Effekt av cyanoakrylat och koncentrerad tillväxtfaktor på palatala donatorställe
Effekten av cyanoakrylat och koncentrerad tillväxtfaktor på sårläkning och patientkomfort på palatala donatorplatsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fritt tandköttstransplantat som erhållits i palatalregionen orsakar sjuklighet. Därför försöker läkare att övervinna dessa svårigheter genom att isolera såret i palatalområdet från den orala miljön och/eller påskynda sårläkningen.
Parodontala förband, akrylstentar, hemostatiska medel, kirurgiska svampar, trombocytkoncentrat, lågnivålaserterapi, fotobiomodulering, cyanoakrylatvävnadslim och hyaluronsyra är några av de metoder som används för att hantera donatorställen eller för att påskynda läkningen.
Cyanoakrylatlim bildar en självhäftande film genom snabb polymerisation utlöst av hydroxylgrupperna på de ytor som de appliceras på. De har både bakteriostatiska och hemostatiska egenskaper.
Under senare år har det observerats att användningen av trombocytkoncentrat såsom trombocytrik plasma (PRP), trombocytrik fibrin (PRF) och autogena produkter såsom CGF (koncentrerad tillväxtfaktor) i parodontala behandlingar har ökat.
CGF erhålls genom att centrifugera blod i fyra olika cykler och tider. Denna produkt innehåller en relativt intakt fibrinpropp som innehåller blodplättar, leukocyter, olika tillväxtfaktorer och cytokiner. CGF kan appliceras som en bärare av tillväxtfaktorer och/eller ett barriärmembran för att underlätta vävnadsregenerering och sårläkning i kliniska tillämpningar.
Syftet med denna planerade randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera morbiditeten i det palatala donatorområdet efter FGG-operationer. I denna studie kommer sårläkning och smärtnivåer i palatalregionen att utvärderas efter applicering av cyanoakrylat och CGF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Turkiet (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt frisk
- inte opererat parodontit under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- rökare
- allergisk mot medicin
- hög ångest (med modifierad skala för dental ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
Efter att FGG har tagits från palatalområdet placeras svampen i sårområdet.
|
Palatalområdet bedövas med lokalbedövning.
Det fria tandköttstransplantatet (FGG) tas från donatorplatsen med en skalpell.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (cyanoakrylatgrupp)
Efter att FGG har tagits från palatalområdet, placeras ett cyanoakrylatvävnadslim i sårområdet.
|
Palatalområdet bedövas med lokalbedövning.
Det fria tandköttstransplantatet (FGG) tas från donatorplatsen med en skalpell.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 (Koncentrerad tillväxtfaktorgrupp)
Efter att FGG har tagits från palatalområdet placeras gruppen med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) i sårområdet.
CGF erhålls genom att centrifugera blod i fyra olika cykler och tider.
|
Palatalområdet bedövas med lokalbedövning.
Det fria tandköttstransplantatet (FGG) tas från donatorplatsen med en skalpell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: Smärtnivån registreras varje timme under de första 8 timmarna efter operationen och den 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagarna efter operationen.
|
Patienten får ett formulär för att registrera den postoperativa smärtnivån i palatialområdet med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en skala som värderar smärtans svårighetsgrad från 0 till 10. (0 = ingen smärta till 10 = svår smärta)
|
Smärtnivån registreras varje timme under de första 8 timmarna efter operationen och den 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagarna efter operationen.
|
|
Epitelisering
Tidsram: Epiteliseringen undersöks den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna
|
Väteperoxid används för att upptäcka epitelisering i donatorområdet efter operationen.
Om epiteliseringen inte slutförs påverkar H2O2 katalasenzymet i bindväven och frigör vatten och syre.
Således, kliniskt, bildar det blåsor på palatala sårytan.
Epiteliseringspoäng kommer att delas in i tre grupper: frånvarande, delvis epiteliserade och fullständigt epiteliserade.
|
Epiteliseringen undersöks den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal smärtstillande läkemedel
Tidsram: Antalet smärtstillande läkemedel registreras på den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagen.
|
Patienterna uppmanas att notera antalet smärtstillande medel de tog för smärta under den första veckan.
|
Antalet smärtstillande läkemedel registreras på den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagen.
|
|
Färgmatchning
Tidsram: Färgmatchningen utvärderas den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna.
|
Färgmatchningen utvärderas med visuell analog skala (VAS).
(0: ingen färgmatchning, 10: perfekt färgmatchning)
|
Färgmatchningen utvärderas den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna.
|
|
Sekundär blödning
Tidsram: Postoperativ blödning registreras på den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagen.
|
Postoperativ blödning i palatalregionen noteras.
Patienten noterar den postoperativa blödningsstatusen i palatala området.
Blödningsresultat registreras som ja eller nej.
|
Postoperativ blödning registreras på den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e dagen.
|
|
Healing Index
Tidsram: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
|
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Verissimo AH, Ribeiro AKC, Martins ARLA, Gurgel BCV, Lins RDAU. Comparative analysis of the hemostatic, analgesic and healing effects of cyanoacrylate on free gingival graft surgical wounds in donor and recipient areas: a systematic review. J Mater Sci Mater Med. 2021 Aug 18;32(9):98. doi: 10.1007/s10856-021-06573-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28.02.2024/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .