Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV-onderzoek naar gelijktijdige toediening van sIPV en HepA

11 juni 2024 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV-onderzoek naar het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van op Sabin-stam gebaseerd geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero-cellen) en gevriesdroogd levend verzwakt hepatitis A-vaccin of geïnactiveerd hepatitis A-vaccin

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label klinische fase IV-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van sIPV en HepA-L of HepA-I bij kinderen van 18 maanden te evalueren. De primaire immunogeniciteitseindpunten in alle groepen zijn de seroconversiepercentages van anti-poliovirusneutraliserende antilichamen type I, II en III en het seroconversiepercentage van antilichamen tegen het hepatitis A-virus 30 dagen na de laatste toediening. De secundaire immunogeniciteitseindpunten zijn (1) de GMT/GMC van type I, II en III anti-poliovirus neutraliserende antilichamen, evenals de anti-hepatitis A virus antilichamen 30 dagen na de laatste toediening; (2) de seropositieve percentages van de antilichamen tegen het hepatitis A-virus 30 dagen na de laatste toediening; (3) de GMFI van type I, II en III anti-poliovirus neutraliserende antilichamen, evenals de anti-hepatitis A virus antilichamen 30 dagen na de laatste toediening. De secundaire veiligheidseindpunten zijn de incidentie van ongewenste voorvallen (AE’s) binnen 30 minuten na elke injectie, de incidentie van gevraagde lokale en systematische bijwerkingen in de periode van uitnodiging na elke injectie, de incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 30 dagen na elke injectie, de incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na elke injectie, en de incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle fase IV klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van sIPV en HepA-L of HepA-I te evalueren. Er zullen 2000 kinderen, proefpersonen van 4 maanden oud, worden ingeschreven voor de toediening van 1 dosis sIPV. Alle deelnemers op de leeftijd van 18 maanden worden willekeurig toegewezen aan 5 cohorten in een verhouding van 4:4:4:3:3, dat wil zeggen: (1) 400 proefpersonen zullen gelijktijdig worden geïnjecteerd met sIPV en HepA-L, (2) 400 proefpersonen zullen gelijktijdig worden geïnjecteerd met sIPV en HepA-I, en nog een dosis HepA-I op de leeftijd van 24 maanden. (3) 400 proefpersonen zullen slechts één dosis sIPV krijgen, (4) 300 proefpersonen zullen slechts één dosis sIPV krijgen. dosis HepA-L, (5) 300 proefpersonen zullen alleen worden geïnjecteerd met twee doses HepA-I op respectievelijk een leeftijd van 18 en 24 maanden.

Voor de veiligheidsbeoordeling zouden de bijwerkingen na de derde dosis sIPV op de leeftijd van 4 maanden worden verzameld via telefonische follow-ups op dag 8 en dag 30 na de injectie door onderzoekers en actieve rapporten van de voogden van de deelnemers. Op de leeftijd van 18 maanden werden veiligheidsgegevens geregistreerd via het dagboek en de contactkaarten door de voogden van de deelnemers om gevraagde of ongevraagde bijwerkingen te verzamelen in respectievelijk perioden van uitnodiging en niet-werving. Vanaf 31 dagen na de laatste dosis tot 6 maanden later zullen ernstige bijwerkingen door de onderzoeker worden geëvalueerd via een telefoontje of actieve rapporten door de voogden van de deelnemers.

Voor de beoordeling van de immunogeniciteit zouden bloedmonsters vóór elke dosis op dag 0 en dag 30 na elke injectie worden verzameld om de niveaus van anti-poliovirus neutraliserende antilichamen van het type I, II en III en/of anti-hepatitis A-virus antilichamen voor verschillende groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdseis: Kinderen die op het moment van inschrijving 4 maanden oud zijn
  • Vaccinatievereiste: vrijwilligers hebben al 2 doses geïnactiveerd poliovirusvaccin op basis van de sabin-stam genomen (geproduceerd door IMBCAMS), en zijn nog niet geïnjecteerd met de derde dosis die poliovirusantigeen bevat.
  • Verstrekking van wettelijke identificatie: Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen.
  • Geïnformeerde toestemming: Wettelijke voogden of benoemde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten de capaciteit hebben om het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Naleving: Wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen en relevante bezoeken op tijd af te ronden.
  • Geboorteconditie: voldragen geboorte (37~42 zwangerschapsweken) en normaal geboortegewicht (niet minder dan 2500 gram).
  • Temperatuurvereiste: De lichaamstemperatuur van de oksel vóór vaccinatie is lager dan 37,3°C.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsvereiste: Vrijwilligers kunnen niet aan de gezondheidseisen voldoen door middel van lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van gerelateerde ziekten: Vrijwilligers hebben een geschiedenis van het ontwikkelen van Hepatitis A, poliomyelitis of immunodeficiëntie.
  • Geboorteconditie: Vrijwilligers hebben een geschiedenis van abnormale bevallingsfase, verstikking, schade aan het zenuwstelsel of klinisch bevestigde pathologische geelzucht.
  • Allergische voorgeschiedenis: Vrijwilligers hebben een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijvoorbeeld aluminiumhydroxide), een voorgeschiedenis van vaccinallergieën, vermoedelijke allergieën of andere ernstige bijwerkingen.
  • Vaccinatiegeschiedenis: Vrijwilligers ontvingen geïnactiveerde vaccins of subeenheidvaccins binnen 7 dagen (inclusief de 7e dag) voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksvaccin, of andere levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) voorafgaand aan de vaccinatie.
  • Acute ziekte: Vrijwilligers hebben binnen 3 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksvaccin acute ziekten (bijvoorbeeld koorts) ervaren.
  • Neurologische en geestelijke gezondheid: Vrijwilligers hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies, hersenverlamming, epilepsie, psychische aandoeningen of een familiegeschiedenis van dergelijke aandoeningen.
  • Gezondheidsomstandigheden: Vrijwilligers hebben onder andere aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding gekend.
  • Stollingsafwijkingen: Vrijwilligers hebben een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen).
  • Infectieziekten: Vrijwilligers hebben infectieziekten die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis en tuberculose.
  • Speciale voorwaarde: Vrijwilligers die een venapunctie niet konden verdragen, of een voorgeschiedenis hadden van naald- en bloedziekte.
  • Geschiedenis van orgaanverwijdering: Vrijwilligers hebben een geschiedenis van orgaanverwijdering (bijvoorbeeld schildklier, pancreas, lever, milt).
  • Geschiedenis van bloedproducten: Vrijwilligers hebben een geschiedenis van bloedverlies, bloedtransfusie, het gebruik van adjuvante therapieën of immunoglobuline binnen 3 maanden vóór vaccinatie.
  • Immuuntherapie: Vrijwilligers hebben in de afgelopen 3 maanden vóór de vaccinatie een immuunversterkende of immuunonderdrukkende therapie gekregen (continue orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen).
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken: Vrijwilligers nemen momenteel deel of zijn van plan om vóór inschrijving deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Discretie van de onderzoeker: Het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker om te bepalen of een vrijwilliger geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sIPV + HepA-L (coconmitterend vaccinatiecohort)
Gelijktijdige toediening van sIPV en HepA-L op de leeftijd van 18 maanden
Biologisch: sIPV (boosterdosis op de leeftijd van 18 maanden)
Geïnactiveerd vaccin op basis van de Sabin-stam (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis op de leeftijd van 18 maanden voor de boosterdosering
Biologisch: HepA-L
Gevriesdroogd/gelyofiliseerd levend verzwakt hepatitis A-virusvaccin, 1,0 ml voor elke dosis op de leeftijd van 18 maanden
Experimenteel: sIPV + HepA-I (coconmitterend vaccinatiecohort)
Gelijktijdige toediening van sIPV en HepA-I op de leeftijd van 18 maanden, en een nieuwe dosis HepA-I op de leeftijd van 24 maanden
Biologisch: sIPV (boosterdosis op de leeftijd van 18 maanden)
Geïnactiveerd vaccin op basis van de Sabin-stam (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis op de leeftijd van 18 maanden voor de boosterdosering
Biologisch: HepA-I
Geïnactiveerd hepatitis A-virusvaccin, 0,5 ml voor elke dosis, twee doses op respectievelijk een leeftijd van 18 en 24 maanden
Experimenteel: sIPV (individueel vaccinatiecohort)
Eén boosterdosis sIPV op de leeftijd van 18 maanden
Biologisch: sIPV (boosterdosis op de leeftijd van 18 maanden)
Geïnactiveerd vaccin op basis van de Sabin-stam (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis op de leeftijd van 18 maanden voor de boosterdosering
Experimenteel: HepA-L (individueel vaccinatiecohort)
Eén dosis Hep-L op de leeftijd van 18 maanden
Biologisch: HepA-L
Gevriesdroogd/gelyofiliseerd levend verzwakt hepatitis A-virusvaccin, 1,0 ml voor elke dosis op de leeftijd van 18 maanden
Experimenteel: HepA-I (individueel vaccinatiecohort)
Twee doses Hep-I op respectievelijk 18 en 24 maanden oud
Biologisch: HepA-I
Geïnactiveerd hepatitis A-virusvaccin, 0,5 ml voor elke dosis, twee doses op respectievelijk een leeftijd van 18 en 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van type I anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van type II anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van type III anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage van type I anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als het niveau (≥1:8).
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage van type II anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als het niveau (≥1:8).
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage van type III anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als het niveau (≥1:8).
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van antilichaam tegen het hepatitis A-virus
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<20 mIE/ml) naar seropositief (≥20 mIE/ml), of een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde titer (GMT) van type I antipoliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrisch gemiddelde titer (GMT) van type II anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrisch gemiddelde titer (GMT) van type III anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex: geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen het hepatitis A-virus
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositief percentage anti-hepatitis A-virus antilichamen
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode. Seropositief wordt gedefinieerd als het niveau (≥20 mIU/ml).
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMFI) van antipoliovirus-neutriliserend antilichaam type I
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) van type II anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) van type III anti-poliovirus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
De neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex: geometrische gemiddelde toename (GMFI) van antilichaam tegen het hepatitis A-virus
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Tussen baseline en dag 30 na vaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 minuten na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen na vaccinatie
0-30 minuten na vaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 of Dag 0-14 na vaccinatie
Incidentie van gevraagde lokale en systematische bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-7 of Dag 0-14 na vaccinatie
Veiligheidsindex: incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30 na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-30 na vaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30 na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-30 na vaccinatie
Veiligheidsindex: incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sIPV-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren