Primo studio sull’uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino antinfluenzale universale adiuvato fH1/DSP-0546LP

Criterio di inclusione:

1. Soggetto adulto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni al momento del consenso informato.
2. Soggetto che è pienamente informato e comprende gli obiettivi, le procedure, gli effetti collaterali previsti del vaccino e i rischi dello studio e che fornisce volontariamente il consenso scritto per partecipare allo studio.
3. Il peso corporeo del soggetto è pari o superiore a 50 kg e l'indice di massa corporea è almeno 18 kg/m2 ma non superiore a 30 kg/m2 allo screening.
4. Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusi test di laboratorio e segnalazione dei sintomi.
5. Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile (ad esempio, utilizzando il preservativo o avendo subito vasectomia con provata sterilità per i maschi e utilizzando agenti contraccettivi, diaframma, dispositivi intrauterini (IUD) o legatura bilaterale delle tube per partner femminile) dal consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio.

6. Un soggetto di sesso femminile è idoneo per questo studio se non è né incinta né allatta al seno e 1 dei seguenti:

   1. Di non potenziale fertile (vale a dire, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o che sono in postmenopausa, come definita da assenza di mestruazioni in un periodo maggiore o uguale a 1 anno).

   2. Di potenziale fertile, ma è stato e accetta di continuare a praticare una contraccezione altamente efficace dal consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono 1 o più dei seguenti:

      • un soggetto di sesso femminile in astinenza o che ha un rapporto sessuale con un unico partner femminile;
      • partner maschile che sia sterile (vasectomizzato) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e sia l'unico partner sessuale del soggetto femminile;
      • ormonale (orale, intravaginale, transdermico, impiantabile o iniettabile), che è associato all'inibizione dell'ovulazione;
      • un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni;
      • un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato < 1%;
      • occlusione tubarica bilaterale.
7. Un soggetto di sesso femminile in premenopausa ed in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening, nei giorni 1 e 22.
8. Il soggetto deve accettare di non donare sperma o ovuli previo consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, respiratorie, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative e che è considerato non idoneo per lo studio dal ricercatore principale (PI) o dal sottoinvestigatore.
2. Soggetto con altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per lo studio.
3. Soggetto immunocompromesso con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
4. Soggetto con anamnesi o evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza nota di qualsiasi causa o grave allergia.
5. Soggetto che riceve un trattamento cronico con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro o una malattia autoimmune, entro 60 giorni prima della visita di screening o del ricevimento programmato durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (< 14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i soggetti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).
6. Soggetti con una storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino e/o una reazione allergica nota o sospetta (ad esempio anafilassi) o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, comprese le proteine ​​dell'uovo.
7. Soggetto con una storia di abuso di sostanze o di droga. In caso di dubbi sulla correttezza delle informazioni fornite dal soggetto (storia) o sull'osservazione di un comportamento che solleva preoccupazioni sull'uso del farmaco, lo screening farmacologico verrà condotto durante la visita di screening o prima della prima somministrazione.
8. Soggetto con sierologia positiva (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana) allo screening.
9. Soggetto con qualsiasi valore di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo (ematologia, analisi del siero, analisi delle urine, coagulazione) determinato dal PI o dal sub-investigatore allo screening.
10. Soggetto con una storia di consumo eccessivo di alcol (definito come consumo di almeno 21 unità di bevande alcoliche a settimana per un uomo e 14 unità di bevande alcoliche a settimana per una donna) entro 6 mesi dalla visita di screening. Le seguenti bevande comuni contengono 1 unità di alcol: 300 ml di birra [4% di alcol in volume (ABV)], 100 ml di vino (12% ABV), 30 ml di superalcolici (40% ABV).
11. Soggetto che beve grandi quantità di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, tè verde, cola, bevanda tonica, ecc.) (circa 1,8 L al giorno o più).
12. Soggetto con una storia di dipendenza dal tabacco (inclusa sigaretta elettronica) o soggetto che fuma ≥ 20 sigarette al giorno (escluso il soggetto che ha smesso di fumare più di 2 anni fa).
13. Soggetto che ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale entro un anno prima della visita di screening.
14. Soggetto che ha subito una significativa perdita di sangue o ha donato sangue (≥ 400 ml) entro 90 giorni prima della prima somministrazione o ha donato 200 ml o più di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione; ha donato emocomponenti nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
15. Soggetto che ha ricevuto prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
16. Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico entro 90 giorni prima della visita di screening.
17. Soggetto che ha partecipato a uno studio clinico su qualsiasi vaccino antinfluenzale, o qualsiasi vaccino sperimentale o test virale influenzale sperimentale somministrato direttamente al tratto respiratorio entro un anno prima della prima somministrazione.
18. Soggetto con una storia di ricovero ospedaliero (escluso il ricovero per controllo medico) per almeno una notte entro 45 giorni prima della visita di screening.
19. Soggetto che ha utilizzato farmaci da prescrizione o da banco, ad eccezione di farmaci cronici e contraccettivi per soggetti di sesso femminile, entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione.
20. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta sintomi attuali suggestivi di un'infezione acuta o presenza di conseguenze mediche, neurologiche o psichiatriche a lungo termine di un precedente COVID-19.
21. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 28 giorni prima dello screening o che prevede di ricevere qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino.
22. Soggetto che è membro dello staff del centro clinico/Sponsor/Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o parente di un membro dello staff.
23. Soggetto che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, non è idoneo in alcun altro modo a partecipare a questo studio.
24. Soggetto con disturbo emorragico che, a giudizio dell'investigatore, controindica l'iniezione intramuscolare.