Første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til den adjuvante universelle influensavaksinen fH1/DSP-0546LP

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann eller kvinne mellom 18 og 40 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Forsøksperson som er fullstendig informert om og forstår målene, prosedyrene, forventede bivirkninger av vaksinen og risikoene ved studien og som frivillig gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
3. Forsøkspersonens kroppsvekt er lik eller mer enn 50 kg, og kroppsmasseindeks er minst 18 kg/m2, men ikke mer enn 30 kg/m2 ved screening.
4. Emnet er villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert laboratorietester og rapportering av symptomer.
5. En mannlig person med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke adekvat og pålitelig prevensjon (f.eks. bruke kondom eller ha hatt vasektomi med påvist sterilitet for menn og bruke prevensjonsmidler, diafragma, intrauterin utstyr (IUDs) eller bilateral tubal ligering for kvinnelig partner) fra informert samtykke til minst 30 dager etter siste administrering av studievaksinen.

6. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert for denne studien hvis hun verken er gravid eller ammer og 1 av følgende:

   1. Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år).

   2. Av fertilitet, men har vært og godtar å fortsette å praktisere svært effektiv prevensjon fra informert samtykke til minst 30 dager etter siste administrering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer 1 eller flere av følgende:

      • en kvinnelig subjekt som er avholdende eller har et seksuelt forhold til den eneste kvinnelige partneren;
      • mannlig partner som er steril (vasektomisert) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen;
      • hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injiserbar), som er assosiert med hemming av eggløsning;
      • et intrauterint hormonfrigjørende system;
      • en intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på < 1 %;
      • bilateral tubal okklusjon.
7. En kvinnelig forsøksperson som er premenopausal og i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screening, på dag 1 og 22.
8. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke donere sæd eller egg fra informert samtykke før minst 30 dager etter siste administrering av studievaksinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, og som anses som ikke kvalifisert for studien av hovedetterforskeren (PI) eller underetterforskeren.
2. Person med annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker/-adferd som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre emnet upassende for studien.
3. Individet immunkompromittert med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
4. Person med en historie eller tegn på autoimmun sykdom eller kjent immunsvikt av enhver årsak eller alvorlig allergi.
5. Person som mottar kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, innen 60 dager før screeningbesøket eller planlagt mottak gjennom hele studien. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (< 14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør forsøkspersoner ikke inkluderes i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager før første administrasjon. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
6. Person med en historie med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller en kjent eller mistenkt allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert eggprotein.
7. Person med en historie med rusmisbruk eller narkotikamisbruk. Hvis det er tvil om riktigheten av informasjonen gitt av forsøkspersonen (historien) eller observasjon av en atferd som vekker bekymring for narkotikabruk, vil narkotikascreening bli utført ved screeningbesøket eller før første administrasjon.
8. Person med positiv serologi (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus antigen/antistoff) ved screening.
9. Person med klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi (hematologi, serumkjemi, urinanalyse, koagulasjon) bestemt av PI eller underforsker ved screening.
10. Person med en historie med overdreven alkoholforbruk (definert som å drikke minst 21 enheter alkoholdrikk per uke for en mann og 14 enheter alkoholdrikk per uke for en kvinne) innen 6 måneder etter screeningbesøket. Følgende vanlige drikker inneholder 1 alkoholenhet: 300 ml øl [4 volumprosent alkohol (ABV)], 100 ml vin (12 % alkoholholdig alkohol), 30 ml brennevin (40 % alkohol).
11. Person som drikker store mengder koffeinholdige drikker (kaffe, te, grønn te, cola, tonic drikke, osv.) (omtrent 1,8 L daglig eller mer).
12. Person med en historie med tobakksavhengighet (inkludert elektronisk sigarett) eller forsøksperson som røyker ≥ 20 sigaretter daglig (unntatt forsøksperson som sluttet å røyke for mer enn 2 år siden).
13. Person som har mottatt sesonginfluensavaksine innen et år før screeningbesøket.
14. Person som har opplevd betydelig blodtap eller donert blod (≥ 400 ml) innen 90 dager før første administrering eller donert 200 ml blod eller mer innen 30 dager før første administrering; har donert blodkomponenter innen 14 dager før første administrasjon.
15. Person som har mottatt blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før screeningbesøket.
16. Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før screeningbesøket.
17. Person som har deltatt i en klinisk studie av en hvilken som helst influensavaksine, eller en hvilken som helst undersøkelsesvaksine eller eksperimentell influensavirusutfordring levert direkte til luftveiene innen et år før første administrering.
18. Person med en historie med sykehusinnleggelse (unntatt sykehusinnleggelse for medisinsk sjekk) i minst én natt innen 45 dager før screeningbesøket.
19. Person som har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner unntatt kroniske medisiner og prevensjonsmidler for kvinnelige forsøkspersoner innen 7 dager eller 5 halveringstider før første administrasjon.
20. Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen nåværende symptomer som tyder på en akutt infeksjon, eller tilstedeværelse av langvarige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske følgetilstander av tidligere COVID-19.
21. Person som har mottatt en annen lisensiert vaksine innen 28 dager før screening eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 28 dager etter siste vaksineadministrasjon.
22. Forsøksperson som er ansatt i det kliniske stedet/sponsor/kontraktforskningsorganisasjonen (CRO) eller slektning til en medarbeider.
23. Forsøksperson som etter PI eller underetterforskers mening er uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.
24. Person med blødningsforstyrrelse som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer IM-injeksjon.