Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cyanoacrylaat en geconcentreerde groeifactor op de palatale donorplaats

15 juni 2026 bijgewerkt door: Dicle Altındal, Yuzuncu Yil University

Effect van cyanoacrylaat en geconcentreerde groeifactor op wondgenezing en patiëntcomfort op de palatale donorlocatie

Het doel van deze geplande gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de morbiditeit van het palatale donorgebied na vrije gingivale transplantaatoperaties (FGG) te evalueren. In deze studie zullen de wondgenezing en pijnniveaus in het palatale gebied worden geëvalueerd na toepassingen van cyanoacrylaat en geconcentreerde groeifactor (CGF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrij tandvleestransplantaat verkregen in het palatale gebied veroorzaakt morbiditeit. Daarom proberen artsen deze moeilijkheden te overwinnen door de wond in het palatale gebied te isoleren van de orale omgeving en/of de wondgenezing te versnellen.

Parodontale verbanden, acrylstents, hemostatische middelen, chirurgische sponzen, bloedplaatjesconcentraten, lasertherapie op laag niveau, fotobiomodulatie, cyanoacrylaatweefselkleefstoffen en hyaluronzuur zijn enkele van de methoden die worden gebruikt voor het beheer van de donorlocatie of om de genezing te versnellen.

Cyanoacrylaatlijmen vormen een lijmfilm door snelle polymerisatie, veroorzaakt door de hydroxylgroepen op de oppervlakken waarop ze worden aangebracht. Ze hebben zowel bacteriostatische als hemostatische eigenschappen.

De afgelopen jaren is waargenomen dat het gebruik van bloedplaatjesconcentraten zoals Platelet Rich Plasma (PRP), Platelet Rich Fibrin (PRF) en autogene producten zoals CGF (geconcentreerde groeifactor) bij parodontale behandelingen is toegenomen.

CGF wordt verkregen door bloed in vier verschillende cycli en tijden te centrifugeren. Dit product bevat een relatief intact fibrinestolsel dat bloedplaatjes, leukocyten, verschillende groeifactoren en cytokines bevat. CGF kan worden toegepast als drager van groeifactoren en/of als barrièremembraan om weefselregeneratie en wondgenezing bij klinische toepassingen te bevorderen.

Het doel van deze geplande gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de morbiditeit van het palatale donorgebied na FGG-operaties te evalueren. In deze studie zullen de wondgenezing en pijnniveaus in het palatale gebied worden geëvalueerd na toepassing van cyanoacrylaat en CGF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch gezond
  • geen parodontale operatie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • allergisch voor medicijnen
  • hoge angst (met behulp van aangepaste tandangstschaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (controlegroep)
Nadat FGG uit het palatale gebied is afgenomen, wordt de spons in het wondgebied geplaatst.
Procedure: Gratis gingivale transplantatieprocedure
Het palatale gebied wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Het vrije tandvleestransplantaat (FGG) wordt met een scalpel van de donorplaats verwijderd.
Actieve vergelijker: Groep 2 (Cyanoacrylaatgroep)
Nadat de FGG uit het palatale gebied is genomen, wordt een weefselkleefmiddel van cyanoacrylaat in het wondgebied geplaatst.
Procedure: Gratis gingivale transplantatieprocedure
Het palatale gebied wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Het vrije tandvleestransplantaat (FGG) wordt met een scalpel van de donorplaats verwijderd.
Actieve vergelijker: Groep 3 (groep met geconcentreerde groeifactoren)
Nadat de FGG uit het palatale gebied is genomen, wordt de geconcentreerde groeifactorgroep (CGF) in het wondgebied geplaatst. CGF wordt verkregen door bloed in vier verschillende cycli en tijden te centrifugeren.
Procedure: Gratis gingivale transplantatieprocedure
Het palatale gebied wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Het vrije tandvleestransplantaat (FGG) wordt met een scalpel van de donorplaats verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: Het pijnniveau wordt de eerste 8 uur na de operatie elk uur geregistreerd, en op de 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e dag na de operatie.
De patiënt krijgt een formulier om het postoperatieve pijnniveau in het paleisgebied vast te leggen met een visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een schaal die de ernst van de pijn beoordeelt van 0 tot 10. (0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn)
Het pijnniveau wordt de eerste 8 uur na de operatie elk uur geregistreerd, en op de 2e, 3e, 4e, 5e, 6e en 7e dag na de operatie.
Epithelisatie
Tijdsspanne: De epithelisatie wordt onderzocht op de 7e, 14e, 21e en 28e dag
Na de operatie wordt waterstofperoxide gebruikt om epithelisatie in het donorgebied op te sporen. Als de epithelisatie niet is voltooid, beïnvloedt H2O2 het catalase-enzym in het bindweefsel en komt water en zuurstof vrij. Klinisch gezien vormt het dus blaren op het palatale wondoppervlak. Epithelisatiescores zullen in drie groepen worden verdeeld: afwezig, gedeeltelijk geëpitheliseerd en volledig geëpitheliseerd.
De epithelisatie wordt onderzocht op de 7e, 14e, 21e en 28e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: Het aantal analgetica wordt geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e dag.
Patiënten wordt gevraagd het aantal pijnstillers te noteren dat zij gedurende de eerste week tegen de pijn hebben ingenomen.
Het aantal analgetica wordt geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e dag.
Kleurenmatch
Tijdsspanne: De kleurmatch wordt geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag.
De kleurmatch wordt geëvalueerd door middel van visueel analoge schaal (VAS). (0: geen kleurmatch, 10: perfecte kleurmatch)
De kleurmatch wordt geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag.
Secundaire bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve bloedingen worden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e dag.
Er wordt postoperatieve bloeding in het palatale gebied opgemerkt. De patiënt noteert de postoperatieve bloedingsstatus van het palatale gebied. Bloedingsscores worden geregistreerd als ja of nee.
Postoperatieve bloedingen worden geregistreerd op de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e dag.
Healing Index
Tijdsspanne: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28.02.2024/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren