Fase IV-studie av samtidig administrasjon av sIPV og HepA
11. juni 2024 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase IV-studie av evaluering av immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av Sabin-stammebasert inaktivert poliovirusvaksine (Vero-celler) og frysetørket levende svekket hepatitt A-vaksine eller inaktivert hepatitt A-vaksine
Denne studien er en randomisert, åpen fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av sIPV og HepA-L eller HepA-I hos barn i alderen 18 måneder.
De primære immunogenisitetsendepunktene i alle grupper er serokonversjonsratene for anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer av type I, II og III og serokonversjonshastigheten for antihepatitt A-virusantistoffer 30 dager etter siste administrering.
De sekundære immunogenisitetsendepunktene er (1) GMT/GMC av type I, II og III anti-poliovirus nøytraliserende antistoffer så vel som anti-hepatitt A virus antistoffer 30 dager etter den endelige administreringen; (2) seropositive rater av anti-hepatitt A-virusantistoffene 30 dager etter den endelige administreringen; (3) GMFI av type I, II og III anti-poliovirus nøytraliserende antistoffer samt anti-hepatitt A virus antistoffer 30 dager etter den endelige administreringen.
De sekundære sikkerhetsendepunktene er forekomsten av uønskede hendelser (AE) innen 30 minutter etter hver injeksjon, forekomsten av etterspurte lokale og systematiske bivirkninger i oppfordringsperioden etter hver injeksjon, forekomsten av uønskede bivirkninger i 30 dager etter hver injeksjon, forekomst av bivirkninger i 30 dager etter hver injeksjon, og forekomst av alvorlige bivirkninger i 6 måneder etter administrering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen-merket, parallell fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av sIPV og HepA-L eller HepA-I. 2000 barn i alderen 4 måneder vil bli registrert for å ta administrering av 1 dose sIPV. Alle deltakere ved 18 måneders alder vil bli tilfeldig tildelt 5 kohorter i forholdet 4:4:4:3:3, det vil si (1) 400 forsøkspersoner vil bli injisert samtidig med sIPV og HepA-L, (2) 400 forsøkspersoner vil bli injisert samtidig med sIPV og HepA-I, og en annen dose av HepA-I ved 24 måneders alder (3) 400 forsøkspersoner vil kun få injisert én dose sIPV, (4) 300 forsøkspersoner vil kun bli injisert med én dose HepA-L, (5) 300 forsøkspersoner vil kun bli injisert med to doser HepA-I ved henholdsvis 18 og 24 måneders alder.
For sikkerhetsvurdering vil bivirkninger etter den tredje dosen av sIPV ved 4 måneders alder bli samlet inn gjennom telefonoppfølginger på dag 8 og dag 30 etter injeksjonen av etterforskere og aktive rapporter fra deltakernes foresatte. Ved 18 måneders alder vil sikkerhetsdata bli registrert gjennom dagboken og kontaktkortene av deltakernes foresatte for å samle inn oppfordrede eller uønskede AE i henholdsvis perioder med oppfordring og ikke-oppfordring. Fra 31 dager etter den siste dosen til 6 måneder senere vil alvorlige uønskede hendelser bli evaluert av etterforskeren via telefonsamtale eller aktive rapporter fra deltakernes foresatte.
For immunogenisitetsvurdering vil blodprøver før hver dose på dag 0 og dag 30 etter hver injeksjon bli samlet for å evaluere type I, II og III anti-poliovirus nøytraliserende antistoffnivåer eller/og anti-hepatitt A virus antistoff for forskjellige grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingsi Yang
- Telefonnummer: +86 0871-68334551
- E-post: yjs@imbcams.com.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
-
Ta kontakt med:
- Yuan Yao
- Telefonnummer: 023-68198622
- E-post: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Liang Tang
- Telefonnummer: +86 023-58131537
- E-post: 284245548@qq.com
-
-
Chonqing
-
Chongqing, Chonqing, Kina
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Kai Zhang
- Telefonnummer: 023-47562909
- E-post: 398478821@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderskrav: Barn som er 4 måneder på innmeldingstidspunktet
- Vaksinasjonskrav: frivillige har allerede tatt administrert 2 doser sabin-stammebasert inaktivert poliovirusvaksine (produsert av IMBCAMS), og har ennå ikke blitt injisert med den tredje dosen som inneholder poliovirusantigen.
- Utlevering av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske verger eller oppnevnte representanter må fremlegge gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
- Informert samtykke: Juridiske verger eller oppnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta og signere skjemaet for informert samtykke.
- Etterlevelse: Foresatte eller oppnevnte representanter for frivillige må kunne etterkomme kravene i studiet samt gjennomføre relevante besøk i tide.
- Fødselstilstand: Fulltidsfødsel (37~42 svangerskapsuker) og normal fødselsvekt (ikke mindre enn 2500g).
- Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur før vaksinasjon er mindre enn 37,3°C.
Ekskluderingskriterier:
- Helsekrav: Frivillige kan ikke oppfylle helsekrav gjennom fysiske undersøkelser.
- Historie med relatert sykdom: Frivillige har en historie med å utvikle hepatitt A, poliomyelitt eller immunsvikt.
- Fødselstilstand: Frivillige har en historie med unormalt fødselsstadium, asfyksi, skade på nervesystemet eller klinisk bekreftet patologisk gulsott.
- Allergisk historie: Frivillige har en historie med allergier mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesvaksinen (f.eks. aluminiumhydroksid), noen historie med vaksineallergier, mistenkte allergier eller andre alvorlige bivirkninger.
- Vaksinehistorie: Frivillige mottok alle inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner innen 7 dager (inkludert 7. dag) før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen, eller andre levende svekkede vaksiner innen 14 dager (inkludert 14. dag) før vaksinasjon.
- Akutt sykdom: Frivillige har opplevd akutte sykdommer (f.eks. feber) innen 3 dager før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
- Nevrologisk og mental helse: Frivillige har en historie med anfall, kramper, cerebral parese, epilepsi, psykisk sykdom eller en familiehistorie med slike tilstander.
- Helseforhold: Frivillige har kjent medfødte abnormiteter, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring, blant andre tilstander.
- Koagulasjonsavvik: Frivillige har en historie med koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelser).
- Smittsomme sykdommer: Frivillige har smittsomme sykdommer som kan påvirke studien, slik som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt og tuberkulose.
- Spesiell tilstand: Frivillige som ikke kunne tolerere venepunktur, eller som har hatt nåle- og blodsyke.
- Organfjerningshistorie: Frivillige har en historie med organfjerning (f.eks. skjoldbruskkjertel, bukspyttkjertel, lever, milt).
- Historie om blodprodukter: Frivillige har en historie med tap av blod, blodoverføring, bruk av adjuvante terapier eller immunglobulin innen 3 måneder før vaksinasjon.
- Immunterapi: Frivillige har mottatt immunforsterkende eller immundempende behandling i løpet av de siste 3 månedene (kontinuerlig oral eller intravenøs administrering i mer enn 14 dager) før vaksinasjon.
- Deltakelse i andre kliniske studier: Frivillige er for tiden eller har planer om å delta i andre kliniske studier før påmelding.
- Undersøkerens skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskerens skjønn for å avgjøre om en frivillig er egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sIPV + HepA-L (samtidig vaksinasjonskohort)
Samtidig administrering av sIPV og HepA-L ved 18 måneders alder
|
Sabin-stammebasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose ved 18 måneders alder for boosteren
Frysetørket/lyofilisert levende-attenuert hepatitt A-virusvaksine, 1,0 ml for hver dose ved 18 måneders alder
|
|
Eksperimentell: sIPV + HepA-I (samtidig vaksinasjonskohort)
Samtidig administrering av sIPV og HepA-I ved 18 måneders alder, og en annen doseadministrasjon av HepA-I ved 24 måneders alder
|
Sabin-stammebasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose ved 18 måneders alder for boosteren
Inaktivert hepatitt A-virusvaksine, 0,5 ml for hver dose, to doser ved henholdsvis 18 og 24 måneders alder
|
|
Eksperimentell: sIPV (individuell vaksinasjonskohort)
Én boosterdose sIPV ved 18 måneders alder
|
Sabin-stammebasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose ved 18 måneders alder for boosteren
|
|
Eksperimentell: HepA-L (individuell vaksinasjonskohort)
En dose Hep-L ved 18 måneders alder
|
Frysetørket/lyofilisert levende-attenuert hepatitt A-virusvaksine, 1,0 ml for hver dose ved 18 måneders alder
|
|
Eksperimentell: HepA-I (individuell vaksinasjonskohort)
To doser Hep-I ved henholdsvis 18 og 24 måneders alder
|
Inaktivert hepatitt A-virusvaksine, 0,5 ml for hver dose, to doser ved henholdsvis 18 og 24 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type I anti-poliovirusnøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv rate av type I anti-poliovirusnøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonvertering vil bli definert som nivået (≥1:8).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv rate av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonvertering vil bli definert som nivået (≥1:8).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv rate av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Serokonvertering vil bli definert som nivået (≥1:8).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet for anti-hepatitt A-virusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ (<20mIU/ml) til seropositiv (≥20mIU/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) av type I anti-poliovirusnøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) av type III anti-poliovirusnøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-hepatitt A-virus antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-hepatitt A-virus antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
Seropositiv vil bli definert som nivået (≥20mIU/ml).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av anti-hepatitt A-virus antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-30 minutter etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
0-30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-7 eller dag 0-14 etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale og systematiske bivirkninger etter vaksinasjon
|
Dag 0-7 eller dag 0-14 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-30 etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
|
Dag 0-30 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-30 etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
Dag 0-30 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter fullført vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter fullført vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sIPV-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .