Estudo de fase IV de administração concomitante de sIPV e HepA
11 de junho de 2024 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de fase IV de avaliação de imunogenicidade e segurança da administração concomitante de vacina contra poliovírus inativada baseada na cepa Sabin (células Vero) e vacina viva atenuada liofilizada contra hepatite A ou vacina contra hepatite A inativada
Este estudo é um ensaio clínico de fase IV randomizado e aberto para avaliar a imunogenicidade e segurança da administração concomitante de sIPV e HepA-L ou HepA-I em crianças de 18 meses.
Os desfechos primários de imunogenicidade em todos os grupos são as taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipo I, II e III e a taxa de soroconversão de anticorpos anti-vírus da hepatite A 30 dias após a administração final.
Os desfechos de imunogenicidade secundária são (1) o GMT/GMC dos anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipo I, II e III, bem como os anticorpos anti-vírus da hepatite A 30 dias após a administração final; (2) as taxas seropositivas dos anticorpos anti-vírus da hepatite A 30 dias após a administração final; (3) o GMFI dos anticorpos neutralizantes anti-poliovírus tipo I, II e III, bem como os anticorpos anti-vírus da hepatite A 30 dias após a administração final.
Os desfechos secundários de segurança são a incidência de eventos adversos (EAs) dentro de 30 minutos após cada injeção, a incidência de EAs locais e sistemáticos solicitados no período de solicitação após cada injeção, a incidência de EAs não solicitados em 30 dias após cada injeção, o incidência de EAs em 30 dias após cada injeção e a incidência de eventos adversos graves em 6 meses após as administrações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase IV paralelo, randomizado, aberto, para avaliar a imunogenicidade e segurança da administração concomitante de sIPV e HepA-L ou HepA-I. 2.000 crianças com idade de 4 meses serão inscritas para receber a administração de 1 dose de sIPV. Todos os participantes aos 18 meses de idade serão distribuídos aleatoriamente em 5 coortes em uma proporção de 4:4:4:3:3, ou seja, (1) 400 indivíduos serão injetados concomitantemente com sIPV e HepA-L, (2) 400 indivíduos serão injetados concomitantemente com sIPV e HepA-I, e outra dose de HepA-I aos 24 meses de idade (3) 400 indivíduos receberão apenas uma dose de sIPV, (4) 300 indivíduos serão injetados apenas com uma dose de HepA-L, (5) 300 indivíduos receberão apenas duas doses de HepA-I aos 18 e 24 meses de idade, respectivamente.
Para avaliação de segurança, os eventos adversos após a terceira dose de sIPV aos 4 meses de idade seriam coletados por meio de acompanhamento por telefone no Dia 8 e no Dia 30 após a injeção pelos investigadores e relatórios ativos dos responsáveis dos participantes. Aos 18 meses de idade, os dados de segurança seriam registrados por meio do diário e dos cartões de contato pelos responsáveis dos participantes para coletar EAs solicitados ou não solicitados em períodos de solicitação e não solicitação, respectivamente. De 31 dias após a dose final até 6 meses depois, os eventos adversos graves serão avaliados pelo investigador por meio de ligação telefônica ou relatórios ativos pelos responsáveis dos participantes.
Para avaliação da imunogenicidade, amostras de sangue antes de cada dose no Dia 0 e no Dia 30 após cada injeção seriam coletadas para avaliar os níveis de anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipo I, II e III ou/e anticorpos anti-vírus da hepatite A para diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingsi Yang
- Número de telefone: +86 0871-68334551
- E-mail: yjs@imbcams.com.cn
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
-
Contato:
- Yuan Yao
- Número de telefone: 023-68198622
- E-mail: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, China
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Liang Tang
- Número de telefone: +86 023-58131537
- E-mail: 284245548@qq.com
-
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Chonqing
-
Chongqing, Chonqing, China
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Kai Zhang
- Número de telefone: 023-47562909
- E-mail: 398478821@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisito de idade: Crianças com 4 meses de idade no momento da inscrição
- Requisito de vacinação: os voluntários já receberam 2 doses da vacina inativada contra poliovírus baseada na cepa Sabin (produzida pela IMBCAMS) e ainda não foram injetados com a terceira dose contendo antígeno do poliovírus.
- Fornecimento de identificação legal: Os voluntários e seus responsáveis legais ou representantes nomeados deverão fornecer documentos de identificação legal válidos.
- Consentimento Livre e Esclarecido: Os responsáveis legais ou representantes nomeados dos voluntários devem ter capacidade de compreender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado.
- Adesão: Os tutores legais ou representantes nomeados dos voluntários devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como concluir as visitas relevantes a tempo.
- Condição de nascimento: Nascimento a termo (37 ~ 42 semanas de gestação) e peso normal ao nascer (não inferior a 2.500g).
- Exigência de temperatura: A temperatura corporal axilar antes da vacinação é inferior a 37,3°C.
Critério de exclusão:
- Requisitos de saúde: Os voluntários não podem atender aos requisitos de saúde por meio de exames físicos.
- História de doenças relacionadas: Os voluntários têm histórico de desenvolvimento de hepatite A, poliomielite ou imunodeficiência.
- Condição de nascimento: Os voluntários têm histórico de estágio anormal de trabalho de parto, asfixia, danos ao sistema nervoso ou icterícia patológica clinicamente confirmada.
- História alérgica: Os voluntários têm histórico de alergia a qualquer componente da vacina experimental (por exemplo, hidróxido de alumínio), qualquer histórico de alergia à vacina, suspeita de alergia ou qualquer outra reação adversa grave.
- Histórico de vacinas: Os voluntários receberam quaisquer vacinas inativadas ou vacinas de subunidades dentro de 7 dias (incluindo o 7º dia) antes da vacinação com a vacina experimental, ou quaisquer outras vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias (incluindo o 14º dia) antes da vacinação.
- Doença aguda: Os voluntários tiveram doenças agudas (por exemplo, febre) nos 3 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental.
- Saúde neurológica e mental: Os voluntários têm histórico de ataques, convulsões, paralisia cerebral, epilepsia, doença mental ou histórico familiar de tais condições.
- Condições de saúde: Os voluntários apresentam anomalias congênitas conhecidas, distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave, entre outras condições.
- Anormalidades de coagulação: Os voluntários têm histórico de distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação).
- Doenças infecciosas: Os voluntários têm doenças infecciosas que podem afetar o estudo, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite e tuberculose.
- Condição Especial: Voluntários que não toleravam a punção venosa ou tinham histórico de agulhas e enjôo no sangue.
- Histórico de remoção de órgãos: Os voluntários têm histórico de remoção de órgãos (por exemplo, tireóide, pâncreas, fígado, baço).
- História de hemoderivados: Os voluntários têm histórico de perda de sangue, transfusão de sangue, uso de terapias adjuvantes ou imunoglobulina nos 3 meses anteriores à vacinação.
- Terapia imunológica: Os voluntários receberam terapia de reforço imunológico ou imunossupressora nos últimos 3 meses (administração oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias) antes da vacinação.
- Participação em outros estudos clínicos: Os voluntários estão atualmente ou têm planos de participar de outros estudos clínicos antes da inscrição.
- Critério do investigador: O critério de exclusão final fica a critério do investigador para determinar se um voluntário é adequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sIPV + HepA-L (coorte de vacinação concomitante)
Administração concomitante de sIPV e HepA-L aos 18 meses de idade
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Vacina inativada baseada na cepa Sabin (células Vero), 0,5mL para cada dose aos 18 meses de idade para o reforço
Vacina viva atenuada contra o vírus da hepatite A liofilizada/liofilizada, 1,0mL para cada dose aos 18 meses de idade
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Experimental: sIPV + HepA-I (coorte de vacinação concomitante)
Administração concomitante de sIPV e HepA-I aos 18 meses de idade, e outra administração de dose de HepA-I aos 24 meses de idade
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Vacina inativada baseada na cepa Sabin (células Vero), 0,5mL para cada dose aos 18 meses de idade para o reforço
Vacina contra vírus inativado da hepatite A, 0,5mL para cada dose, duas doses aos 18 e 24 meses de idade, respectivamente
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Experimental: sIPV (coorte de vacinação individual)
Uma dose de reforço de sIPV aos 18 meses de idade
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Vacina inativada baseada na cepa Sabin (células Vero), 0,5mL para cada dose aos 18 meses de idade para o reforço
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Experimental: HepA-L (coorte de vacinação individual)
Uma dose de Hep-L aos 18 meses de idade
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Vacina viva atenuada contra o vírus da hepatite A liofilizada/liofilizada, 1,0mL para cada dose aos 18 meses de idade
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Experimental: HepA-I (coorte de vacinação individual)
Duas doses de Hep-I aos 18 e 24 meses de idade, respectivamente
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Vacina contra vírus inativado da hepatite A, 0,5mL para cada dose, duas doses aos 18 e 24 meses de idade, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo I
Prazo: Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal
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Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo II
Prazo: Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal
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Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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|
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo III
Prazo: Entre o início e o dia 30 após a vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<1:8) para soropositivo (≥1:8), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal
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Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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Taxa de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo I
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como o nível (≥1:8).
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Dia 30 após a vacinação
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Taxa de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo II
Prazo: Dia 30 após a vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como o nível (≥1:8).
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Dia 30 após a vacinação
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Taxa de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo neutralizante antipoliovírus tipo III
Prazo: Dia 30 após a vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
A soroconversão será definida como o nível (≥1:8).
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo anti-vírus da hepatite A
Prazo: Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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A dosagem de anticorpos será realizada pelo método ELISA.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo (<20mIU/ml) para soropositivo (≥20mIU/ml), ou um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal
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Entre o início e o dia 30 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo I
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo II
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Dia 30 após a vacinação
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|
Índice de imunogenicidade - título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Dia 30 após a vacinação
|
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Dia 30 após a vacinação
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Índice de imunogenicidade - concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-vírus da hepatite A
Prazo: Dia 30 após a vacinação
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A dosagem de anticorpos será realizada pelo método ELISA.
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Dia 30 após a vacinação
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Taxa de soropositividade do índice de imunogenicidade do anticorpo anti-vírus da hepatite A
Prazo: Dia 30 após a vacinação
|
A dosagem de anticorpos será realizada pelo método ELISA.
Soropositivo será definido como o nível (≥20mIU/ml).
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Dia 30 após a vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMFI) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo I
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra do índice de imunogenicidade (GMFI) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo II
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMFI) do anticorpo neutralizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado utilizando o método de neutralização.
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Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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|
Aumento da média geométrica do índice de imunogenicidade (GMFI) do anticorpo anti-vírus da hepatite A
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
|
A dosagem de anticorpos será realizada pelo método ELISA.
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Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
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Índice de segurança-incidência de eventos adversos
Prazo: 0-30 minutos após a vacinação
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Incidência de eventos adversos após vacinação
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0-30 minutos após a vacinação
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Índice de segurança-incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0-7 ou Dia 0-14 após a vacinação
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Incidência de eventos adversos locais e sistemáticos solicitados após a vacinação
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Dia 0-7 ou Dia 0-14 após a vacinação
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Índice de segurança-incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0-30 após a vacinação
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Incidência de eventos adversos não solicitados após a vacinação
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Dia 0-30 após a vacinação
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Índice de segurança-incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 0-30 após a vacinação
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Incidência de eventos adversos após vacinação
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Dia 0-30 após a vacinação
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Índice de segurança – incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após o término da vacinação
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Incidência de eventos adversos graves
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Desde o início da vacinação até 6 meses após o término da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sIPV-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .