Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV-studie av samtidig administrering av sIPV och HepA

11 juni 2024 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas IV-studie av utvärdering av immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av Sabin-stambaserat inaktiverat poliovirusvaccin (Vero-celler) och frystorkat levande försvagat hepatit A-vaccin eller inaktiverat hepatit A-vaccin

Denna studie är en randomiserad, öppen fas IV klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av sIPV och HepA-L eller HepA-I hos barn i åldern 18 månader. De primära immunogenicitetsändpunkterna i alla grupper är serokonversionshastigheterna för anti-poliovirusneutraliserande antikroppar av typ I, II och III och serokonversionshastigheten för anti-hepatit A-virusantikroppar 30 dagar efter den slutliga administreringen. De sekundära immunogenicitetsändpunkterna är (1) GMT/GMC för anti-poliovirusneutraliserande antikroppar av typ I, II och III samt anti-hepatit A-virusantikropparna 30 dagar efter den slutliga administreringen; (2) de seropositiva frekvenserna av anti-hepatit A-virusantikropparna 30 dagar efter den slutliga administreringen; (3) GMFI för anti-poliovirusneutraliserande antikroppar av typ I, II och III samt antikroppar mot hepatit A-virus 30 dagar efter den slutliga administreringen. De sekundära säkerhetseffektmåtten är förekomsten av biverkningar (AE) inom 30 minuter efter varje injektion, förekomsten av efterfrågade lokala och systematiska biverkningar under värvningsperioden efter varje injektion, incidensen av oönskade biverkningar inom 30 dagar efter varje injektion, förekomsten av biverkningar inom 30 dagar efter varje injektion, och förekomsten av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter administrering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, parallell fas IV klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av sIPV och HepA-L eller HepA-I. 2000 barn i åldern 4 månader kommer att skrivas in för att ta administrering av 1 dos sIPV. Alla deltagare vid 18 månaders ålder kommer att slumpmässigt tilldelas 5 kohorter i förhållandet 4:4:4:3:3, det vill säga (1) 400 försökspersoner kommer samtidigt att injiceras med sIPV och HepA-L, (2) 400 försökspersoner kommer att injiceras samtidigt med sIPV och HepA-I, och ytterligare en dos av HepA-I vid 24 månaders ålder (3) 400 försökspersoner kommer att injiceras endast en dos av sIPV, (4) 300 försökspersoner kommer endast att injiceras med en dos HepA-L, (5) 300 försökspersoner kommer endast att injiceras med två doser HepA-I vid 18 respektive 24 månaders ålder.

För säkerhetsbedömning skulle biverkningar efter den tredje dosen av sIPV vid 4 månaders ålder samlas in genom telefonuppföljningar på dag 8 och dag 30 efter injektionen av utredare och aktiva rapporter från deltagarnas vårdnadshavare. Vid 18 månaders ålder skulle säkerhetsdata registreras genom dagboken och kontaktkorten av deltagarnas vårdnadshavare för att samla in begärda eller oönskade biverkningar i perioder av värvning respektive icke-ombud. Från 31 dagar efter den sista dosen till 6 månader senare kommer allvarliga biverkningar att utvärderas av utredaren via telefonsamtal eller aktiva rapporter från deltagarnas vårdnadshavare.

För immunogenicitetsbedömning skulle blodprover före varje dos på dag 0 och dag 30 efter varje injektion samlas in för att utvärdera nivåerna av anti-poliovirusneutraliserande antikroppar av typ I, II och III eller/och anti-hepatit A-virusantikroppar för olika grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålderskrav: Barn som är 4 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • Vaccinationskrav: frivilliga har redan tagit 2 doser av sabin-stambaserat inaktiverat poliovirusvaccin (tillverkat av IMBCAMS) och har ännu inte injicerats med den tredje dosen innehållande poliovirusantigen.
  • Tillhandahållande av juridisk identifiering: Volontärer och deras vårdnadshavare eller utsedda representanter måste tillhandahålla giltiga juridiska identifieringsdokument.
  • Informerat samtycke: Förmyndare eller utsedda representanter för frivilliga måste ha kapacitet att förstå dokumentet för informerat samtycke och forskningsprocessen, frivilligt delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Efterlevnad: Vårdnadshavare eller utsedda företrädare för volontärer ska kunna uppfylla kraven i studien samt genomföra relevanta besök i tid.
  • Födelsetillstånd: Fullgångsförlossning (37~42 graviditetsveckor) och normal födelsevikt (inte mindre än 2500g).
  • Temperaturkrav: Axillär kroppstemperatur före vaccination är lägre än 37,3°C.

Exklusions kriterier:

  • Hälsokrav: Volontärer kan inte uppfylla hälsokrav genom fysiska undersökningar.
  • Historik med relaterad sjukdom: Frivilliga har en historia av att utveckla hepatit A, poliomyelit eller immunbrist.
  • Födelsetillstånd: Frivilliga har en historia av onormalt förlossningsstadium, asfyxi, skador på nervsystemet eller kliniskt bekräftad patologisk gulsot.
  • Allergisk historia: Frivilliga har en historia av allergier mot någon komponent i undersökningsvaccinet (t.ex. aluminiumhydroxid), någon historia av vaccinallergier, misstänkta allergier eller andra allvarliga biverkningar.
  • Vaccinhistorik: Frivilliga fick alla inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner inom 7 dagar (inklusive den 7:e dagen) före vaccination med prövningsvaccinet, eller något annat levande försvagat vaccin inom 14 dagar (inklusive den 14:e dagen) före vaccination.
  • Akut sjukdom: Frivilliga har upplevt akuta sjukdomar (t.ex. feber) inom 3 dagar före vaccination med prövningsvaccinet.
  • Neurologisk och mental hälsa: Frivilliga har en historia av anfall, kramper, cerebral pares, epilepsi, psykisk sjukdom eller en familjehistoria med sådana tillstånd.
  • Hälsotillstånd: Frivilliga har bland annat kända medfödda avvikelser, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring.
  • Koagulationsavvikelser: Frivilliga har en historia av koagulationsrubbningar (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar).
  • Infektionssjukdomar: Frivilliga har infektionssjukdomar som kan påverka studien, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit och tuberkulos.
  • Speciellt tillstånd: Frivilliga som inte kunde tolerera venpunktion, eller som tidigare haft nål- och blodsjuka.
  • Organborttagningshistorik: Frivilliga har en historia av organborttagning (t.ex. sköldkörtel, bukspottkörtel, lever, mjälte).
  • Historik med blodprodukter: Frivilliga har en historia av blodförlust, blodtransfusion, användning av adjuvanta terapier eller immunglobulin inom 3 månader före vaccination.
  • Immunterapi: Frivilliga har fått immunförstärkande eller immundämpande behandling inom de senaste 3 månaderna (kontinuerlig oral eller intravenös administrering i mer än 14 dagar) före vaccination.
  • Deltagande i andra kliniska studier: Volontärer är för närvarande eller har planer på att delta i andra kliniska studier före registreringen.
  • Utredarens bedömning: Det slutliga uteslutningskriteriet är utredarens utrymme för att avgöra om en volontär är lämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sIPV + HepA-L (samtidig vaccinationskohort)
Samtidig administrering av sIPV och HepA-L vid 18 månaders ålder
Biologisk: sIPV (boosterdos vid 18 månaders ålder)
Sabin-stambaserat inaktiverat vaccin (Vero-celler), 0,5 ml för varje dos vid 18 månaders ålder för booster-vaccinet
Biologisk: HepA-L
Frystorkat/lyofiliserat levande försvagat hepatit A-virusvaccin, 1,0 ml för varje dos vid 18 månaders ålder
Experimentell: sIPV + HepA-I (samtidig vaccinationskohort)
Samtidig administrering av sIPV och HepA-I vid 18 månaders ålder och ytterligare en dos av HepA-I vid 24 månaders ålder
Biologisk: sIPV (boosterdos vid 18 månaders ålder)
Sabin-stambaserat inaktiverat vaccin (Vero-celler), 0,5 ml för varje dos vid 18 månaders ålder för booster-vaccinet
Biologisk: HepA-I
Inaktiverat hepatit A-virusvaccin, 0,5 ml för varje dos, två doser vid 18 respektive 24 månaders ålder
Experimentell: sIPV (individuell vaccinationskohort)
En boosterdos av sIPV vid 18 månaders ålder
Biologisk: sIPV (boosterdos vid 18 månaders ålder)
Sabin-stambaserat inaktiverat vaccin (Vero-celler), 0,5 ml för varje dos vid 18 månaders ålder för booster-vaccinet
Experimentell: HepA-L (enskild vaccinationskohort)
En dos Hep-L vid 18 månaders ålder
Biologisk: HepA-L
Frystorkat/lyofiliserat levande försvagat hepatit A-virusvaccin, 1,0 ml för varje dos vid 18 månaders ålder
Experimentell: HepA-I (enskild vaccinationskohort)
Två doser Hep-I vid 18 respektive 24 månaders ålder
Biologisk: HepA-I
Inaktiverat hepatit A-virusvaccin, 0,5 ml för varje dos, två doser vid 18 respektive 24 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex-serokonversionshastighet av anti-poliovirus neutriliserande antikropp av typ I
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-serokonversionshastighet av anti-poliovirus neutriliserande antikropp av typ II
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet av anti-poliovirus neutriliserande antikropp av typ III
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet av typ I anti-poliovirus neutriliserande antikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonvertering kommer att definieras som nivån (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet av anti-poliovirus neutriliserande antikropp av typ II
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonvertering kommer att definieras som nivån (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet av anti-poliovirus neutriliserande antikropp av typ III
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden. Serokonvertering kommer att definieras som nivån (≥1:8).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet för antikropp mot hepatit A-virus
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden. Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<20mIU/ml) till seropositiv (≥20mIU/ml), eller en ≥4-faldig ökning från baslinjen
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) av typ I anti-poliovirus neutriliserande antikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för typ II anti-poliovirus neutriliserande antikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för anti-poliovirus neutriliserande antikropp typ III
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-hepatit A-virusantikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet av anti-hepatit A-virusantikropp
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden. Seropositiv kommer att definieras som nivån (≥20mIU/ml).
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-poliovirus neutriliserande antikropp typ I
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-poliovirus neutriliserande antikropp typ II
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-poliovirus neutriliserande antikropp typ III
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av neutraliseringsmetoden.
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindex-geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-hepatit A-virusantikropp
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av ELISA-metoden.
Mellan baslinjen och dag 30 efter vaccination
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar
Tidsram: 0-30 minuter efter vaccination
Förekomst av biverkningar efter vaccination
0-30 minuter efter vaccination
Säkerhetsindex-incidens av begärda biverkningar
Tidsram: Dag 0-7 eller Dag 0-14 efter vaccination
Förekomst av efterfrågade lokala och systematiska biverkningar efter vaccination
Dag 0-7 eller Dag 0-14 efter vaccination
Säkerhetsindex-incidens av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0-30 efter vaccination
Förekomst av oönskade biverkningar efter vaccination
Dag 0-30 efter vaccination
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar
Tidsram: Dag 0-30 efter vaccination
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Dag 0-30 efter vaccination
Säkerhetsindex-incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från början av vaccinationen upp till 6 månader efter avslutad vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar
Från början av vaccinationen upp till 6 månader efter avslutad vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sIPV-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera