보조제 범용 인플루엔자 백신 fH1/DSP-0546LP의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18~40세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 백신의 목적, 절차, 예상되는 부작용 및 연구의 위험성에 대해 충분히 알고 이해하며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 피험자.
3. 피험자의 체중은 50kg 이상이고, 스크리닝 당시 체질량 지수는 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하입니다.
4. 피험자는 실험실 테스트 및 증상 보고를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 남성의 경우 콘돔 사용 또는 불임이 입증된 정관 절제술을 받은 경우, 피임약, 격막, 자궁내 장치(IUD) 또는 양측 난관 결찰술을 사용한 경우) 여성 파트너) 사전 동의부터 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 30일까지.

6. 여성 피험자는 임신도 모유 수유도 아니고 다음 중 하나에 해당하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   1. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁적출술이나 난관 결찰술을 받은 여성 또는 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경기 여성).

   2. 가임 가능성이 있지만 마지막 투여 후 최소 30일까지 사전 동의를 통해 매우 효과적인 피임법을 계속 실천해 왔으며 이에 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

      • 금욕적인 여성 피험자 또는 유일한 여성 파트너와 성관계를 갖는 여성 피험자;
      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(정관 수술)되었으며 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
      • 배란 억제와 관련된 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식 또는 주사);
      • 자궁내 호르몬 방출 시스템;
      • 1% 미만의 실패율이 기록된 자궁내 장치;
      • 양측 난관 폐쇄.
7. 폐경 전이고 가임기인 여성 피험자는 스크리닝 1일과 22일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 피험자는 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 30일까지 사전 동의를 통해 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 위장, 혈액, 호흡기, 정신 또는 신경 질환의 병력이 있고 수석 연구자(PI) 또는 하위 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 피험자.
2. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동을 포함한 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 대상체.
3. 병력 및/또는 실험실/신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 면역 결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하된 피험자.
4. 자가면역질환의 병력이나 증거가 있거나 원인에 관계없이 알려진 면역결핍 또는 심각한 알레르기가 있는 피험자.
5. 스크리닝 방문 전 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령 전 60일 이내에 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(예: 암 또는 자가면역 질환)를 포함한 면역억제 요법으로 만성 치료를 받은 피험자. 급성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(14일 미만) 투여한 경우, 첫 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
6. 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 알려지거나 의심되는 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 또는 계란 단백질을 포함한 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 있는 피험자.
7. 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 대상. 피험자가 제공한 정보(이력)의 정확성에 대해 의심이 있거나 약물 사용에 대한 우려를 불러일으키는 행동이 관찰되는 경우 스크리닝 방문 시 또는 최초 투여 전에 약물 스크리닝을 실시합니다.
8. 스크리닝 시 혈청검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체)가 양성인 피험자.
9. 스크리닝 시 PI 또는 하위 조사자가 결정한 임상적으로 유의미하고 비정상적인 임상 실험실 수치(혈액학, 혈청 화학, 소변검사, 응고)가 있는 대상체.
10. 스크리닝 방문 6개월 이내에 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 주당 최소 21단위, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨) 병력이 있는 피험자. 다음의 일반적인 음료에는 알코올 1단위가 포함되어 있습니다: 맥주 300ml[4% 알코올(ABV)], 와인 100ml(12% ABV), 증류주 30ml(40% ABV).
11. 카페인이 함유된 음료(커피, 차, 녹차, 콜라, 토닉 음료 등)를 다량(1일 약 1.8L 이상) 마신 피험자.
12. 담배(전자담배 포함) 의존증의 병력이 있거나 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자(금연한지 2년 이상인 피험자 제외).
13. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 계절성 독감 백신을 접종받은 피험자.
14. 첫 투여 전 90일 이내에 상당한 실혈을 경험했거나 헌혈(≥ 400 mL)한 적이 있거나, 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 200 mL 이상을 헌혈한 자. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈액 성분을 기증했습니다.
15. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 혈액/혈장제제 또는 면역글로불린을 투여받은 대상자.
16. 임상시험용 의약품을 투여받았거나 현재 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 90일 이내에 참여한 적이 있는 피험자.
17. 인플루엔자 백신, 연구용 백신 또는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 기도에 직접 전달된 실험적 인플루엔자 바이러스 유발에 대한 임상 연구에 참여한 피험자.
18. 스크리닝 방문 전 45일 이내에 1박 이상 입원(건강검진을 위한 입원 제외) 이력이 있는 자.
19. 첫 투여 전 7일 또는 5반감기 이내에 여성 피험자를 위한 만성약물 및 피임약을 제외한 처방약 또는 일반의약품을 사용한 적이 있는 피험자.
20. 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 현재 급성 감염을 암시하는 증상을 보이거나 이전 코로나19로 인한 장기적인 의학적, 신경학적, 정신적 후유증이 있는 것으로 보입니다.
21. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았거나 마지막 백신 투여 후 최대 28일까지 백신을 접종할 계획이 있는 대상자.
22. 임상 현장/스폰서/계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직원의 친척인 피험자.
23. PI 또는 하위 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 다른 어떤 방식으로도 부적합하다고 생각하는 피험자.
24. 연구자의 의견으로 IM 주사가 금기되는 출혈 장애가 있는 피험자.