Első emberben végzett vizsgálat az adjuvánsos univerzális influenzavakcina fH1/DSP-0546LP biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt férfi vagy női alany 18 és 40 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. Az alany, aki teljes körűen tájékozott és megérti a vakcina céljait, eljárásait, várható mellékhatásait és a vizsgálat kockázatait, és aki önként írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
3. Az alany testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, testtömeg-indexe pedig legalább 18 kg/m2, de legfeljebb 30 kg/m2 a szűréskor.
4. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat és a tünetek jelentését.
5. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a megfelelő és megbízható fogamzásgátlás használatába (pl. óvszert használ, vagy vazektómián esett át igazoltan férfi sterilitás mellett, és fogamzásgátló szerek, rekeszizom, méhen belüli eszközök (IUD) vagy kétoldali petevezeték elkötése női partner) tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől a vizsgálati vakcina utolsó beadása után legalább 30 napig.

6. Egy női alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha nem terhes és nem szoptat, és az alábbiak közül egyet:

   1. Nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig nem menstruálják).

   2. Fogamzóképes korú, de az utolsó beadást követő legalább 30 napig folytatta a rendkívül hatékony fogamzásgátlást, és beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezésével folytatja. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy vagy több az alábbiak közül:

      • olyan női alany, aki absztinens vagy szexuális kapcsolatban áll egyetlen női partnerrel;
      • férfi partner, aki steril (vazectomizált) volt, mielőtt a női alany részt vett volna a vizsgálatban, és a női alany egyetlen szexuális partnere;
      • hormonális (orális, intravaginális, transzdermális, beültethető vagy injektálható), amely az ovuláció gátlásával jár;
      • méhen belüli hormon-felszabadító rendszer;
      • intrauterin eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya < 1%;
      • kétoldali petevezeték elzáródás.
7. A premenopauzában lévő és fogamzóképes női alanynak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor, az 1. és a 22. napon.
8. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát vagy petesejtet a tájékozott beleegyezés alapján a vizsgálati vakcina utolsó beadása után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, légzőszervi, pszichiátriai vagy neurológiai betegség szerepel, és akit a vezető vizsgáló (PI) vagy az alvizsgáló nem alkalmas a vizsgálatra.
2. Az alany egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotában, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálathoz.
3. Az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján meghatározott vagy feltételezett immunhiányos alany immunhiányos.
4. Alany, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel autoimmun betegség, vagy bármilyen okból ismert immunhiány vagy súlyos allergia.
5. Az alany, aki krónikus kezelésben részesül immunszuppresszív terápiával, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, például rák vagy autoimmun betegség miatt, 60 nappal a szűrési látogatás vagy a tervezett átvétel előtt a vizsgálat során. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (< 14 nap) alkalmazták egy akut betegség kezelésére, az alanyokat nem szabad a vizsgálatba bevonni mindaddig, amíg a kortikoszteroid-kezelést az első beadás előtt legalább 28 nappal meg nem szakították. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
6. Olyan alany, akinek a kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő vakcinával kapcsolatban és/vagy ismert vagy feltételezett allergiás reakció (pl. anafilaxia), vagy túlérzékeny a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét is.
7. Alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ha bármilyen kétség merül fel az alany által szolgáltatott információk (előzményei) helyességével vagy a droghasználattal kapcsolatos aggodalmakra okot adó viselkedés megfigyelésével kapcsolatban, a Szűrőlátogatás alkalmával vagy az első beadás előtt drogszűrésre kerül sor.
8. Pozitív szerológiai vizsgálattal rendelkező alany (hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immunhiány vírus antigén/antitest) a szűréskor.
9. Az alany bármely klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi értékkel (hematológia, szérumkémia, vizeletvizsgálat, véralvadás), amelyet a PI vagy az alvizsgáló határoz meg a szűrés során.
10. Az alany, akinek a kórelőzményében túlzott alkoholfogyasztás történt (a definíció szerint hetente legalább 21 egység alkoholos italt fogyasztott egy férfi és 14 egység alkoholos italt hetente egy nő esetében) a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül. A következő szokásos italok 1 egység alkoholt tartalmaznak: 300 ml sör [4 térfogat% alkohol (ABV)], 100 ml bor (12% ABV), 30 ml szeszes ital (40% ABV).
11. Az a személy, aki nagy mennyiségben iszik koffeintartalmú italokat (kávé, tea, zöld tea, kóla, tonik ital stb.) (kb. napi 1,8 liter vagy több).
12. Dohányfüggőség (beleértve az elektronikus cigarettát is), vagy napi 20-nál több cigarettát elszívó alany (kivéve azt az alanyt, aki több mint 2 éve hagyta abba a dohányzást).
13. Az a személy, aki szezonális influenza elleni védőoltást kapott a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
14. Az alany, aki jelentős vérveszteséget szenvedett el, vagy vért adott (≥ 400 ml) az első beadást megelőző 90 napon belül, vagy 200 ml vagy több vért adott az első beadást megelőző 30 napon belül; vérkomponenseket adott az első beadást megelőző 14 napon belül.
15. Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vér-/plazmakészítményt vagy immunglobulint kapott.
16. Az alany, aki bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy aki jelenleg részt vesz vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a szűrőlátogatás előtt 90 napon belül.
17. Az alany, aki az első beadást megelőző egy éven belül részt vett bármely influenzavakcina vagy bármely vizsgált vakcina vagy kísérleti influenzavírus-fertőzés klinikai vizsgálatában, amelyet közvetlenül a légutakba juttattak.
18. Az a személy, akinek a kórelőzménye a szűrővizsgálatot megelőző 45 napon belül legalább egy éjszakán át kórházban volt (kivéve az orvosi kivizsgálás miatti kórházi kezelést).
19. Az a személy, aki az első beadást megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használt, kivéve a krónikus gyógyszeres kezelést és a fogamzásgátlót nőknek.
20. A nyomozó megítélése szerint az alanynak aktuális tünetei vannak, amelyek akut fertőzésre vagy a korábbi COVID-19 betegség hosszú távú orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai következményeire utalnak.
21. Az alany, aki a szűrést megelőző 28 napon belül bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott, vagy aki bármilyen oltást tervez az utolsó oltás beadását követő 28 napon belül.
22. Alany, aki a klinikai telephely/szponzor/szerződéses kutatási szervezet (CRO) munkatársa vagy a munkatárs rokona.
23. Az alany, aki a PI vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
24. Vérzési rendellenességben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt IM injekció beadása.