Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności uniwersalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem fH1/DSP-0546LP

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Uczestnik, który jest w pełni poinformowany i rozumie cele, procedury, przewidywane skutki uboczne szczepionki oraz ryzyko związane z badaniem i który dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.
3. Masa ciała pacjenta jest równa lub większa niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała wynosi co najmniej 18 kg/m2, ale nie więcej niż 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
4. Uczestnik chcący i zdolny do spełnienia wymagań badania, w tym badań laboratoryjnych i zgłaszania objawów.
5. Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji (np. stosowanie prezerwatywy lub przebyty wazektomię ze stwierdzoną bezpłodnością dla mężczyzn i stosowanie środków antykoncepcyjnych, przepony, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) lub obustronnego podwiązania jajowodów w przypadku partnerka) od świadomej zgody przez co najmniej 30 dni od ostatniego podania badanej szczepionki.

6. Do badania kwalifikuje się kobieta, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia 1 z poniższych warunków:

   1. Niezdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są w okresie pomenopauzalnym, co definiuje się jako brak miesiączki przez okres dłuższy niż lub równy 1 rok).

   2. Zdolność do zajścia w ciążę, ale stosowała i wyraża zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od uzyskania świadomej zgody przez co najmniej 30 dni od ostatniego podania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji zalicza się co najmniej 1 z poniższych:

      • pacjentka, która jest abstynentką lub pozostaje w związku seksualnym z jedyną partnerką;
      • partner płci męskiej, który jest bezpłodny (poddany wazektomii) przed przystąpieniem kobiety do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym;
      • hormonalne (doustne, dopochwowe, przezskórne, wszczepialne lub wstrzykiwane), co wiąże się z hamowaniem owulacji;
      • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony;
      • wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności < 1%;
      • obustronne zamknięcie jajowodów.
7. Pacjentka w wieku przedmenopauzalnym i mogąca zajść w ciążę musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, w dniach 1. i 22.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych na podstawie świadomej zgody przez co najmniej 30 dni od ostatniego podania badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, endokrynną, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, oddechową, psychiatryczną lub neurologiczną w wywiadzie i który został uznany za niekwalifikującego się do badania przez głównego badacza (PI) lub podwykonawcę.
2. Uczestnik z innymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, w tym niedawnymi (w ciągu ostatniego roku) lub aktywnymi myślami/zachowaniami samobójczymi, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie Badacza, sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni do badania.
3. Uczestnik z obniżoną odpornością ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
4. Pacjent z historią lub objawami choroby autoimmunologicznej, znanym niedoborem odporności o dowolnej przyczynie lub ciężką alergią.
5. Uczestnik, który w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym przyjęciem w trakcie badania otrzymuje przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, np. z powodu nowotworu lub choroby autoimmunologicznej. Jeżeli kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo były podawane krótkoterminowo (< 14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania do czasu przerwania leczenia kortykosteroidami na co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem. Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/nebulizowane, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oczy).
6. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką i/lub znana lub podejrzewana reakcja alergiczna (np. anafilaksja) lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu, w tym na białko jaja.
7. Osoba z historią nadużywania substancji lub narkotyków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do prawidłowości informacji podanych przez osobę badaną (historia) lub obserwacji zachowania budzącego wątpliwości co do zażywania narkotyków, podczas Wizyty Przesiewowej lub przed pierwszym podaniem zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe na obecność narkotyków.
8. Osobnik z dodatnim wynikiem badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności) podczas badania przesiewowego.
9. Uczestnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu, krzepnięcie) określonymi przez kierownika badania lub zastępcę badacza podczas badania przesiewowego.
10. Uczestnik, który w przeszłości nadużywał alkoholu (definiowanego jako picie co najmniej 21 jednostek napoju alkoholowego tygodniowo w przypadku mężczyzny i 14 jednostek napoju alkoholowego tygodniowo w przypadku kobiety) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Następujące popularne napoje zawierają 1 jednostkę alkoholu: 300 ml piwa [4% alkoholu objętościowo (ABV)], 100 ml wina (12% ABV), 30 ml wódki (40% ABV).
11. Osoba pijąca duże ilości napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, zielona herbata, cola, napój tonizujący itp.) (około 1,8 l dziennie lub więcej).
12. Osoba, która w przeszłości była uzależniona od tytoniu (w tym papierosów elektronicznych) lub osoba, która pali ≥ 20 papierosów dziennie (z wyłączeniem osoby, która rzuciła palenie ponad 2 lata temu).
13. Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
14. Uczestnik, który doświadczył znacznej utraty krwi lub oddał krew (≥ 400 ml) w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem lub oddał 200 ml lub więcej krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem; oddał składniki krwi w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.
15. Uczestnik, który otrzymał produkty krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
16. Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub który obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
17. Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub jakiejkolwiek szczepionki badanej lub eksperymentalnej prowokacji wirusem grypy podawanej bezpośrednio do dróg oddechowych w ciągu roku przed pierwszym podaniem.
18. Uczestnik z historią hospitalizacji (z wyłączeniem hospitalizacji na badania lekarskie) przez co najmniej jedną noc w ciągu 45 dni przed wizytą przesiewową.
19. Pacjent, który stosował leki na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem leków przewlekłych i środków antykoncepcyjnych dla kobiet, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem.
20. W ocenie Badacza u pacjenta występują obecne objawy sugerujące ostrą infekcję lub obecność długotrwałych następstw medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych wcześniejszego zakażenia wirusem Covid-19.
21. Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek inną zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub który planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 28 dni po ostatnim podaniu szczepionki.
22. Uczestnik będący członkiem personelu ośrodka klinicznego/Sponsora/Kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub krewnym członka personelu.
23. Uczestnik, który w opinii kierownika badania lub podwykonawcy nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.
24. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia, które zdaniem Badacza są przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.