Studie fáze IV současného podávání sIPV a HepA
11. června 2024 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze IV hodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání inaktivované vakcíny proti polioviru na bázi kmene Sabin (Vero buňky) a lyofilizované živé oslabené vakcíny proti hepatitidě A nebo inaktivované vakcíny proti hepatitidě A
Tato studie je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání sIPV a HepA-L nebo HepA-I u dětí ve věku 18 měsíců.
Primárními cílovými parametry imunogenicity ve všech skupinách jsou míry sérokonverze protilátek neutralizujících poliovirus typu I, II a III a míra sérokonverze protilátek proti viru hepatitidy A 30 dní po konečném podání.
Sekundární koncové body imunogenicity jsou (1) GMT/GMC typu I, II a III anti-poliovirus neutralizující protilátky, stejně jako protilátky proti viru hepatitidy A 30 dní po konečném podání; (2) míra séropozitivnosti protilátek proti viru hepatitidy A 30 dní po konečném podání; (3) GMFI typu I, II a III anti-poliovirus neutralizující protilátky, stejně jako protilátky proti viru hepatitidy A 30 dní po konečném podání.
Sekundárními bezpečnostními cíli jsou výskyt nežádoucích účinků (AE) do 30 minut po každé injekci, výskyt vyžádaných lokálních a systematických AE v období obtěžování po každé injekci, výskyt nevyžádaných AE za 30 dní po každé injekci, výskyt AE za 30 dnů po každé injekci a výskyt závažných nežádoucích účinků za 6 měsíců po podání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze IV k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání sIPV a HepA-L nebo HepA-I. K podání 1 dávky sIPV bude zařazeno 2 000 dětských subjektů ve věku 4 měsíců. Všichni účastníci ve věku 18 měsíců budou náhodně rozděleni do 5 kohort v poměru 4:4:4:3:3, to znamená, že (1) 400 subjektům bude souběžně podána injekce sIPV a HepA-L, (2) 400 subjektům bude současně podána injekce sIPV a HepA-I a další dávka HepA-I ve věku 24 měsíců (3) 400 subjektům bude aplikována pouze jedna dávka sIPV, (4) 300 subjektům bude aplikována pouze jedna dávka dávka HepA-L, (5) 300 subjektům budou injikovány pouze dvě dávky HepA-I ve věku 18 a 24 měsíců.
Pro posouzení bezpečnosti by nežádoucí příhody po třetí dávce sIPV ve věku 4 měsíců byly shromážděny prostřednictvím telefonického sledování v den 8 a den 30 po injekci vyšetřovateli a aktivních zpráv od opatrovníků účastníků. Ve věku 18 měsíců by opatrovníci účastníků zaznamenávali bezpečnostní údaje prostřednictvím deníku a kontaktních karet, aby shromažďovali vyžádané nebo nevyžádané AE v obdobích žádosti a nevyžádané žádosti. Od 31 dnů po poslední dávce do 6 měsíců později budou závažné nežádoucí příhody vyhodnoceny zkoušejícím prostřednictvím telefonátu nebo aktivních hlášení opatrovníků účastníků.
Pro hodnocení imunogenicity by byly odebrány vzorky krve před každou dávkou v den 0 a den 30 po každé injekci, aby se vyhodnotily hladiny neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III nebo/a protilátky proti viru hepatitidy A pro různé skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingsi Yang
- Telefonní číslo: +86 0871-68334551
- E-mail: yjs@imbcams.com.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
-
Kontakt:
- Yuan Yao
- Telefonní číslo: 023-68198622
- E-mail: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liang Tang
- Telefonní číslo: +86 023-58131537
- E-mail: 284245548@qq.com
-
-
Chonqing
-
Chongqing, Chonqing, Čína
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Kai Zhang
- Telefonní číslo: 023-47562909
- E-mail: 398478821@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkový požadavek: Děti ve věku 4 měsíců v době zápisu
- Požadavek na vakcinaci: dobrovolníci již podali 2 dávky inaktivované vakcíny proti polioviru na bázi kmene sabin (vyrobené IMBCAMS) a dosud jim nebyla podána třetí dávka obsahující antigen polioviru.
- Poskytnutí právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí předložit platné právní doklady totožnosti.
- Informovaný souhlas: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu a procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Dodržování: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni splnit požadavky studie a absolvovat příslušné návštěvy včas.
- Porodní podmínky: Donošený porod (37~42 gestačních týdnů) a normální porodní hmotnost (ne méně než 2500 g).
- Požadavek na teplotu: Teplota axilárního těla před vakcinací je nižší než 37,3 °C.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní požadavky: Dobrovolníci nemohou splnit zdravotní požadavky prostřednictvím fyzických vyšetření.
- Anamnéza souvisejícího onemocnění: Dobrovolníci mají v anamnéze rozvoj hepatitidy A, poliomyelitidy nebo imunodeficience.
- Stav narození: Dobrovolníci mají v anamnéze abnormální porodní fázi, asfyxii, poškození nervového systému nebo klinicky potvrzenou patologickou žloutenku.
- Alergická anamnéza: Dobrovolníci mají v anamnéze alergie na kteroukoli složku zkoumané vakcíny (např. hydroxid hlinitý), jakoukoli alergii na vakcínu, podezření na alergie nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce.
- Anamnéza vakcíny: Dobrovolníci dostali jakékoli inaktivované vakcíny nebo podjednotkové vakcíny během 7 dnů (včetně 7. dne) před očkováním hodnocenou vakcínou nebo jakékoli jiné živé oslabené vakcíny během 14 dnů (včetně 14. dne) před očkováním.
- Akutní onemocnění: Dobrovolníci prodělali akutní onemocnění (např. horečku) během 3 dnů před očkováním zkoumanou vakcínou.
- Neurologické a duševní zdraví: Dobrovolníci mají v anamnéze záchvaty, křeče, dětskou mozkovou obrnu, epilepsii, duševní onemocnění nebo mají takové stavy v rodinné anamnéze.
- Zdravotní stav: Dobrovolníci mají mimo jiné známé vrozené abnormality, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžkou podvýživu.
- Abnormality koagulace: Dobrovolníci mají v anamnéze poruchy koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace).
- Infekční choroby: Dobrovolníci mají infekční onemocnění, která mohou ovlivnit studii, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida a tuberkulóza.
- Zvláštní stav: Dobrovolníci, kteří nemohli tolerovat venepunkci nebo měli v anamnéze onemocnění jehlou a krví.
- Anamnéza odebrání orgánů: Dobrovolníci mají v anamnéze odebrání orgánů (např. štítné žlázy, slinivky, jater, sleziny).
- Anamnéza krevních produktů: Dobrovolníci mají v anamnéze ztrátu krve, krevní transfuzi, použití adjuvantní terapie nebo imunoglobulinu během 3 měsíců před očkováním.
- Imunitní terapie: Dobrovolníci dostali během posledních 3 měsíců před vakcinací imunostimulační nebo imunosupresivní terapii (nepřetržité perorální nebo intravenózní podávání po dobu delší než 14 dní).
- Účast v jiných klinických studiích: Dobrovolníci se v současné době nebo mají v plánu zúčastnit se jiných klinických studií před zařazením.
- Rozhodnutí zkoušejícího: Konečným kritériem vyloučení je rozhodnutí zkoušejícího určit, zda je dobrovolník vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sIPV + HepA-L (kohorta souběžného očkování)
Současné podávání sIPV a HepA-L ve věku 18 měsíců
|
Inaktivovaná vakcína založená na kmeni Sabin (buňky Vero), 0,5 ml na každou dávku ve věku 18 měsíců pro posilovací dávku
Lyofilizovaná/lyofilizovaná živá oslabená vakcína proti viru hepatitidy A, 1,0 ml na každou dávku ve věku 18 měsíců
|
|
Experimentální: sIPV + HepA-I (kohorta souběžného očkování)
Současné podávání sIPV a HepA-I ve věku 18 měsíců a podávání další dávky HepA-I ve věku 24 měsíců
|
Inaktivovaná vakcína založená na kmeni Sabin (buňky Vero), 0,5 ml na každou dávku ve věku 18 měsíců pro posilovací dávku
Inaktivovaná vakcína proti viru hepatitidy A, 0,5 ml na každou dávku, dvě dávky ve věku 18 a 24 měsíců, v tomto pořadí
|
|
Experimentální: sIPV (individuální očkovací kohorta)
Jedna posilovací dávka sIPV ve věku 18 měsíců
|
Inaktivovaná vakcína založená na kmeni Sabin (buňky Vero), 0,5 ml na každou dávku ve věku 18 měsíců pro posilovací dávku
|
|
Experimentální: HepA-L (individuální vakcinační kohorta)
Jedna dávka Hep-L ve věku 18 měsíců
|
Lyofilizovaná/lyofilizovaná živá oslabená vakcína proti viru hepatitidy A, 1,0 ml na každou dávku ve věku 18 měsíců
|
|
Experimentální: HepA-I (individuální očkovací kohorta)
Dvě dávky Hep-I ve věku 18 a 24 měsíců
|
Inaktivovaná vakcína proti viru hepatitidy A, 0,5 ml na každou dávku, dvě dávky ve věku 18 a 24 měsíců, v tomto pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky proti polioviru neutralizující typ I
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky proti polioviru neutralizující typ II
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky typu III anti-poliovirus neutrilizující
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
|
Index imunogenicity - míra séropozitivnosti protilátky proti polioviru neutralizující typ I
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako úroveň (≥1:8).
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - míra séropozitivity protilátky typu II proti polioviru neutralizující poliovirus
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako úroveň (≥1:8).
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - míra séropozitivnosti protilátky proti polioviru neutralizující typ III
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako úroveň (≥1:8).
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky proti viru hepatitidy A
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
Protilátkový test bude proveden pomocí metody ELISA.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<20mIU/ml) na séropozitivní (≥20mIU/ml) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - geometrický střední titr (GMT) protilátky proti polioviru neutralizující typ I
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - geometrický střední titr (GMT) anti-poliovirus neutralizující protilátky typu II
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity – geometrický průměrný titr (GMT) anti-poliovirové neutralizační protilátky typu III
Časové okno: 30. den po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenity - geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti viru hepatitidy A
Časové okno: 30. den po očkování
|
Protilátkový test bude proveden pomocí metody ELISA.
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - míra séropozitivity protilátky proti viru hepatitidy A
Časové okno: 30. den po očkování
|
Protilátkový test bude proveden pomocí metody ELISA.
Séropozitivní bude definována jako hladina (≥20 mIU/ml).
|
30. den po očkování
|
|
Index imunogenicity - geometrický průměrný násobný nárůst (GMFI) protilátky proti polioviru neutralizující obrnu typu I
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
|
Index imunogenicity - geometrický průměrný násobný nárůst (GMFI) protilátky typu II proti polioviru neutralizující poliovirus
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
|
Index imunogenicity - geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) anti-poliovirové neutralizační protilátky typu III
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí neutralizační metody.
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
|
Index imunogenity - geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) protilátky proti viru hepatitidy A
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
Protilátkový test bude proveden pomocí metody ELISA.
|
Mezi výchozí hodnotou a dnem 30 po očkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 minut po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
0-30 minut po očkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7 nebo den 0-14 po očkování
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systematických nežádoucích účinků po očkování
|
Den 0-7 nebo den 0-14 po očkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po očkování
|
Den 0-30 po očkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
Den 0-30 po očkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po dokončení očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
Od začátku očkování do 6 měsíců po dokončení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sIPV-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .