首次人体研究评估佐剂通用流感疫苗 fH1/DSP-0546LP 的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

1. 知情同意时年龄在 18 岁至 40 岁之间的健康成年男性或女性受试者。
2. 受试者充分了解并理解研究的目的、程序、疫苗的预期副作用和研究的风险，并自愿提供参与研究的书面同意。
3. 筛查时受试者体重等于或大于 50 公斤，体重指数至少为 18 公斤/平方米但不超过 30 公斤/平方米。
4. 受试者愿意并且能够遵守研究要求，包括实验室测试和报告症状。
5. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用充分且可靠的避孕措施（例如，使用避孕套或已进行输精管结扎术并证明男性不育，并使用避孕药、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或双侧输卵管结扎术）女性伴侣）从知情同意到最后一次注射研究疫苗后至少 30 天。

6. 如果女性受试者既未怀孕也未哺乳且满足以下条件之一，则她有资格参加本研究：

   1. 无生育能力（即接受过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性，定义为超过或等于 1 年没有月经）。

   2. 有生育潜力，但已同意并同意从知情同意起继续采取高效避孕措施，直至最后一次给药后至少 30 天。 高效的避孕方法包括以下一种或多种：

      • 禁欲或与唯一女性伴侣发生性关系的女性受试者；
      • 在女性受试者进入研究之前已绝育（输精管切除）且是女性受试者唯一性伴侣的男性伴侣；
      • 激素（口服、阴道内、透皮、植入或注射），与抑制排卵有关；
      • 子宫内激素释放系统；
      • 记录失败率< 1% 的宫内节育器；
      • 双侧输卵管闭塞。
7. 绝经前且具有生育能力的女性受试者在筛选时、第 1 天和第 22 天的尿妊娠试验结果必须为阴性。
8. 受试者必须在知情同意下同意在最后一次注射研究疫苗后至少 30 天之前不捐献精子或卵子。

排除标准：

1. 具有临床显着的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、血液、呼吸、精神或神经系统疾病病史，并且被首席研究员（PI）或副研究员认为不符合研究资格的受试者。
2. 受试者患有其他医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为，这可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使受试者不适合研究。
3. 根据病史和/或实验室/体检确定，受试者患有已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下。
4. 有自身免疫性疾病病史或证据或任何原因的已知免疫缺陷或严重过敏的受试者。
5. 在筛选访视或整个研究期间计划接收前 60 天内接受免疫抑制疗法（包括细胞毒剂或全身性皮质类固醇）长期治疗的受试者，例如用于癌症或自身免疫性疾病的受试者。 如果短期（< 14天）全身性皮质类固醇用于治疗急性疾病，受试者不应参加研究，直到首次给药前皮质类固醇治疗已停止至少28天。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
6. 具有与疫苗相关的严重不良反应史和/或已知或怀疑的过敏反应（例如过敏反应）或对研究产品的任何成分（包括鸡蛋蛋白）过敏的受试者。
7. 有物质滥用或药物滥用史的对象。 如果对受试者提供的信息（历史）的正确性或对引起药物使用担忧的行为的观察有任何疑问，将在筛选访问时或首次给药之前进行药物筛选。
8. 筛选时血清学呈阳性（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体）的受试者。
9. PI 或副研究员在筛选时确定具有任何临床显着异常临床实验室值（血液学、血清化学、尿液分析、凝血）的受试者。
10. 筛选访视后 6 个月内有过量饮酒史的受试者（定义为男性每周至少饮用 21 单位酒精饮料，女性每周至少饮用 14 单位酒精饮料）。 以下常见饮料含有 1 单位酒精：300 毫升啤酒 [4% 酒精体积 (ABV)]、100 毫升葡萄酒 (12% ABV)、30 毫升烈酒 (40% ABV)。
11. 大量饮用含咖啡因饮料（咖啡、茶、绿茶、可乐、滋补饮料等）（每天约1.8L以上）的对象。
12. 有烟草（包括电子烟​​）依赖史或每天吸烟≥20支的受试者（不包括2年前停止吸烟的受试者）。
13. 筛选访视前一年内接种过季节性流感疫苗的受试者。
14. 首次给药前90天内出现严重失血或献血（≥400mL），或首次给药前30天内献血200mL或更多；首次给药前 14 天内捐献过血液成分。
15. 筛选访视前 6 个月内接受过血液/血浆制品或免疫球蛋白的受试者。
16. 已接受任何研究药物或目前正在参加或在筛选访视前 90 天内曾参加过临床研究的受试者。
17. 受试者在首次给药前一年内参加过任何流感疫苗的临床研究，或任何研究性疫苗或实验性流感病毒攻击，直接递送至呼吸道。
18. 筛选访视前 45 天内有至少一晚住院史（不包括体检住院）的受试者。
19. 首次给药前 7 天或 5 个半衰期内使用过处方药或非处方药（女性受试者的慢性药物和避孕药除外）的受试者。
20. 根据研究者的判断，受试者当前出现的症状提示存在急性感染，或存在先前 COVID-19 的长期医学、神经或精神后遗症。
21. 在筛选前 28 天内接受过任何其他许可疫苗的受试者或计划在最后一次疫苗接种后 28 天内接受任何疫苗的受试者。
22. 受试者是临床中心/申办者/合同研究组织 (CRO) 的工作人员或工作人员的亲属。
23. PI或副研究员认为以任何其他方式不适合参加本研究的受试者。
24. 研究者认为患有出血性疾病的受试者不适合肌内注射。