Влияние цианакрилата и концентрированного фактора роста на небную донорскую зону
Влияние цианакрилата и концентрированного фактора роста на заживление ран и комфорт пациента в небной донорской зоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свободный трансплантат десны, полученный в небной области, вызывает болезненность. Поэтому клиницисты пытаются преодолеть эти трудности, изолируя рану небной области от среды полости рта и/или ускоряя заживление ран.
Пародонтальные повязки, акриловые стенты, кровоостанавливающие средства, хирургические губки, концентраты тромбоцитов, низкоинтенсивная лазерная терапия, фотобиомодуляция, цианоакрилатные тканевые клеи и гиалуроновая кислота — вот некоторые из методов, используемых для обработки донорского участка или ускорения заживления.
Цианоакрилатные клеи образуют клейкую пленку за счет быстрой полимеризации, вызываемой гидроксильными группами на поверхностях, на которые они наносятся. Они обладают как бактериостатическими, так и кровоостанавливающими свойствами.
В последние годы было замечено, что использование концентратов тромбоцитов, таких как плазма, богатая тромбоцитами (PRP), фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), и аутогенных продуктов, таких как CGF (концентрированный фактор роста), при лечении пародонта увеличилось.
CGF получают путем центрифугирования крови в четырех разных циклах и в разное время. Этот продукт содержит относительно неповрежденный сгусток фибрина, содержащий тромбоциты, лейкоциты, различные факторы роста и цитокины. CGF можно применять в качестве носителя факторов роста и/или барьерной мембраны для содействия регенерации тканей и заживлению ран в клинических целях.
Целью этого запланированного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка заболеваемости небной донорской области после операций ФГГ. В этом исследовании будут оцениваться заживление ран и уровень боли в небной области после аппликаций цианакрилата и CGF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция (Туркие), 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- системно здоровый
- не перенес пародонтологическую операцию за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- курильщик
- аллергия на лекарства
- высокая тревожность (с использованием модифицированной шкалы стоматологической тревожности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Контрольная группа)
После взятия ФГГ из небной области губку помещают в область раны.
|
Небную область обезболивают местной анестезией.
Свободный десневой трансплантат (FGG) берется из донорского участка скальпелем.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Цианоакрилатная группа)
После взятия ФГГ из небной области на область раны накладывают цианакрилатный тканевый клей.
|
Небную область обезболивают местной анестезией.
Свободный десневой трансплантат (FGG) берется из донорского участка скальпелем.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (группа концентрированных факторов роста)
После забора FGG из небной области в область раны помещают группу концентрированного фактора роста (CGF).
CGF получают путем центрифугирования крови в четырех разных циклах и в разное время.
|
Небную область обезболивают местной анестезией.
Свободный десневой трансплантат (FGG) берется из донорского участка скальпелем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: Уровень боли регистрируют каждый час в течение первых 8 часов после операции, а также на 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции.
|
Пациенту выдается бланк для записи уровня послеоперационной боли в небной области по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть боли от 0 до 10 (от 0 = нет боли до 10 = сильная боль).
|
Уровень боли регистрируют каждый час в течение первых 8 часов после операции, а также на 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции.
|
|
Эпителизация
Временное ограничение: Эпителизацию исследуют на 7, 14, 21 и 28-е сутки.
|
Перекись водорода используется для выявления эпителизации в донорской зоне после операции.
Если эпителизация не завершена, H2O2 воздействует на фермент каталазу в соединительной ткани и высвобождает воду и кислород.
Таким образом, клинически на небной раневой поверхности образуются волдыри.
Оценки эпителизации будут разделены на три группы: отсутствует, частично эпителизирована и полностью эпителизирована.
|
Эпителизацию исследуют на 7, 14, 21 и 28-е сутки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Количество анальгезирующих препаратов регистрируют в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дни.
|
Пациентов просят записать количество анальгетиков, которые они принимали от боли в течение первой недели.
|
Количество анальгезирующих препаратов регистрируют в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дни.
|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: Соответствие цвета оценивают на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
Соответствие цвета оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
(0: нет совпадения цветов, 10: идеальное совпадение цветов)
|
Соответствие цвета оценивают на 7, 14, 21 и 28 дни.
|
|
Вторичное кровотечение
Временное ограничение: Послеоперационное кровотечение регистрируется на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е, 5-е, 6-е, 7-е сутки.
|
Отмечается послеоперационное кровотечение в небной области.
Больной отмечает послеоперационную кровоточивость небной области.
Оценка кровотечения записывается как да или нет.
|
Послеоперационное кровотечение регистрируется на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е, 5-е, 6-е, 7-е сутки.
|
|
Healing Index
Временное ограничение: The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
The Healing Index is recorded with a 5-level score ranging from 1 (very poor) to 5 (excellent).
|
The Healing Index is recorded on the 7th, 14th, 21st and 28th days.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dicle Altindal, DDS, Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Elif Tore Sari, PhD, Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Yuzuncu Yil University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Verissimo AH, Ribeiro AKC, Martins ARLA, Gurgel BCV, Lins RDAU. Comparative analysis of the hemostatic, analgesic and healing effects of cyanoacrylate on free gingival graft surgical wounds in donor and recipient areas: a systematic review. J Mater Sci Mater Med. 2021 Aug 18;32(9):98. doi: 10.1007/s10856-021-06573-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28.02.2024/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .