Studio di Fase IV sulla somministrazione concomitante di sIPV e HepA

Criterio di inclusione:

• Età richiesta: bambini di età pari o superiore a 4 mesi al momento dell'iscrizione
• Requisiti di vaccinazione: i volontari hanno già assunto 2 dosi di vaccino antipolio inattivato a base di ceppo sabin (prodotto da IMBCAMS) e non sono stati ancora iniettati con la terza dose contenente l'antigene del poliovirus.
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
• Aderenza: i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio e di completare le visite pertinenti in tempo.
• Condizione di nascita: nascita a termine (37~42 settimane di gestazione) e peso alla nascita normale (non inferiore a 2500 g).
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione è inferiore a 37,3°C.

Criteri di esclusione:

• Requisiti sanitari: i volontari non possono soddisfare i requisiti sanitari attraverso esami fisici.
• Storia di malattie correlate: i volontari hanno una storia di sviluppo di epatite A, poliomielite o immunodeficienza.
• Condizione di nascita: i volontari hanno una storia di travaglio anormale, asfissia, danni al sistema nervoso o ittero patologico clinicamente confermato.
• Anamnesi allergica: i volontari hanno una storia di allergie a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (ad esempio, idrossido di alluminio), qualsiasi storia di allergie al vaccino, sospette allergie o qualsiasi altra reazione avversa grave.
• Anamnesi vaccinale: i volontari hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o vaccini a subunità entro 7 giorni (incluso il 7° giorno) prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale, o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato entro 14 giorni (incluso il 14° giorno) prima della vaccinazione.
• Malattia acuta: i volontari hanno manifestato malattie acute (ad esempio febbre) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione con il vaccino sperimentale.
• Salute neurologica e mentale: i volontari hanno una storia di convulsioni, convulsioni, paralisi cerebrale, epilessia, malattie mentali o una storia familiare di tali condizioni.
• Condizioni di salute: i volontari hanno conosciuto anomalie congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione, tra le altre condizioni.
• Anomalie della coagulazione: i volontari hanno una storia di disturbi della coagulazione (ad esempio, deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione).
• Malattie infettive: i volontari hanno malattie infettive che possono influenzare lo studio, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite e la tubercolosi.
• Condizione speciale: volontari che non tolleravano la venipuntura o che avevano una storia di ago e malattie del sangue.
• Anamnesi di rimozione di organi: i volontari hanno una storia di rimozione di organi (ad es. Tiroide, pancreas, fegato, milza).
• Anamnesi di prodotti sanguigni: i volontari hanno una storia di perdita di sangue, trasfusioni di sangue, uso di terapie adiuvanti o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la vaccinazione.
• Terapia immunitaria: i volontari hanno ricevuto una terapia di potenziamento immunitario o di immunosoppressione negli ultimi 3 mesi (somministrazione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni) prima della vaccinazione.
• Partecipazione ad altri studi clinici: i volontari sono attualmente o hanno intenzione di partecipare ad altri studi clinici prima dell'arruolamento.
• Discrezionalità dello sperimentatore: il criterio di esclusione finale è la discrezione dello sperimentatore nel determinare se un volontario è idoneo a partecipare allo studio.