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Phase-IV-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von sIPV und HepA

11. Juni 2024 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines auf dem Sabin-Stamm basierenden inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zellen) und eines gefriergetrockneten attenuierten Hepatitis-A-Lebendimpfstoffs oder eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von sIPV und HepA-L oder HepA-I bei Kindern im Alter von 18 Monaten. Die primären Immunogenitätsendpunkte in allen Gruppen sind die Serokonversionsraten neutralisierender Anti-Poliovirus-Antikörper vom Typ I, II und III und die Serokonversionsrate von Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpern 30 Tage nach der letzten Verabreichung. Die sekundären Immunogenitätsendpunkte sind (1) die GMT/GMC der neutralisierenden Anti-Poliovirus-Antikörper vom Typ I, II und III sowie die Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörper 30 Tage nach der letzten Verabreichung; (2) die seropositiven Raten der Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörper 30 Tage nach der letzten Verabreichung; (3) der GMFI der neutralisierenden Anti-Poliovirus-Antikörper vom Typ I, II und III sowie der Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörper 30 Tage nach der letzten Verabreichung. Die sekundären Sicherheitsendpunkte sind die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion, die Häufigkeit erbetener lokaler und systematischer unerwünschter Ereignisse im Zeitraum der Aufforderung nach jeder Injektion, die Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Injektion Inzidenz unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach jeder Injektion und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von sIPV und HepA-L oder HepA-I. 2000 Kinder im Alter von 4 Monaten werden in die Verabreichung von 1 Dosis sIPV aufgenommen. Alle Teilnehmer im Alter von 18 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip 5 Kohorten im Verhältnis 4:4:4:3:3 zugeteilt, d. h. (1) 400 Probanden werden gleichzeitig sIPV und HepA-L injiziert, (2) 400 Probanden werden gleichzeitig sIPV und HepA-I und im Alter von 24 Monaten eine weitere Dosis HepA-I injiziert. (3) 400 Probanden erhalten nur eine Dosis sIPV, (4) 300 Probanden erhalten nur eine Dosis Dosis HepA-L, (5) 300 Probanden werden nur zwei Dosen HepA-I im Alter von 18 bzw. 24 Monaten injiziert.

Zur Sicherheitsbewertung würden unerwünschte Ereignisse nach der dritten sIPV-Dosis im Alter von 4 Monaten durch telefonische Nachuntersuchungen am 8. und 30. Tag nach der Injektion durch die Ermittler und aktive Berichte der Erziehungsberechtigten der Teilnehmer erfasst. Im Alter von 18 Monaten würden Sicherheitsdaten durch das Tagebuch und die Kontaktkarten der Erziehungsberechtigten der Teilnehmer aufgezeichnet, um angeforderte oder unaufgeforderte UEs in Zeiten der Aufforderung bzw. Nichtaufforderung zu sammeln. Von 31 Tagen nach der letzten Dosis bis 6 Monate später werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Prüfer per Telefonanruf oder aktiven Berichten der Erziehungsberechtigten der Teilnehmer bewertet.

Zur Beurteilung der Immunogenität würden vor jeder Dosis am Tag 0 und am Tag 30 nach jeder Injektion Blutproben entnommen, um die neutralisierenden Anti-Poliovirus-Antikörperspiegel vom Typ I, II und III oder/und die Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörper für verschiedene Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersvoraussetzung: Kinder, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 4 Monate alt sind
  • Impfpflicht: Den Freiwilligen wurden bereits zwei Dosen des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs auf der Basis des Sabin-Stammes (hergestellt von IMBCAMS) verabreicht, und ihnen wurde noch nicht die dritte Dosis mit Poliovirus-Antigen injiziert.
  • Bereitstellung eines amtlichen Ausweises: Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen.
  • Einverständniserklärung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, das Dokument mit der Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und das Formular mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Einhaltung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und relevante Besuche fristgerecht durchzuführen.
  • Geburtsbedingungen: Vollzeitgeburt (37–42 Schwangerschaftswochen) und normales Geburtsgewicht (mindestens 2500 g).
  • Temperaturanforderung: Die axilläre Körpertemperatur vor der Impfung beträgt weniger als 37,3 °C.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsanforderungen: Freiwillige können die Gesundheitsanforderungen nicht durch körperliche Untersuchungen erfüllen.
  • Vorgeschichte verwandter Krankheiten: Freiwillige haben in der Vergangenheit eine Hepatitis A-, Poliomyelitis- oder Immunschwächeerkrankung.
  • Geburtszustand: Freiwillige hatten eine Vorgeschichte mit abnormalem Wehenstadium, Asphyxie, Schädigung des Nervensystems oder klinisch bestätigter pathologischer Gelbsucht.
  • Allergische Vorgeschichte: Freiwillige haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs (z. B. Aluminiumhydroxid), eine Vorgeschichte von Impfstoffallergien, vermutete Allergien oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen.
  • Impfgeschichte: Die Freiwilligen erhielten innerhalb von 7 Tagen (einschließlich des 7. Tages) vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff alle inaktivierten Impfstoffe oder Subunit-Impfstoffe oder innerhalb von 14 Tagen (einschließlich des 14. Tages) vor der Impfung andere abgeschwächte Lebendimpfstoffe.
  • Akute Erkrankung: Bei den Freiwilligen traten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff akute Erkrankungen (z. B. Fieber) auf.
  • Neurologische und psychische Gesundheit: Freiwillige haben eine Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen, Zerebralparese, Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
  • Gesundheitszustände: Den Freiwilligen waren unter anderem angeborene Anomalien, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung bekannt.
  • Gerinnungsstörungen: Freiwillige hatten eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen).
  • Infektionskrankheiten: Freiwillige leiden an Infektionskrankheiten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis und Tuberkulose.
  • Besondere Bedingung: Freiwillige, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit an Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben.
  • Vorgeschichte von Organentnahmen: Freiwillige haben eine Vorgeschichte von Organentnahmen (z. B. Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse, Leber, Milz).
  • Vorgeschichte von Blutprodukten: Freiwillige hatten in den letzten 3 Monaten vor der Impfung Blutverluste, Bluttransfusionen, die Verwendung adjuvanter Therapien oder Immunglobulin.
  • Immuntherapie: Freiwillige haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung eine immunstärkende oder immunsupprimierende Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung über mehr als 14 Tage).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien: Freiwillige nehmen derzeit vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil oder planen dies.
  • Ermessen des Prüfers: Das letzte Ausschlusskriterium ist das Ermessen des Prüfers, festzustellen, ob ein Freiwilliger für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sIPV + HepA-L (Kohorte mit gleichzeitiger Impfung)
Gleichzeitige Verabreichung von sIPV und HepA-L im Alter von 18 Monaten
Biologisch: sIPV (Auffrischungsdosis im Alter von 18 Monaten)
Auf dem Sabin-Stamm basierender inaktivierter Impfstoff (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis im Alter von 18 Monaten für die Auffrischimpfung
Biologisch: HepA-L
Gefriergetrockneter/lyophilisierter Lebendimpfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus, 1,0 ml für jede Dosis im Alter von 18 Monaten
Experimental: sIPV + HepA-I (Kohorte mit gleichzeitiger Impfung)
Gleichzeitige Verabreichung von sIPV und HepA-I im Alter von 18 Monaten und Verabreichung einer weiteren Dosis HepA-I im Alter von 24 Monaten
Biologisch: sIPV (Auffrischungsdosis im Alter von 18 Monaten)
Auf dem Sabin-Stamm basierender inaktivierter Impfstoff (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis im Alter von 18 Monaten für die Auffrischimpfung
Biologisch: HepA-I
Inaktivierter Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, 0,5 ml pro Dosis, zwei Dosen im Alter von 18 bzw. 24 Monaten
Experimental: sIPV (individuelle Impfkohorte)
Eine Auffrischungsdosis sIPV im Alter von 18 Monaten
Biologisch: sIPV (Auffrischungsdosis im Alter von 18 Monaten)
Auf dem Sabin-Stamm basierender inaktivierter Impfstoff (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis im Alter von 18 Monaten für die Auffrischimpfung
Experimental: HepA-L (individuelle Impfkohorte)
Eine Dosis Hep-L im Alter von 18 Monaten
Biologisch: HepA-L
Gefriergetrockneter/lyophilisierter Lebendimpfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus, 1,0 ml für jede Dosis im Alter von 18 Monaten
Experimental: HepA-I (individuelle Impfkohorte)
Zwei Dosen Hep-I im Alter von 18 bzw. 24 Monaten
Biologisch: HepA-I
Inaktivierter Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, 0,5 ml pro Dosis, zwei Dosen im Alter von 18 bzw. 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate des neutrilisierenden Anti-Poliovirus-Antikörpers Typ I
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate des neutrilisierenden Typ-II-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate des neutrilisierenden Typ-III-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate des neutrilisierenden Typ-I-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Level (≥1:8) definiert.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate des neutrilisierenden Typ-II-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Level (≥1:8) definiert.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate des neutrilisierenden Typ-III-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Level (≥1:8) definiert.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate von Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpern
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Antikörpertest wird mit der ELISA-Methode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<20 mIU/ml) zu seropositiv (≥20 mIU/ml) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutrilisierenden Typ-I-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutrilisierenden Typ-II-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutrilisierenden Typ-III-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörpertest wird mit der ELISA-Methode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate von Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörpertest wird mit der ELISA-Methode durchgeführt. Als seropositiv gilt der Wert (≥20 mIU/ml).
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) des Typ-I-Anti-Poliovirus-Neutrilisierungs-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Anstieg (GMFI) des neutrilisierenden Typ-II-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Anstieg (GMFI) des neutrilisierenden Typ-III-Anti-Poliovirus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird mit der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Anstieg (GMFI) des Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Der Antikörpertest wird mit der ELISA-Methode durchgeführt.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
0-30 Minuten nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit angeforderter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–7 oder Tag 0–14 nach der Impfung
Inzidenz erbetener lokaler und systematischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Tag 0–7 oder Tag 0–14 nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–30 nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Tag 0–30 nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–30 nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Tag 0–30 nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis zu 6 Monate nach Abschluss der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Beginn der Impfung bis zu 6 Monate nach Abschluss der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPV-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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