Efecto del cianoacrilato y el factor de crecimiento concentrado en el sitio donante del paladar
Efecto del cianoacrilato y el factor de crecimiento concentrado sobre la cicatrización de heridas y la comodidad del paciente en el sitio donante del paladar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto gingival libre obtenido en la región palatina causa morbilidad. Por lo tanto, los médicos intentan superar estas dificultades aislando la herida en la región palatina del entorno bucal y/o acelerando la cicatrización de la herida.
Apósitos periodontales, stents acrílicos, agentes hemostáticos, esponjas quirúrgicas, concentrados de plaquetas, terapia con láser de baja intensidad, fotobiomodulación, adhesivos tisulares de cianoacrilato y ácido hialurónico son algunos de los métodos utilizados para el manejo de la zona donante o para acelerar la cicatrización.
Los adhesivos de cianoacrilato forman una película adhesiva mediante una rápida polimerización provocada por los grupos hidroxilo de las superficies a las que se aplican. Tienen propiedades tanto bacteriostáticas como hemostáticas.
En los últimos años se ha observado que ha aumentado el uso de concentrados plaquetarios como el Plasma Rico en Plaquetas (PRP), Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) y productos autógenos como el CGF (factor de crecimiento concentrado) en tratamientos periodontales.
El CGF se obtiene centrifugando la sangre en cuatro ciclos y tiempos diferentes. Este producto contiene un coágulo de fibrina relativamente intacto que contiene plaquetas, leucocitos, diversos factores de crecimiento y citocinas. El CGF se puede aplicar como portador de factores de crecimiento y/o membrana de barrera para ayudar a la regeneración de tejidos y la cicatrización de heridas en aplicaciones clínicas.
El objetivo de este estudio clínico controlado, aleatorio y planificado es evaluar la morbilidad del área donante del paladar después de las operaciones de FGG. En este estudio, se evaluarán los niveles de dolor y cicatrización de heridas en la región palatina después de aplicaciones de cianoacrilato y CGF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Turquía (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sistémicamente sano
- No haber tenido cirugía periodontal en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- fumador
- alérgico a la medicación
- ansiedad alta (usando una escala de ansiedad dental modificada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (grupo de control)
Después de tomar FGG del área palatina, se coloca la esponja en el área de la herida.
|
La zona palatina se anestesia con anestesia local.
El injerto gingival libre (FGG) se toma del sitio donante con un bisturí.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (grupo cianoacrilato)
Después de tomar la FGG del área palatina, se coloca un adhesivo tisular de cianoacrilato en el área de la herida.
|
La zona palatina se anestesia con anestesia local.
El injerto gingival libre (FGG) se toma del sitio donante con un bisturí.
|
|
Comparador activo: Grupo 3 (grupo de factor de crecimiento concentrado)
Después de tomar el FGG del área palatina, se coloca un grupo de factor de crecimiento concentrado (CGF) en el área de la herida.
El CGF se obtiene centrifugando la sangre en cuatro ciclos y tiempos diferentes.
|
La zona palatina se anestesia con anestesia local.
El injerto gingival libre (FGG) se toma del sitio donante con un bisturí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: El nivel de dolor se registra cada hora durante las primeras 8 horas después de la operación y los días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la operación.
|
Se le entrega al paciente un formulario para registrar el nivel de dolor posoperatorio en el área palaciega con una escala visual analógica (EVA).
La VAS es una escala que califica la gravedad del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = dolor intenso)
|
El nivel de dolor se registra cada hora durante las primeras 8 horas después de la operación y los días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la operación.
|
|
Epitelización
Periodo de tiempo: La epitelización se examina los días 7, 14, 21 y 28.
|
El peróxido de hidrógeno se utiliza para detectar la epitelización en la zona donante después de la operación.
Si no se completa la epitelización, el H2O2 afecta a la enzima catalasa del tejido conectivo y libera agua y oxígeno.
Por tanto, clínicamente forma ampollas en la superficie de la herida palatina.
Las puntuaciones de epitelización se dividirán en tres grupos: ausente, parcialmente epitelizado y completamente epitelizado.
|
La epitelización se examina los días 7, 14, 21 y 28.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fármacos analgésicos.
Periodo de tiempo: El número de analgésicos se registra los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
|
Se pide a los pacientes que anoten la cantidad de analgésicos que tomaron para el dolor durante la primera semana.
|
El número de analgésicos se registra los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
|
|
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: La coincidencia de color se evalúa los días 7, 14, 21 y 28.
|
La coincidencia de colores se evalúa mediante la escala visual analógica (VAS).
(0: sin coincidencia de colores, 10: combinación de colores perfecta)
|
La coincidencia de color se evalúa los días 7, 14, 21 y 28.
|
|
Sangrado secundario
Periodo de tiempo: El sangrado posoperatorio se registra los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
|
Se observa sangrado posoperatorio en la región palatina.
El paciente nota el estado de sangrado postoperatorio de la zona palatina.
Las puntuaciones de sangrado se registran como sí o no.
|
El sangrado posoperatorio se registra los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
|
|
Healing Index
Periodo de tiempo: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
|
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
- Silla de estudio: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
- Silla de estudio: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Verissimo AH, Ribeiro AKC, Martins ARLA, Gurgel BCV, Lins RDAU. Comparative analysis of the hemostatic, analgesic and healing effects of cyanoacrylate on free gingival graft surgical wounds in donor and recipient areas: a systematic review. J Mater Sci Mater Med. 2021 Aug 18;32(9):98. doi: 10.1007/s10856-021-06573-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28.02.2024/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .