アジュバント添加ユニバーサルインフルエンザワクチン fH1/DSP-0546LP の安全性、忍容性、免疫原性を評価するためのファーストインヒト研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が18〜40歳の健康な成人男性または女性。
2. 対象者は、目的、手順、ワクチンの予期される副作用および研究のリスクについて十分な情報を与えられ、理解しており、研究に参加するために自発的に書面による同意を提供する被験者。
3. スクリーニング時の被験者の体重は 50 kg 以上、BMI は 18 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下です。
4. 被験者は臨床検査や症状の報告などの研究要件に従う意思があり、従うことができる。
5. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、適切かつ信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません（例：コンドームを使用するか、男性に対しては不妊性が証明された精管切除術を受けており、避妊薬、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または両側卵管結紮術を使用している）。女性パートナー）インフォームドコンセントから治験ワクチンの最後の投与後少なくとも30日後まで。

6. 女性被験者は、妊娠も授乳中でもなく、以下のいずれかに該当する場合にこの研究の対象となります。

   1. 妊娠の可能性がない女性（子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことで定義される閉経後の女性）。

   2. 妊娠の可能性はあるが、インフォームド・コンセントに基づく非常に効果的な避妊法を、最後の投与後少なくとも 30 日まで実践しており、継続することに同意している。 非常に効果的な避妊方法には、次の 1 つ以上が含まれます。

      • 禁欲しているか、唯一の女性パートナーと性的関係を持っている女性被験者。
      • 女性被験者が研究に参加する前に不妊（精管切除）されており、女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
      • 排卵の阻害に関連するホルモン（経口、膣内、経皮、埋め込み型、または注射型）。
      • 子宮内ホルモン放出システム。
      • 文書化された故障率が 1% 未満の子宮内器具。
      • 両側卵管閉塞。
7. 閉経前で妊娠の可能性がある女性対象は、1日目と22日目のスクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
8. 被験者は、研究ワクチンの最後の投与後少なくとも30日までは、インフォームドコンセントに基づいて精子または卵子を提供しないことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、呼吸器疾患、精神疾患または神経疾患の既往歴があり、主任研究者（PI）または副研究者によって研究の参加資格がないとみなされた被験者。
2. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含む他の病状または精神病状を有しており、研究参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で被験者を研究に不適当としている被験者。
3. 病歴および/または臨床検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全状態の被験者。
4. -自己免疫疾患、または何らかの原因による既知の免疫不全または重度のアレルギーの病歴または証拠のある対象。
5. -スクリーニング来院前の60日以内に、または研究全体を通じて予定されている受領前60日以内に、例えば癌または自己免疫疾患のため、細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による慢性治療を受けている被験者。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14 日未満）投与されている場合、最初の投与前少なくとも 28 日間コルチコステロイド療法が中止されるまで被験者を研究に登録すべきではありません。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。
6. ワクチンに関連する重度の副作用の病歴、および/または既知のまたは疑われるアレルギー反応（アナフィラキシーなど）、または卵タンパク質を含む治験製品の成分に対する過敏症の既往歴のある被験者。
7. 薬物乱用または薬物乱用の履歴のある被験者。 被験者から提供された情報（病歴）の正確さに疑問がある場合、または薬物使用に関する懸念を引き起こす行動の観察に疑義がある場合、スクリーニング来院時または初回投与前に薬物スクリーニングが実施されます。
8. スクリーニング時に血清学的検査（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体）が陽性である被験者。
9. スクリーニング時に主任研究者または治験分担医師によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査値（血液学、血清化学、尿検査、凝固）を有する被験者。
10. -スクリーニング来院から6か月以内に過度のアルコール摂取の履歴がある被験者（男性の場合は週に少なくとも21ユニットのアルコール飲料、女性の場合は週に14ユニットのアルコール飲料を飲むと定義されます）。 以下の一般的な飲み物には 1 単位のアルコールが含まれています: ビール 300 ml [アルコール容量 (ABV) 4%]、ワイン 100 ml (アルコール度数 12%)、蒸留酒 30 ml (アルコール度数 40%)。
11. カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、トニックドリンク等）を大量に摂取している者（1日約1.8L以上）。
12. タバコ（電子タバコを含む）依存症歴のある者、または1日20本以上喫煙する者（2年以上前に禁煙した者を除く）。
13. -スクリーニング訪問前の1年以内に季節性インフルエンザワクチンを受けた被験者。
14. -初回投与前90日以内に重大な失血を経験したか、または初回投与前30日以内に200mL以上の血液を献血した被験者;初回投与前14日以内に成分献血を行っている。
15. -スクリーニング来院前の6か月以内に血液/血漿製剤または免疫グロブリンの投与を受けた対象。
16. -治験薬の投与を受けた被験者、または現在参加している被験者、またはスクリーニング来院前の90日以内に臨床研究に参加した被験者。
17. -最初の投与前の1年以内に、任意のインフルエンザワクチン、または気道に直接送達される治験ワクチンまたは実験的インフルエンザウイルス攻撃の臨床研究に参加した被験者。
18. スクリーニング来院前45日以内に1泊以上の入院歴（健康診断のための入院は除く）がある者。
19. -最初の投与前の7日以内または女性対象の5半減期以内に慢性薬および避妊薬を除く処方薬または市販薬を使用した対象。
20. 治験責任医師の判断では、被験者には急性感染症を示唆する症状、または以前の新型コロナウイルス感染症による長期にわたる医学的、神経学的、または精神医学的な後遺症の存在が現在存在していると判断されました。
21. スクリーニング前の28日以内に他の認可されたワクチンを受けた被験者、または最後のワクチン投与から28日以内にワクチンを受ける予定のある被験者。
22. 臨床現場/スポンサー/受託研究機関(CRO)のスタッフ、またはスタッフの親族である被験者。
23. 主任研究者または副研究者が他の方法でこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。
24. 治験責任医師の意見ではIM注射が禁忌と思われる出血性疾患を患っている被験者。