Effekt av cyanoakrylat og konsentrert vekstfaktor på Palatal Donor Site
Effekt av cyanoakrylat og konsentrert vekstfaktor på sårheling og pasientkomfort på det palatale donorstedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fritt gingivaltransplantat oppnådd i palatalregionen forårsaker sykelighet. Derfor prøver klinikere å overvinne disse vanskelighetene ved å isolere såret i palatalområdet fra det orale miljøet og/eller akselerere sårheling.
Periodontale bandasjer, akrylstenter, hemostatiske midler, kirurgiske svamper, blodplatekonsentrater, lavnivålaserterapi, fotobiomodulering, cyanoakrylatvevslim og hyaluronsyre er noen av metodene som brukes til behandling av donorsted eller for å akselerere tilheling.
Cyanoakrylatlim danner en klebende film gjennom rask polymerisering utløst av hydroksylgruppene på overflatene de påføres. De har både bakteriostatiske og hemostatiske egenskaper.
I de siste årene har det blitt observert at bruken av blodplatekonsentrater som blodplaterik plasma (PRP), blodplaterik fibrin (PRF) og autogene produkter som CGF (konsentrert vekstfaktor) i periodontale behandlinger har økt.
CGF oppnås ved å sentrifugere blod i fire forskjellige sykluser og tider. Dette produktet inneholder en relativt intakt fibrinpropp som inneholder blodplater, leukocytter, ulike vekstfaktorer og cytokiner. CGF kan brukes som en bærer av vekstfaktorer og/eller en barrieremembran for å hjelpe vevsregenerering og sårheling i kliniske applikasjoner.
Målet med denne planlagte randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere morbiditeten til palatale donorområdet etter FGG-operasjoner. I denne studien vil sårtilheling og smertenivåer i palatalregionen bli evaluert etter påføring av cyanoakrylat og CGF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn
- ikke hatt periodontal kirurgi de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- røyker
- allergisk mot medisiner
- høy angst (ved bruk av modifisert tannlegeangstskala)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
Etter at FGG er tatt fra palatalområdet, plasseres svampen i sårområdet.
|
Palatalområdet bedøves ved hjelp av lokalbedøvelse.
Det frie gingivaltransplantatet (FGG) tas fra donorstedet med en skalpell.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (cyanoakrylatgruppe)
Etter at FGG er tatt fra palatalområdet, plasseres et cyanoakrylatvevslim i sårområdet.
|
Palatalområdet bedøves ved hjelp av lokalbedøvelse.
Det frie gingivaltransplantatet (FGG) tas fra donorstedet med en skalpell.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (konsentrert vekstfaktorgruppe)
Etter at FGG er tatt fra palatalområdet, plasseres gruppen med konsentrert vekstfaktor (CGF) i sårområdet.
CGF oppnås ved å sentrifugere blod i fire forskjellige sykluser og tider.
|
Palatalområdet bedøves ved hjelp av lokalbedøvelse.
Det frie gingivaltransplantatet (FGG) tas fra donorstedet med en skalpell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Smertenivået registreres hver time de første 8 timene etter operasjonen, og den 2., 3., 4., 5., 6., 7. dagen etter operasjonen.
|
Pasienten får et skjema for å registrere det postoperative smertenivået i palatiale området med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en skala som vurderer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 10. (0 = ingen smerte til 10 = alvorlig smerte)
|
Smertenivået registreres hver time de første 8 timene etter operasjonen, og den 2., 3., 4., 5., 6., 7. dagen etter operasjonen.
|
|
Epitelisering
Tidsramme: Epiteliseringen undersøkes på 7., 14., 21. og 28. dag
|
Hydrogenperoksid brukes til å oppdage epitelisering i donorområdet etter operasjonen.
Hvis epiteliseringen ikke er fullført, påvirker H2O2 katalaseenzymet i bindevevet og frigjør vann og oksygen.
Klinisk danner det således blemmer på den palatale såroverflaten.
Epitelialiseringsskår vil deles inn i tre grupper: fraværende, delvis epitelisert og fullstendig epitelisert.
|
Epiteliseringen undersøkes på 7., 14., 21. og 28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende medikamenter
Tidsramme: Antall smertestillende medikamenter er registrert på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dag.
|
Pasientene blir bedt om å notere antall smertestillende midler de tok for smerte i løpet av den første uken.
|
Antall smertestillende medikamenter er registrert på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dag.
|
|
Fargematch
Tidsramme: Fargematchen blir evaluert på 7., 14., 21. og 28. dag.
|
Fargematchen vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
(0: ingen fargematch, 10: perfekt fargematch)
|
Fargematchen blir evaluert på 7., 14., 21. og 28. dag.
|
|
Sekundær blødning
Tidsramme: Postoperativ blødning registreres på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dag.
|
Postoperativ blødning i palatalregionen er notert.
Pasienten noterer den postoperative blødningsstatusen til palatalområdet.
Blødningsresultater registreres som ja eller nei.
|
Postoperativ blødning registreres på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dag.
|
|
Healing Index
Tidsramme: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
|
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Verissimo AH, Ribeiro AKC, Martins ARLA, Gurgel BCV, Lins RDAU. Comparative analysis of the hemostatic, analgesic and healing effects of cyanoacrylate on free gingival graft surgical wounds in donor and recipient areas: a systematic review. J Mater Sci Mater Med. 2021 Aug 18;32(9):98. doi: 10.1007/s10856-021-06573-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28.02.2024/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .