Eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het universele griepvaccin fH1/DSP-0546LP met adjuvans te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die tussen 18 en 40 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersoon die volledig op de hoogte is van de doelstellingen, procedures, verwachte bijwerkingen van het vaccin en de risico's van het onderzoek en deze begrijpt, en die vrijwillig schriftelijke toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is gelijk aan of groter dan 50 kg, en de body mass index bedraagt ​​ten minste 18 kg/m2 maar niet meer dan 30 kg/m2 bij screening.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief laboratoriumtests en het melden van symptomen.
5. Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptie (bijvoorbeeld door een condoom te gebruiken of een vasectomie te hebben ondergaan met bewezen steriliteit bij mannen en door gebruik te maken van anticonceptiemiddelen, pessarium, spiraaltjes (spiraaltjes) of bilaterale afbinden van de eileiders. vrouwelijke partner) vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin.

6. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor dit onderzoek als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende zaken heeft:

   1. Niet vruchtbaar zijn (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar).

   2. Kan zwanger worden, maar is en stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie te blijven toepassen vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

      • een vrouwelijke proefpersoon die onthoudt of een seksuele relatie heeft met enige vrouwelijke partner;
      • mannelijke partner die steriel is (gevasectomiseerd) voordat de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek deelnam en de enige seksuele partner voor de vrouwelijke proefpersoon is;
      • hormonaal (oraal, intravaginaal, transdermaal, implanteerbaar of injecteerbaar), wat geassocieerd is met remming van de ovulatie;
      • een intra-uterien hormoonafgevend systeem;
      • een spiraaltje met een gedocumenteerd falenpercentage van < 1%;
      • bilaterale occlusie van de tuba.
7. Een vrouwelijke proefpersoon die premenopauzaal is en zwanger kan worden, moet bij de screening, op dag 1 en 22, een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben.
8. De proefpersoon moet ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, respiratoire, psychiatrische of neurologische aandoeningen, en die door de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek wordt beschouwd.
2. Proefpersoon met een andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
3. Immuungecompromitteerde proefpersoon met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie, zoals vastgesteld door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of bewijs van een auto-immuunziekte of een bekende immuundeficiëntie, ongeacht de oorzaak, of met een ernstige allergie.
5. Proefpersoon die een chronische behandeling krijgt met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (< 14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen proefpersonen niet aan het onderzoek deelnemen voordat de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste toediening is stopgezet. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of plaatselijke (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of een bekende of vermoedelijke allergische reactie (bijv. anafylaxie) of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief ei-eiwit.
7. Onderwerp met een geschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik. Als er enige twijfel bestaat over de juistheid van de door de proefpersoon verstrekte informatie (geschiedenis) of over de observatie van gedrag dat aanleiding geeft tot bezorgdheid over drugsgebruik, zal een drugsscreening worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste toediening.
8. Proefpersoon met een positieve serologie (hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antigeen/antilichaam) bij screening.
9. Proefpersoon met een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarde (hematologie, serumchemie, urineonderzoek, coagulatie) bepaald door de PI of sub-onderzoeker tijdens de screening.
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als het drinken van ten minste 21 eenheden alcoholische drank per week voor een man en 14 eenheden alcoholische drank per week voor een vrouw) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek. De volgende gangbare dranken bevatten 1 eenheid alcohol: 300 ml bier [4% alcohol per volume (ABV)], 100 ml wijn (12% ABV), 30 ml sterke drank (40% ABV).
11. Proefpersonen die grote hoeveelheden cafeïnehoudende dranken drinken (koffie, thee, groene thee, cola, tonic, enz.) (ongeveer 1,8 liter per dag of meer).
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van tabak (waaronder elektronische sigaretten) of proefpersoon die dagelijks ≥ 20 sigaretten rookt (exclusief proefpersoon die meer dan 2 jaar geleden is gestopt met roken).
13. Proefpersoon die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een seizoensgriepvaccin heeft gekregen.
14. Proefpersoon die aanzienlijk bloedverlies heeft ervaren of bloed (≥ 400 ml) heeft gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of die 200 ml bloed of meer heeft gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening; binnen 14 dagen vóór de eerste toediening bloedbestanddelen heeft gedoneerd.
15. Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen heeft gekregen.
16. Proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische studie van een griepvaccin, of een onderzoeksvaccin of een experimentele influenzavirusuitdaging die binnen een jaar voorafgaand aan de eerste toediening rechtstreeks in de luchtwegen wordt toegediend.
18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname (exclusief ziekenhuisopname voor medische controle) gedurende ten minste één nacht binnen 45 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
19. Proefpersoon die binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen heeft gebruikt, met uitzondering van chronische medicijnen en anticonceptiva voor vrouwelijke proefpersonen.
20. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon actuele symptomen die wijzen op een acute infectie, of op de aanwezigheid van langdurige medische, neurologische of psychiatrische gevolgen van eerdere COVID-19.
21. Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een ander goedgekeurd vaccin heeft gekregen of die van plan is een vaccin te krijgen tot 28 dagen na de laatste vaccintoediening.
22. Betrokkene die een personeelslid is van de klinische locatie/sponsor/contractonderzoekorganisatie (CRO) of een familielid van een personeelslid.
23. Proefpersoon die naar de mening van de PI of subonderzoeker op enige andere wijze ongeschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
24. Proefpersoon met een bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een IM-injectie zou contra-indiceren.