SIPVとHepAの併用投与に関する第IV相試験
セービン株不活化ポリオウイルスワクチン（ベロ細胞）と凍結乾燥生弱毒化A型肝炎ワクチン又は不活化A型肝炎ワクチンの併用投与の免疫原性及び安全性を評価する第IV相試験
この研究は、生後18か月の小児を対象にsIPVとHepA-LまたはHepA-Iの併用投与の免疫原性と安全性を評価する無作為化非盲検第IV相臨床試験である。
すべてのグループにおける主要な免疫原性評価項目は、最終投与から 30 日後の I、II、III 型抗ポリオウイルス中和抗体の血清変換率と抗 A 型肝炎ウイルス抗体の血清変換率です。
二次免疫原性エンドポイントは、(1) 最終投与から 30 日後の I、II、III 型抗ポリオウイルス中和抗体および抗 A 型肝炎ウイルス抗体の GMT/GMC。 （２）最終投与３０日後の抗Ａ型肝炎ウイルス抗体の血清陽性率。 （３）最終投与３０日後のＩ型、II型、III型抗ポリオウイルス中和抗体および抗Ａ型肝炎ウイルス抗体のGMFI。
二次安全性エンドポイントは、各注射後 30 分以内の有害事象 (AE) の発生率、各注射後の勧誘期間中の勧誘性局所的および系統的 AE の発生率、各注射後 30 日間の非要請的 AE の発生率、各注射後 30 日以内の AE の発生率、および投与後 6 か月以内の重篤な有害事象の発生率。
調査の概要
詳細な説明
これは、sIPV と HepA-L または HepA-I の併用投与の免疫原性と安全性を評価するための無作為化非盲検並行第 IV 相臨床試験です。 生後4か月の小児被験者2000人が登録され、sIPVの1回投与を受けることになる。 生後 18 か月のすべての参加者は、4:4:4:3:3 の比率で 5 つのコホートにランダムに割り当てられます。つまり、(1) 400 人の被験者に sIPV と HepA-L を同時に注射します。(2) 400 人の被験者に sIPV と HepA-I を同時に注射し、生後 24 か月で別の HepA-I を注射する (3) 400 人の被験者には sIPV を 1 回だけ注射する、(4) 300 人の被験者には 1 回だけ注射するHepA-L の用量、(5) 300 人の被験者には、それぞれ生後 18 か月と 24 か月の時点で 2 回分の HepA-I のみが注射されます。
安全性を評価するために、生後 4 か月の sIPV の 3 回目の投与後の有害事象は、研究者による注射後 8 日目と 30 日目の電話によるフォローアップおよび参加者の保護者からの積極的な報告を通じて収集されます。 生後18か月の時点で、参加者の保護者が日記や連絡先カードを通じて安全性データを記録し、勧誘期間と非勧誘期間のそれぞれに要請または非要請のAEを収集した。 最終投与の 31 日後から 6 か月後まで、重篤な有害事象は、電話または参加者の保護者による積極的な報告を介して研究者によって評価されます。
免疫原性の評価では、各注射後 0 日目と 30 日目の各投与前の血液サンプルを収集して、さまざまなグループの I、II、および III 型抗ポリオウイルス中和抗体レベルまたは/および抗 A 型肝炎ウイルス抗体を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsi Yang
- 電話番号：+86 0871-68334551
- メール：yjs@imbcams.com.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
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コンタクト：
- Yuan Yao
- 電話番号：023-68198622
- メール：71165057@qq.com
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Chongqing、Chongqing、中国
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Liang Tang
- 電話番号：+86 023-58131537
- メール：284245548@qq.com
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Chonqing
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Chongqing、Chonqing、中国
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Kai Zhang
- 電話番号：023-47562909
- メール：398478821@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢：入学時に生後4か月のお子様
- ワクチン接種の要件：ボランティアはセービン株ベースの不活化ポリオウイルスワクチン（IMBCAMS製）をすでに2回接種しており、ポリオウイルス抗原を含む3回目の接種はまだ受けていない。
- 法的身分証明書の提供: ボランティアとその法定後見人、または任命された代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
- インフォームド・コンセント: 法定後見人またはボランティアの任命された代表者は、インフォームド・コンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名する能力を持っていなければなりません。
- 遵守: 法的保護者または任命されたボランティアの代表者は、研究の要件を遵守し、関連する訪問を時間通りに完了できなければなりません。
- 出生条件: 正期産 (在胎 37 ～ 42 週) および正常出生体重 (2500g 以上)。
- 体温要件：ワクチン接種前の腋窩体温が37.3℃未満であること。
除外基準:
- 健康要件: ボランティアは健康診断によって健康要件を満たすことはできません。
- 関連する病気の病歴: ボランティアには、A型肝炎、ポリオ、または免疫不全症の発症歴があります。
- 出生条件: ボランティアは異常な分娩段階、窒息、神経系損傷、または臨床的に確認された病的黄疸の病歴を持っています。
- アレルギー歴：ボランティアは、治験ワクチンの成分（水酸化アルミニウムなど）に対するアレルギー歴、ワクチンアレルギー、アレルギーの疑い、またはその他の重度の副反応の病歴を有します。
- ワクチン歴：ボランティアは、治験ワクチンの接種前7日以内（7日目を含む）に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種しているか、ワクチン接種前の14日以内（14日目を含む）に他の弱毒化生ワクチンを受けている。
- 急性疾患: ボランティアは治験ワクチン接種前の 3 日以内に急性疾患 (発熱など) を経験しています。
- 神経学的および精神的健康: ボランティアは、発作、けいれん、脳性麻痺、てんかん、精神疾患の病歴、またはそのような症状の家族歴を持っています。
- 健康状態: ボランティアは、とりわけ、先天性異常、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調を患っていることが知られています。
- 凝固異常：ボランティアには凝固障害の病歴がある（凝固因子欠乏、凝固障害など）。
- 感染症: ボランティアは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、肝炎、結核など、研究に影響を与える可能性のある感染症を患っています。
- 特別な条件: 静脈穿刺に耐えられないボランティア、または針や血液の病気の病歴があるボランティア。
- 臓器摘出歴：ボランティアには臓器摘出歴（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓など）があります。
- 血液製剤の使用歴: ボランティアには、ワクチン接種前の 3 か月以内に失血、輸血、補助療法の使用、または免疫グロブリンの使用歴がある。
- 免疫療法：ボランティアは、ワクチン接種前の過去3か月以内に免疫強化療法または免疫抑制療法（14日を超える連続経口または静脈内投与）を受けています。
- 他の臨床研究への参加: ボランティアは登録前に他の臨床研究に現在参加している、または参加する予定があります。
- 研究者の裁量：最終的な除外基準は、ボランティアが研究に参加するのに適しているかどうかを決定する研究者の裁量です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sIPV + HepA-L (同時ワクチン接種コホート)
生後18か月でのsIPVとHepA-Lの同時投与
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セービン株ベースの不活化ワクチン (ベロ細胞)、追加免疫の場合は生後 18 か月で各回 0.5 mL
フリーズドライ/凍結乾燥生弱毒化A型肝炎ウイルスワクチン、生後18か月で各回1.0mL
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実験的：sIPV + HepA-I (同時ワクチン接種コホート)
生後18ヵ月時にsIPVとHepA-Iを同時投与、生後24ヵ月時にHepA-Iを追加投与
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セービン株ベースの不活化ワクチン (ベロ細胞)、追加免疫の場合は生後 18 か月で各回 0.5 mL
不活化A型肝炎ウイルスワクチン、各回0.5mL、それぞれ生後18ヵ月と24ヵ月に2回接種
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実験的：sIPV (個別ワクチン接種コホート)
生後18か月でsIPVの追加免疫1回投与
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セービン株ベースの不活化ワクチン (ベロ細胞)、追加免疫の場合は生後 18 か月で各回 0.5 mL
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実験的：HepA-L (個別ワクチン接種コホート)
生後18か月でHep-Lを1回投与
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フリーズドライ/凍結乾燥生弱毒化A型肝炎ウイルスワクチン、生後18か月で各回1.0mL
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実験的：HepA-I (個別ワクチン接種コホート)
それぞれ生後18か月と24か月でHep-Iを2回投与
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不活化A型肝炎ウイルスワクチン、各回0.5mL、それぞれ生後18ヵ月と24ヵ月に2回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I 型抗ポリオウイルス中和抗体の免疫原性指数 - 血清変換率
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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II 型抗ポリオウイルス中和抗体の免疫原性指数 - 血清変換率
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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III 型抗ポリオウイルス中和抗体の免疫原性指数 - 血清変換率
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - I 型抗ポリオウイルス中和抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換はレベル (≥1:8) として定義されます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - II 型抗ポリオウイルス中和抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換はレベル (≥1:8) として定義されます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - III 型抗ポリオウイルス中和抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
血清変換はレベル (≥1:8) として定義されます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - 抗 A 型肝炎ウイルス抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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抗体アッセイはELISA法を用いて行われます。
血清転換は、血清陰性 (<20mIU/ml) から血清陽性 (≧20mIU/ml) への変化、またはベースラインからの 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - I 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - II 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - III 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - 抗 A 型肝炎ウイルス抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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抗体アッセイはELISA法を用いて行われます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - 抗A型肝炎ウイルス抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後30日目
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抗体アッセイはELISA法を用いて行われます。
血清陽性はレベル（≧20mIU/ml）として定義されます。
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ワクチン接種後30日目
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免疫原性指数 - I 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - II 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - III 型抗ポリオウイルス中和抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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中和抗体測定は中和法を用いて行われます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - 抗 A 型肝炎ウイルス抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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抗体アッセイはELISA法を用いて行われます。
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ベースラインからワクチン接種後30日目まで
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安全性指標 - 有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～30分
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ワクチン接種後の有害事象の発生率
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ワクチン接種後0～30分
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安全性指標 - 要請された有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日目または0～14日目
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ワクチン接種後の局所的および系統的な有害事象の発生率
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ワクチン接種後0～7日目または0～14日目
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安全性指標 - 望まれていない有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～30日目
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ワクチン接種後の予期せぬ有害事象の発生率
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ワクチン接種後0～30日目
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安全性指標 - 有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～30日目
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ワクチン接種後の有害事象の発生率
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ワクチン接種後0～30日目
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安全性指標 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：接種開始から接種終了後6ヵ月後まで
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重篤な有害事象の発生率
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接種開始から接種終了後6ヵ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiawei Xu、Chongqing Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sIPV-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。