Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV dotyczące jednoczesnego podawania sIPV i HepA

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy IV oceniające immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio zawierającej szczep Sabin (komórki Vero) i liofilizowanej, żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym IV fazy, mającym na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania sIPV i HepA-L lub HepA-I dzieciom w wieku 18 miesięcy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi immunogenności we wszystkich grupach są współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III oraz współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A 30 dni po ostatnim podaniu. Drugorzędowe punkty końcowe immunogenności to (1) GMT/GMC przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III, jak również przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A 30 dni po ostatnim podaniu; (2) wskaźniki seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A 30 dni po ostatnim podaniu; (3) GMFI przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III, a także przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A 30 dni po ostatnim podaniu. Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu, częstość występowania oczekiwanych lokalnych i systematycznych działań niepożądanych w okresie zabiegania o podanie każdego wstrzyknięcia, częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym wstrzyknięciu, częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym wstrzyknięciu oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po podaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania sIPV i HepA-L lub HepA-I. 2000 dzieci w wieku 4 miesięcy zostanie włączonych do grupy otrzymującej 1 dawkę sIPV. Wszyscy uczestnicy w wieku 18 miesięcy zostaną losowo przydzieleni do 5 kohort w stosunku 4:4:4:3:3, co oznacza, że ​​(1) 400 osobom zostanie jednocześnie wstrzykniętych sIPV i HepA-L, (2) 400 pacjentom zostanie jednocześnie wstrzyknięty sIPV i HepA-I, a kolejna dawka HepA-I w 24 miesiącu życia (3) 400 pacjentom zostanie wstrzyknięta tylko jedna dawka sIPV, (4) 300 pacjentom zostanie wstrzyknięta tylko jedna dawki HepA-L, (5) 300 pacjentom otrzyma wstrzyknięcie tylko dwóch dawek HepA-I odpowiednio w 18 i 24 miesiącu życia.

Do celów oceny bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane po trzeciej dawce sIPV w wieku 4 miesięcy będą zbierane poprzez rozmowy telefoniczne prowadzone przez badaczy w 8. i 30. dniu po wstrzyknięciu oraz poprzez aktywne raporty od opiekunów uczestników. W wieku 18 miesięcy opiekunowie uczestników rejestrowaliby dane dotyczące bezpieczeństwa w dzienniku i kartach kontaktowych w celu gromadzenia zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych, odpowiednio w okresach namawiania i braku namawiania. Od 31 dni po przyjęciu ostatniej dawki do 6 miesięcy później badacz będzie oceniał poważne zdarzenia niepożądane za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub aktywnych raportów sporządzonych przez opiekunów uczestników.

W celu oceny immunogenności przed podaniem każdej dawki w dniu 0 i dniu 30 po każdym wstrzyknięciu należy pobrać próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, II i III i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A dla różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Chiny
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania wiekowe: Dzieci w wieku 4 miesięcy w chwili zapisu
  • Wymóg szczepień: ochotnicy przyjęli już 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio na bazie szczepu Sabin (wyprodukowanej przez IMBCAMS) i nie otrzymali jeszcze trzeciej dawki zawierającej antygen wirusa polio.
  • Zapewnienie dowodu tożsamości: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą przedstawić ważne dokumenty potwierdzające tożsamość prawną.
  • Świadoma zgoda: Opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i proces badawczy, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Przestrzeganie: Opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie spełnić wymogi badania, a także terminowo odbyć odpowiednie wizyty.
  • Stan urodzeniowy: Poród donoszony (37–42 tygodnie ciąży) i prawidłowa masa urodzeniowa (nie mniej niż 2500 g).
  • Wymagana temperatura: Temperatura ciała pod pachą przed szczepieniem była niższa niż 37,3°C.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagania zdrowotne: Wolontariusze nie mogą spełnić wymagań zdrowotnych poprzez badania fizykalne.
  • Historia powiązanych chorób: U wolontariuszy w przeszłości występowało zapalenie wątroby typu A, poliomyelitis lub niedobór odporności.
  • Stan urodzenia: Ochotniczki miały w przeszłości nieprawidłowy etap porodu, uduszenie, uszkodzenie układu nerwowego lub klinicznie potwierdzoną żółtaczkę patologiczną.
  • Historia alergii: u ochotników występowała alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. wodorotlenek glinu), alergia na szczepionkę, podejrzenie alergii lub jakiekolwiek inne poważne reakcje niepożądane.
  • Historia szczepień: Ochotnicy otrzymali jakiekolwiek szczepionki inaktywowane lub szczepionki podjednostkowe w ciągu 7 dni (w tym 7. dnia) przed szczepieniem szczepionką badaną lub jakąkolwiek inną żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (w tym 14. dnia) przed szczepieniem.
  • Ostra choroba: u ochotników wystąpiły ostre choroby (np. gorączka) w ciągu 3 dni przed zaszczepieniem badaną szczepionką.
  • Zdrowie neurologiczne i psychiczne: u wolontariuszy występowały w przeszłości napady padaczkowe, drgawki, porażenie mózgowe, epilepsja, choroby psychiczne lub występowanie takich schorzeń w rodzinie.
  • Schorzenia zdrowotne: Ochotnicy cierpią między innymi na wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub poważne niedożywienie.
  • Zaburzenia krzepnięcia: U ochotników w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia).
  • Choroby zakaźne: Ochotnicy cierpią na choroby zakaźne, które mogą mieć wpływ na badanie, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby i gruźlica.
  • Specjalny stan: ochotnicy, którzy nie tolerowali wkłucia żyły lub mieli w przeszłości chorobę igłową i krew.
  • Historia usuwania narządów: Ochotnicy w przeszłości usuwali narządy (np. tarczycę, trzustkę, wątrobę, śledzionę).
  • Historia produktów krwiopochodnych: Ochotnicy mieli w przeszłości utratę krwi, transfuzję krwi, stosowanie terapii uzupełniających lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  • Immunoterapia: Ochotnicy otrzymywali terapię wzmacniającą lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem (ciągłe podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni).
  • Udział w innych badaniach klinicznych: Wolontariusze obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed rejestracją.
  • Decyzja badacza: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest decyzja badacza w sprawie ustalenia, czy ochotnik nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sIPV + HepA-L (kohorta szczepionych jednocześnie)
Jednoczesne podawanie sIPV i HepA-L w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: sIPV (dawka przypominająca w 18. miesiącu życia)
Inaktywowana szczepionka na bazie szczepu Sabin (komórki Vero), 0,5 ml na każdą dawkę w 18. miesiącu życia dla dawki przypominającej
Biologiczny: HepA-L
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 1,0 ml na każdą dawkę w 18 miesiącu życia
Eksperymentalny: sIPV + HepA-I (kohorta szczepionych jednocześnie)
Jednoczesne podanie sIPV i HepA-I w 18 miesiącu życia i podanie kolejnej dawki HepA-I w 24 miesiącu życia
Biologiczny: sIPV (dawka przypominająca w 18. miesiącu życia)
Inaktywowana szczepionka na bazie szczepu Sabin (komórki Vero), 0,5 ml na każdą dawkę w 18. miesiącu życia dla dawki przypominającej
Biologiczny: HepA-I
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 0,5 ml na każdą dawkę, dwie dawki odpowiednio w 18 i 24 miesiącu życia
Eksperymentalny: sIPV (indywidualna kohorta szczepień)
Jedna dawka przypominająca sIPV w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: sIPV (dawka przypominająca w 18. miesiącu życia)
Inaktywowana szczepionka na bazie szczepu Sabin (komórki Vero), 0,5 ml na każdą dawkę w 18. miesiącu życia dla dawki przypominającej
Eksperymentalny: HepA-L (indywidualna kohorta szczepień)
Jedna dawka Hep-L w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: HepA-L
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 1,0 ml na każdą dawkę w 18 miesiącu życia
Eksperymentalny: HepA-I (indywidualna kohorta szczepień)
Dwie dawki Hep-I odpowiednio w 18 i 24 miesiącu życia
Biologiczny: HepA-I
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 0,5 ml na każdą dawkę, dwie dawki odpowiednio w 18 i 24 miesiącu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu I
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu II
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu III
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako poziom (≥1:8).
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako poziom (≥1:8).
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji. Serokonwersję definiuje się jako poziom (≥1:8).
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – stopień serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał zostanie wykonane metodą ELISA. Serokonwersję definiuje się jako zmianę z wyniku seronegatywnego (<20 mIU/ml) na seropozytywny (≥20 mIU/ml) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Między wartością wyjściową a 30 dniem po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał zostanie wykonane metodą ELISA.
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał zostanie wykonane metodą ELISA. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako poziom (≥20mIU/ml).
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu I
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu II
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciała neutralizującego przeciwko wirusowi polio typu III
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzone metodą neutralizacji.
Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Oznaczenie przeciwciał zostanie wykonane metodą ELISA.
Między wartością wyjściową a 30. dniem po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 minut po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
0-30 minut po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania pożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 lub Dzień 0-14 po szczepieniu
Częstość występowania pożądanych, lokalnych i systematycznych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-7 lub Dzień 0-14 po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-30 po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-30 po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sIPV-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj