Première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal universel avec adjuvant fH1/DSP-0546LP

Critère d'intégration:

1. Sujet adulte de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans au moment du consentement éclairé.
2. Sujet pleinement informé et comprenant les objectifs, les procédures, les effets secondaires anticipés du vaccin et les risques de l'étude et qui donne volontairement son consentement écrit pour participer à l'étude.
3. Le poids corporel du sujet est égal ou supérieur à 50 kg et l'indice de masse corporelle est d'au moins 18 kg/m2 mais pas plus de 30 kg/m2 lors du dépistage.
4. Sujet disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les tests de laboratoire et la déclaration des symptômes.
5. Un sujet de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate et fiable (par exemple, en utilisant un préservatif ou avoir subi une vasectomie avec une stérilité prouvée pour les hommes et en utilisant des agents contraceptifs, un diaphragme, des dispositifs intra-utérins (DIU) ou une ligature bilatérale des trompes pour partenaire féminine) depuis le consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du vaccin à l'étude.

6. Un sujet féminin est éligible pour cette étude si elle n'est ni enceinte ni allaitante et si l'un des éléments suivants :

   1. En âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou qui sont ménopausées, telles que définies par l'absence de règles depuis un an ou plus).

   2. En âge de procréer, mais a été et s'engage à continuer à pratiquer une contraception hautement efficace à partir du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

      • une femme qui est abstinente ou qui a une relation sexuelle avec une seule partenaire féminine ;
      • partenaire masculin stérile (vasectomisé) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et est le seul partenaire sexuel du sujet féminin ;
      • hormonal (oral, intravaginal, transdermique, implantable ou injectable), associé à l'inhibition de l'ovulation ;
      • un système de libération d'hormones intra-utérines ;
      • un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté < 1 % ;
      • occlusion tubaire bilatérale.
7. Une femme préménopausée et en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, les jours 1 et 22.
8. Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules avec son consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, respiratoire, psychiatrique ou neurologique, et qui est considéré comme inéligible pour l'étude par le chercheur principal (PI) ou le sous-investigateur.
2. Sujet présentant d'autres problèmes médicaux ou psychiatriques, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'enquêteur, rendre le sujet inapproprié pour l'étude.
3. Sujet immunodéprimé présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par ses antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique.
4. Sujet ayant des antécédents ou des signes de maladie auto-immune ou d'immunodéficience connue quelle qu'en soit la cause ou allergie grave.
5. Sujet qui reçoit un traitement chronique par traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple pour un cancer ou une maladie auto-immune, dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ou la réception prévue tout au long de l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les sujets ne doivent pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la corticothérapie ait été interrompue pendant au moins 28 jours avant la première administration. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau ou yeux) sont autorisés.
6. Sujet ayant des antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou une réaction allergique connue ou suspectée (par exemple, anaphylaxie) ou une hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental, y compris les protéines d'œuf.
7. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie. En cas de doute sur l'exactitude des informations fournies par le sujet (antécédents) ou sur l'observation d'un comportement qui soulève des inquiétudes concernant la consommation de drogues, un dépistage des drogues sera effectué lors de la visite de dépistage ou avant la première administration.
8. Sujet avec une sérologie positive (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.
9. Sujet présentant une valeur de laboratoire clinique anormale cliniquement significative (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine, coagulation) déterminée par l'IP ou le sous-investigateur lors du dépistage.
10. Sujet ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool (définie comme la consommation d'au moins 21 unités de boisson alcoolisée par semaine pour un homme et 14 unités de boisson alcoolisée par semaine pour une femme) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage. Les boissons courantes suivantes contiennent 1 unité d'alcool : 300 ml de bière [4 % d'alcool par volume (ABV)], 100 ml de vin (12 % ABV), 30 ml de spiritueux (40 % ABV).
11. Sujet qui boit de grandes quantités de boissons caféinées (café, thé, thé vert, cola, boisson tonique, etc.) (environ 1,8 L par jour ou plus).
12. Sujet ayant des antécédents de dépendance au tabac (y compris cigarette électronique) ou sujet fumant ≥ 20 cigarettes par jour (hors sujet ayant arrêté de fumer il y a plus de 2 ans).
13. Sujet ayant reçu le vaccin contre la grippe saisonnière dans l'année précédant la visite de dépistage.
14. Sujet ayant subi une perte de sang importante ou ayant donné du sang (≥ 400 ml) dans les 90 jours précédant la première administration ou ayant donné 200 ml de sang ou plus dans les 30 jours précédant la première administration ; a fait don de composants sanguins dans les 14 jours précédant la première administration.
15. Sujet ayant reçu des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
16. Sujet qui a reçu un médicament expérimental ou qui participe actuellement ou a participé à une étude clinique dans les 90 jours précédant la visite de sélection.
17. Sujet ayant participé à une étude clinique sur un vaccin antigrippal, ou sur tout vaccin expérimental ou provocation virale expérimentale contre la grippe administrée directement dans les voies respiratoires dans l'année précédant la première administration.
18. Sujet ayant des antécédents d'hospitalisation (hors hospitalisation pour contrôle médical) pendant au moins une nuit dans les 45 jours précédant la visite de dépistage.
19. Sujet ayant utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des médicaments chroniques et des contraceptifs pour les femmes dans les 7 jours ou 5 demi-vies précédant la première administration.
20. De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente actuellement des symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou de la présence de séquelles médicales, neurologiques ou psychiatriques à long terme d'un précédent COVID-19.
21. Sujet qui a reçu tout autre vaccin homologué dans les 28 jours précédant le dépistage ou qui prévoit de recevoir un vaccin jusqu'à 28 jours après la dernière administration du vaccin.
22. Sujet qui est un membre du personnel du site clinique/du sponsor/de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou le parent d'un membre du personnel.
23. Sujet qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-enquêteur, n'est pas apte de toute autre manière à participer à cette étude.
24. Sujet présentant un trouble de la coagulation qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait l'injection IM.