Första i människa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos adjuvanserade universella influensavaccin fH1/DSP-0546LP

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen man eller kvinna mellan 18 och 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Försöksperson som är fullt informerad om och förstår målen, procedurerna, förväntade biverkningar av vaccinet och riskerna med studien och som frivilligt ger skriftligt samtycke till att delta i studien.
3. Försökspersonens kroppsvikt är lika med eller mer än 50 kg, och kroppsmassaindex är minst 18 kg/m2 men inte mer än 30 kg/m2 vid screening.
4. Försökspersonen vill och kan uppfylla studiekraven, inklusive laboratorietester och rapportering av symtom.
5. En manlig försöksperson med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat och tillförlitligt preventivmedel (t.ex. använda kondom eller ha genomgått vasektomi med bevisad sterilitet för män och använda preventivmedel, diafragma, intrauterina anordningar (IUDs) eller bilateral tubal ligering för kvinnlig partner) från informerat samtycke till minst 30 dagar efter senaste administrering av studievaccinet.

6. En kvinnlig försöksperson är berättigad till denna studie om hon varken är gravid eller ammar och 1 av följande:

   1. Av icke fertil ålder (dvs kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år).

   2. Av fertilitet men har varit och samtycker till att fortsätta att utöva mycket effektiv preventivmedel från informerat samtycke till minst 30 dagar efter den senaste administreringen. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar 1 eller flera av följande:

      • en kvinnlig subjekt som är abstinent eller har en sexuell relation med den enda kvinnliga partnern;
      • manlig partner som är steril (vasektomerad) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen;
      • hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injicerbar), som är associerad med hämning av ägglossning;
      • ett intrauterint hormonfrisättande system;
      • en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på < 1 %;
      • bilateral tubal ocklusion.
7. En kvinnlig försöksperson som är premenopausal och i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening, dag 1 och 22.
8. Försökspersonen måste gå med på att inte donera spermier eller ägg från informerat samtycke förrän minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studievaccinet.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson med en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, respiratoriska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar och som anses vara olämplig för studien av huvudutredaren (PI) eller undersökaren.
2. Försöksperson med annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra ämnet olämpligt för studien.
3. Patient immunsupprimerad med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
4. Person med en historia eller tecken på autoimmun sjukdom eller känd immunbrist av någon orsak eller allvarlig allergi.
5. Försöksperson som får kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, inom 60 dagar före screeningbesöket eller planerat mottagande under hela studien. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (< 14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör försökspersoner inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits i minst 28 dagar före första administreringen. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
6. Person med en historia av allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller en känd eller misstänkt allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten inklusive äggprotein.
7. Ämne med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk. Om det finns några tvivel om riktigheten av informationen som tillhandahålls av försökspersonen (historik) eller observation av ett beteende som väcker oro för droganvändning, kommer drogscreening att utföras vid screeningbesöket eller före första administrering.
8. Försöksperson med positiv serologi (hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, humant immunbristvirusantigen/antikropp) vid screening.
9. Patient med något kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorievärde (hematologi, serumkemi, urinanalys, koagulation) fastställt av PI eller underprövare vid screening.
10. Person med en historia av överdriven alkoholkonsumtion (definierat som att dricka minst 21 enheter alkoholdryck per vecka för en man och 14 enheter alkoholdryck per vecka för en kvinna) inom 6 månader efter screeningbesöket. Följande vanliga drycker innehåller 1 enhet alkohol: 300 ml öl [4 volymprocent alkohol (ABV)], 100 ml vin (12 % volymprocent), 30 ml sprit (40 % volymprocent).
11. Person som dricker stora mängder koffeinhaltiga drycker (kaffe, te, grönt te, cola, tonic dryck, etc) (ungefär 1,8 L dagligen eller mer).
12. Person med en historia av tobaksberoende (inklusive elektronisk cigarett) eller försöksperson som röker ≥ 20 cigaretter dagligen (exklusive patient som slutade röka för mer än 2 år sedan).
13. Försöksperson som har fått säsongsinfluensavaccin inom ett år före screeningbesöket.
14. Patient som har upplevt betydande blodförlust eller donerat blod (≥ 400 ml) inom 90 dagar före den första administreringen eller donerat 200 ml blod eller mer inom 30 dagar före den första administreringen; har donerat blodkomponenter inom 14 dagar före den första administreringen.
15. Försöksperson som har fått blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 6 månader före screeningbesöket.
16. Försöksperson som har fått något prövningsläkemedel eller som för närvarande deltar eller har deltagit i en klinisk studie inom 90 dagar före screeningbesöket.
17. Försöksperson som har deltagit i en klinisk studie av något influensavaccin, eller något försöksvaccin eller experimentell influensavirusutmaning som levererats direkt till luftvägarna inom ett år före den första administreringen.
18. Försöksperson med en historia av sjukhusvistelse (exklusive sjukhusvistelse för medicinsk kontroll) under minst en natt inom 45 dagar före screeningbesöket.
19. Försöksperson som har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel förutom kronisk medicin och preventivmedel för kvinnliga försökspersoner inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första administreringen.
20. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen aktuella symtom som tyder på en akut infektion, eller förekomst av långvariga medicinska, neurologiska eller psykiatriska följdsjukdomar av tidigare covid-19.
21. Försöksperson som har fått något annat licensierat vaccin inom 28 dagar före screening eller som planerar att få något vaccin upp till 28 dagar efter den senaste vaccinadministreringen.
22. Försöksperson som är anställd på den kliniska platsen/sponsorn/kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller anhörig till en anställd.
23. Försöksperson som enligt PI eller underutredaren är olämplig på något annat sätt att delta i denna studie.
24. Person med blödningsrubbning som enligt utredaren skulle kontraindicera IM-injektion.