Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus adjuvanttia sisältävän yleisinfluenssarokotteen fH1/DSP-0546LP turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies tai nainen, jonka ikä on 18–40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Tutkittava, joka on täysin tietoinen ja ymmärtää rokotteen tavoitteet, menettelyt, odotetut sivuvaikutukset ja tutkimuksen riskit ja joka antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
3. Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi vähintään 18 kg/m2 mutta enintään 30 kg/m2 seulonnassa.
4. Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien laboratoriokokeet ja oireiden ilmoittaminen.
5. Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä (esim. käyttämällä kondomia tai hänelle on tehty vasektomia, jonka steriili on todistettu miehille ja käyttää ehkäisyaineita, kalvoa, kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai molemminpuolista munanjohdinsidontaa naispuolinen kumppani) tietoisesta suostumuksesta vähintään 30 päivään tutkimusrokotteen viimeisen annon jälkeen.

6. Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana eikä imetä ja 1 seuraavista:

   1. Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään).

   2. Hedelmällisessä iässä oleva, mutta on käyttänyt ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttämistä tietoisesta suostumuksesta vähintään 30 päivään viimeisen annon jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

      • naispuolinen henkilö, joka on pidättyväinen tai jolla on seksuaalinen suhde ainoan naispuolisen kumppanin kanssa;
      • miespuolinen kumppani, joka on steriili (vasektomoitu) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen ja on naishenkilön ainoa seksikumppani;
      • hormonaalinen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen, implantoitava tai injektoitava), joka liittyy ovulaation estoon;
      • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä;
      • kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on < 1 %;
      • kahdenvälinen munanjohtimen tukos.
7. Premenopausaalisella ja hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa päivinä 1 ja 22.
8. Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tietoisen suostumuksen perusteella ennen kuin vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, hengitystie-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus ja jonka päätutkija (PI) tai alatutkija ei pidä kelvollisena tutkimukseen.
2. Kohde, jolla on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan näkemyksen mukaan tehdä aiheesta sopimattoman tutkimukseen.
3. Potilaalla on immuunipuutos, jonka tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita autoimmuunisairaudesta tai mistä tahansa syystä tai vakavasta allergiasta johtuva immuunipuutos.
5. Kohde, joka saa kroonista hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä antoa. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja.
6. Potilas, jolla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja/tai tunnettu tai epäilty allerginen reaktio (esim. anafylaksia) tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini.
7. Aihe, jolla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos on epäilystä tutkittavan antamien tietojen (historian) oikeellisuudesta tai huumeidenkäytöstä huolestuttavan käyttäytymisen havainnosta, huumeseulonta suoritetaan seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä antoa.
8. Positiivinen serologia (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine) seulonnassa.
9. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratorioarvoja (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi, koagulaatio), jonka PI tai osatutkija on määrittänyt seulonnassa.
10. Potilas, jolla on ollut liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty siten, että hän on juonut vähintään 21 yksikköä alkoholijuomaa viikossa miehellä ja 14 yksikköä alkoholijuomaa viikossa naisella) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Seuraavat tavalliset juomat sisältävät 1 yksikön alkoholia: 300 ml olutta [4 tilavuusprosenttia (ABV)], 100 ml viiniä (12 % ABV), 30 ml väkeviä alkoholijuomia (40 % ABV).
11. Potilas, joka juo suuria määriä kofeiinipitoisia juomia (kahvia, teetä, vihreää teetä, kolaa, tonic-juomaa jne.) (noin 1,8 litraa päivässä tai enemmän).
12. Potilas, jolla on ollut tupakka (mukaan lukien sähkösavuke) riippuvuus, tai henkilö, joka polttaa ≥ 20 savuketta päivässä (pois lukien henkilö, joka lopetti tupakoinnin yli 2 vuotta sitten).
13. Kohde, joka on saanut kausi-influenssarokotteen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
14. Potilas, joka on kokenut merkittävän verenhukan tai luovuttanut verta (≥ 400 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa tai joka on luovuttanut 200 ml tai enemmän verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa; on luovuttanut veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
15. Tutkittava, joka on saanut veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
16. Kohde, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai joka on parhaillaan tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
17. Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa influenssarokottetta tai mitä tahansa tutkittavaa rokotetta tai kokeellista influenssavirusaltistusta, joka on annettu suoraan hengitysteihin vuoden aikana ennen ensimmäistä antoa.
18. Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa (lukuun ottamatta sairaalahoitoa lääkärintarkastuksen vuoksi) vähintään yhden yön 45 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
19. Koehenkilö, joka on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä paitsi kroonisia lääkkeitä ja ehkäisyvalmisteita naishenkilöille 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä antoa.
20. Tutkijan arvion mukaan kohteella on tällä hetkellä oireita, jotka viittaavat akuuttiin infektioon tai aiemman COVID-19:n pitkäaikaisiin lääketieteellisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin seurauksiin.
21. Tutkittava, joka on saanut minkä tahansa muun luvan saaneen rokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka aikoo saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
22. Tutkittava, joka on kliinisen toimipaikan/sponsorin/sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai henkilökunnan jäsenen sukulainen.
23. Kohde, joka on PI:n tai osatutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.
24. Kohde, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-injektioon.