Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-undersøgelse af samtidig administration af sIPV og HepA

11. juni 2024 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV undersøgelse af evaluering af immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af Sabin-stamme-baseret inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celler) og frysetørret levende svækket hepatitis A-vaccine eller inaktiveret hepatitis A-vaccine

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent fase IV klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af sIPV og HepA-L eller HepA-I hos børn i alderen 18 måneder. De primære immunogenicitetsendepunkter i alle grupper er serokonversionsraterne for type I, II og III anti-poliovirus neutraliserende antistoffer og serokonversionshastigheden for anti-hepatitis A virus antistoffer 30 dage efter den endelige administration. De sekundære immunogenicitetsendepunkter er (1) GMT/GMC af type I, II og III anti-poliovirus neutraliserende antistoffer samt anti-hepatitis A virus antistoffer 30 dage efter den endelige administration; (2) de seropositive rater af anti-hepatitis A-virus-antistofferne 30 dage efter den endelige administration; (3) GMFI af type I, II og III anti-poliovirus neutraliserende antistoffer samt anti-hepatitis A virus antistoffer 30 dage efter den endelige administration. De sekundære sikkerhedsendepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) inden for 30 minutter efter hver injektion, forekomsten af ​​anmodede lokale og systematiske AE'er i opfordringsperioden efter hver injektion, forekomsten af ​​uønskede AE'er i 30 dage efter hver injektion, forekomsten af ​​bivirkninger i 30 dage efter hver injektion, og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger i 6 måneder efter administration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt fase IV klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af sIPV og HepA-L eller HepA-I. 2000 børn i alderen 4 måneder vil blive indskrevet til at tage administration af 1 dosis sIPV. Alle deltagere på 18 måneder vil blive tilfældigt fordelt til 5 kohorter i et forhold på 4:4:4:3:3, det vil sige (1) 400 forsøgspersoner vil samtidig blive injiceret med sIPV og HepA-L, (2) 400 forsøgspersoner vil blive injiceret samtidig med sIPV og HepA-I, og en anden dosis af HepA-I ved 24 måneders alderen (3) 400 forsøgspersoner vil kun blive injiceret én dosis sIPV, (4) 300 forsøgspersoner vil kun blive injiceret med én dosis HepA-L, (5) 300 forsøgspersoner vil kun blive injiceret med to doser HepA-I ved henholdsvis 18 og 24 måneders alderen.

Til sikkerhedsvurdering vil uønskede hændelser efter den tredje dosis sIPV ved 4 måneders alderen blive indsamlet gennem telefonopkaldsopfølgninger på dag 8 og dag 30 efter injektionen af ​​efterforskere og aktive rapporter fra deltagernes værger. Ved 18 måneders alderen vil sikkerhedsdata blive registreret gennem dagbogen og kontaktkort af deltagernes værger for at indsamle opfordrede eller uopfordrede AE'er i henholdsvis perioder med opfordring og ikke-opfordring. Fra 31 dage efter den sidste dosis til 6 måneder senere vil alvorlige bivirkninger blive evalueret af investigator via telefonopkald eller aktive rapporter fra deltagernes værger.

Til immunogenicitetsvurdering vil der blive indsamlet blodprøver før hver dosis på dag 0 og dag 30 efter hver injektion for at evaluere type I, II og III anti-poliovirus neutraliserende antistof niveauer eller/og anti-hepatitis A virus antistof for forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderskrav: Børn på 4 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Vaccinationskrav: frivillige har allerede indgivet 2 doser sabin-stamme-baseret inaktiveret poliovirusvaccine (fremstillet af IMBCAMS), og er endnu ikke blevet injiceret med den tredje dosis indeholdende poliovirusantigen.
  • Levering af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremvise gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
  • Informeret samtykke: Juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå dokumentet om informeret samtykke og forskningsprocessen, deltage frivilligt og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Overholdelse: Lovlige værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal kunne overholde kravene i undersøgelsen samt gennemføre relevante besøg til tiden.
  • Fødselstilstand: Fuldtidsfødsel (37~42 svangerskabsuger) og normal fødselsvægt (ikke mindre end 2500g).
  • Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur før vaccination er mindre end 37,3°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedskrav: Frivillige kan ikke opfylde sundhedskrav gennem fysiske undersøgelser.
  • Historie om relateret sygdom: Frivillige har en historie med at udvikle hepatitis A, poliomyelitis eller immundefekt.
  • Fødselstilstand: Frivillige har en historie med unormalt fødselsstadium, asfyksi, beskadigelse af nervesystemet eller klinisk bekræftet patologisk gulsot.
  • Allergisk historie: Frivillige har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen (f.eks. aluminiumhydroxid), enhver historie med vaccineallergier, formodede allergier eller andre alvorlige bivirkninger.
  • Vaccinehistorie: Frivillige modtog alle inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage (inklusive den 7. dag) før vaccination med forsøgsvaccinen, eller enhver anden levende svækket vaccine inden for 14 dage (inklusive den 14. dag) før vaccination.
  • Akut sygdom: Frivillige har oplevet akutte sygdomme (f.eks. feber) inden for 3 dage før vaccination med forsøgsvaccinen.
  • Neurologisk og mental sundhed: Frivillige har en historie med anfald, kramper, cerebral parese, epilepsi, psykisk sygdom eller en familiehistorie med sådanne tilstande.
  • Helbredsforhold: Frivillige har blandt andet kendt medfødte abnormiteter, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring.
  • Koagulationsabnormiteter: Frivillige har en historie med koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser).
  • Infektionssygdomme: Frivillige har infektionssygdomme, der kan påvirke undersøgelsen, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis og tuberkulose.
  • Særlig tilstand: Frivillige, der ikke kunne tåle venepunktur, eller som tidligere har haft nåle- og blodsyge.
  • Organfjernelseshistorie: Frivillige har en historie med organfjernelse (f.eks. skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt).
  • Blodprodukters historie: Frivillige har en historie med tab af blod, blodtransfusion, brug af adjuverende terapier eller immunglobulin inden for 3 måneder før vaccination.
  • Immunterapi: Frivillige har modtaget immunforstærkende eller immunsupprimerende behandling inden for de sidste 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs administration i mere end 14 dage) før vaccination.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser: Frivillige er i øjeblikket eller har planer om at deltage i andre kliniske undersøgelser før tilmelding.
  • Efterforskerens skøn: Det endelige eksklusionskriterium er efterforskerens skøn for at afgøre, om en frivillig er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sIPV + HepA-L (samtidig vaccinationskohorte)
Samtidig administration af sIPV og HepA-L ved 18 måneders alderen
Biologisk: sIPV (boosterdosis ved 18 måneders alderen)
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis ved 18 måneders alderen for booster-en
Biologisk: HepA-L
Frysetørret/lyofiliseret levende svækket hepatitis A-virusvaccine, 1,0 ml for hver dosis ved 18 måneders alderen
Eksperimentel: sIPV + HepA-I (samtidig vaccinationskohorte)
Samtidig administration af sIPV og HepA-I ved 18 måneders alderen og en anden dosis af HepA-I ved 24 måneders alderen
Biologisk: sIPV (boosterdosis ved 18 måneders alderen)
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis ved 18 måneders alderen for booster-en
Biologisk: HepA-I
Inaktiveret hepatitis A-virusvaccine, 0,5 ml for hver dosis, to doser ved henholdsvis 18 og 24 måneders alderen
Eksperimentel: sIPV (individuel vaccinationskohorte)
En boosterdosis af sIPV ved 18 måneders alderen
Biologisk: sIPV (boosterdosis ved 18 måneders alderen)
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis ved 18 måneders alderen for booster-en
Eksperimentel: HepA-L (individuel vaccinationskohorte)
En dosis Hep-L ved 18 måneders alderen
Biologisk: HepA-L
Frysetørret/lyofiliseret levende svækket hepatitis A-virusvaccine, 1,0 ml for hver dosis ved 18 måneders alderen
Eksperimentel: HepA-I (individuel vaccinationskohorte)
To doser Hep-I ved henholdsvis 18 og 24 måneders alderen
Biologisk: HepA-I
Inaktiveret hepatitis A-virusvaccine, 0,5 ml for hver dosis, to doser ved henholdsvis 18 og 24 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed af type II anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonvertering vil blive defineret som niveauet (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate af type II anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonvertering vil blive defineret som niveauet (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden. Serokonvertering vil blive defineret som niveauet (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for anti-hepatitis A-virus antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden. Serokonvertering vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<20mIU/ml) til seropositiv (≥20mIU/ml), eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af type II anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-hepatitis A-virus antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate af anti-hepatitis A-virus antistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden. Seropositiv vil blive defineret som niveauet (≥20mIU/ml).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af type II anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-hepatitis A-virus antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 minutter efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
0-30 minutter efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-7 eller Dag 0-14 efter vaccination
Forekomst af opfordrede lokale og systematiske bivirkninger efter vaccination
Dag 0-7 eller Dag 0-14 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-30 efter vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger efter vaccination
Dag 0-30 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-30 efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Dag 0-30 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen op til 6 måneder efter afsluttet vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen op til 6 måneder efter afsluttet vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner