális területről vették, koncentrált növekedési faktor (CGF) csoportot helyeznek a seb területére.
A CGF-et a vér négy különböző ciklusban és időpontban történő centrifugálásával nyerik.
|
A palatális területet helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A szabad gingivális graftot (FGG) szikével veszik ki a donor helyéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: A fájdalom mértékét óránként rögzítjük a műtét utáni első 8 órában, valamint a műtét utáni 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon.
|
A páciens egy űrlapot kap, amelyen vizuális analóg skálával (VAS) rögzítik a posztoperatív fájdalom szintjét a palatialis területen.
A VAS egy skála, amely a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig értékeli. (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom)
|
A fájdalom mértékét óránként rögzítjük a műtét utáni első 8 órában, valamint a műtét utáni 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon.
|
|
Epithelizáció
Időkeret: Az epithelializációt a 7., 14., 21. és 28. napon vizsgálják
|
A hidrogén-peroxidot a donor terület hámképződésének kimutatására használják a műtét után.
Ha az epithelializáció nem fejeződik be, a H2O2 hatással van a kötőszövetben lévő kataláz enzimre, és vizet és oxigént szabadít fel.
Így klinikailag hólyagokat képez a palatális sebfelületen.
Az epithelializációs pontszámok három csoportra oszthatók: hiányzó, részlegesen epitélizált és teljesen epithelizált.
|
Az epithelializációt a 7., 14., 21. és 28. napon vizsgálják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek száma
Időkeret: A fájdalomcsillapító gyógyszerek számát az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon rögzítjük.
|
A betegeket arra kérik, hogy jegyezze fel az első héten fájdalomcsillapítók számát.
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek számát az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon rögzítjük.
|
|
Szín egyezés
Időkeret: A színegyezést a 7., 14., 21. és 28. napon értékelik.
|
A színegyezést vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
(0: nincs színegyezés, 10: tökéletes színegyeztetés)
|
A színegyezést a 7., 14., 21. és 28. napon értékelik.
|
|
Másodlagos vérzés
Időkeret: A műtét utáni vérzést az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon rögzítik.
|
Posztoperatív vérzés figyelhető meg a palatális régióban.
A páciens feljegyzi a palatális terület posztoperatív vérzési állapotát.
A vérzési pontszámokat igen vagy nem értékként rögzítjük.
|
A műtét utáni vérzést az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon rögzítik.
|
|
Healing Index
Időkeret: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
|
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
- Tanulmányi szék: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
- Tanulmányi szék: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Verissimo AH, Ribeiro AKC, Martins ARLA, Gurgel BCV, Lins RDAU. Comparative analysis of the hemostatic, analgesic and healing effects of cyanoacrylate on free gingival graft surgical wounds in donor and recipient areas: a systematic review. J Mater Sci Mater Med. 2021 Aug 18;32(9):98. doi: 10.1007/s10856-021-06573-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28.02.2024/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .