SIPV 和 HepA 联合给药的 IV 期研究
萨宾株灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（Vero细胞）与冻干甲型肝炎减毒活疫苗或灭活甲型肝炎疫苗联合给药的免疫原性和安全性评估的IV期研究
本研究是一项随机、开放标记的 IV 期临床试验，旨在评估 18 个月龄儿童同时施用 sIPV 和 HepA-L 或 HepA-I 的免疫原性和安全性。
所有组的主要免疫原性终点是最后一次给药30天后I、II和III型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体的血清转化率和抗甲型肝炎病毒抗体的血清转化率。
次要免疫原性终点为（1）末次给药30天后I、II、III型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体以及抗甲型肝炎病毒抗体的GMT/GMC； (2)末次给药后30天抗甲型肝炎病毒抗体血清阳性率； (3)末次给药后30天的I、II、III型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体以及抗甲型肝炎病毒抗体的GMFI。
次要安全终点是每次注射后 30 分钟内不良事件 (AE) 的发生率、每次注射后征集期间征集的局部和系统 AE 的发生率、每次注射后 30 天内非征集的 AE 的发生率、每次注射后 30 天内 AE 的发生率，以及给药后 6 个月内严重不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标记、平行 IV 期临床试验，旨在评估 sIPV 与 HepA-L 或 HepA-I 联合给药的免疫原性和安全性。 2000 名 4 个月大的儿童受试者将被招募接受 1 剂 sIPV。 所有 18 个月大的参与者将按 4:4:4:3:3 的比例随机分配到 5 个队列，即（1）400 名受试者将同时注射 sIPV 和 HepA-L，（2） 400 名受试者将同时注射 sIPV 和 HepA-I，并在 24 个月大时注射另一剂 HepA-I (3) 400 名受试者将仅注射一剂 sIPV，(4) 300 名受试者将仅注射一剂 sIPV。 (5) 300 名受试者将分别在 18 个月和 24 个月时仅注射两剂 HepA-I。
为了进行安全性评估，将通过研究人员在注射后第8天和第30天的电话随访和参与者监护人的主动报告来收集4个月大时第三次注射sIPV后的不良事件。 在18个月大时，参与者的监护人将通过日记和联系卡记录安全数据，以分别收集征集和非征集期间的征集或非征集AE。 从最终剂量后31天到6个月后，严重不良事件将由研究者通过电话或参与者监护人主动报告进行评估。
对于免疫原性评估，每次注射前第0天和注射后第30天采集每次给药前的血样，以评估不同组的I、II和III型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体水平或/和抗甲型肝炎病毒抗体水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingsi Yang
- 电话号码：+86 0871-68334551
- 邮箱：yjs@imbcams.com.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
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接触：
- Yuan Yao
- 电话号码：023-68198622
- 邮箱：71165057@qq.com
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Liang Tang
- 电话号码：+86 023-58131537
- 邮箱：284245548@qq.com
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Chonqing
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Chongqing、Chonqing、中国
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Kai Zhang
- 电话号码：023-47562909
- 邮箱：398478821@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄要求：入学时4个月大的儿童
- 疫苗接种要求：志愿者已接种2剂沙宾株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（IMBCAMS生产），尚未注射含有脊髓灰质炎病毒抗原的第三剂。
- 提供合法身份证明：志愿者及其法定监护人或指定代表必须提供有效合法身份证明文件。
- 知情同意：志愿者的法定监护人或指定代表必须有能力理解知情同意文件和研究过程，自愿参与并签署知情同意书。
- 遵守：法定监护人或指定的志愿者代表必须能够遵守研究中的要求并按时完成相关访问。
- 出生情况：足月出生（孕37~42周），出生体重正常（不低于2500克）。
- 温度要求：接种前腋窝体温低于37.3℃。
排除标准：
- 健康要求：志愿者通过体检不能满足健康要求。
- 相关疾病史：志愿者有甲型肝炎、脊髓灰质炎或免疫缺陷病史。
- 出生情况：志愿者有产程异常、窒息、神经系统损伤或临床证实的病理性黄疸病史。
- 过敏史：志愿者有对研究疫苗的任何成分（例如氢氧化铝）过敏史、任何疫苗过敏史、疑似过敏史或任何其他严重不良反应。
- 疫苗史：志愿者在接种研究疫苗前 7 天内（包括第 7 天）内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或在接种疫苗前 14 天内（包括第 14 天）接种过任何其他减毒活疫苗。
- 急性疾病：志愿者在接种研究疫苗前 3 天内患有急性疾病（例如发烧）。
- 神经和心理健康：志愿者有癫痫、抽搐、脑瘫、癫痫、精神疾病史或此类疾病的家族史。
- 健康状况：志愿者患有已知的先天性异常、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良等状况。
- 凝血异常：志愿者有凝血障碍病史（例如凝血因子缺乏、凝血障碍）。
- 传染病：志愿者患有可能影响研究的传染病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝炎、肺结核等。
- 特殊情况：不能耐受静脉穿刺，或有针刺病史和血液病史的志愿者。
- 器官切除史：志愿者有器官切除史（例如甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏）。
- 血液制品史：志愿者在接种疫苗前3个月内有失血、输血、使用辅助治疗或免疫球蛋白史。
- 免疫治疗：志愿者在接种前近3个月内接受过免疫增强或免疫抑制治疗（连续口服或静脉注射超过14天）。
- 参加其他临床研究：志愿者目前或计划在入组前参加其他临床研究。
- 研究者的自由裁量权：最终的排除标准是研究者自行决定志愿者是否适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：sIPV + HepA-L（同时接种疫苗队列）
18 个月大时同时注射 sIPV 和 HepA-L
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Sabin株灭活疫苗（Vero细胞），18月龄时每剂0.5mL，加强一剂
冻干/冻干甲型肝炎减毒活疫苗，18月龄每剂1.0mL
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实验性的：sIPV + HepA-I（同时接种疫苗队列）
在 18 个月时同时给予 sIPV 和 HepA-I，并在 24 个月时给予另一剂 HepA-I
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Sabin株灭活疫苗（Vero细胞），18月龄时每剂0.5mL，加强一剂
甲型肝炎病毒灭活疫苗，每剂0.5mL，分别在18月龄和24月龄时接种两剂
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实验性的：sIPV（个体疫苗接种队列）
18 个月大时注射一剂 sIPV 加强剂
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Sabin株灭活疫苗（Vero细胞），18月龄时每剂0.5mL，加强一剂
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实验性的：HepA-L（个体疫苗接种队列）
18 个月大时注射一剂 Hep-L
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冻干/冻干甲型肝炎减毒活疫苗，18月龄每剂1.0mL
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实验性的：HepA-I（个体疫苗接种队列）
分别在 18 个月和 24 个月大时注射两剂 Hep-I
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甲型肝炎病毒灭活疫苗，每剂0.5mL，分别在18月龄和24月龄时接种两剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性指数-I型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清转化率
大体时间：基线至疫苗接种后 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）变为血清阳性（≥1:8），或较基线增加≥4倍
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基线至疫苗接种后 30 天之间
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免疫原性指数-II型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清转化率
大体时间：基线至疫苗接种后 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）变为血清阳性（≥1:8），或较基线增加≥4倍
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基线至疫苗接种后 30 天之间
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免疫原性指数-Ⅲ型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清转换率
大体时间：基线至疫苗接种后 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化被定义为从血清阴性（<1:8）变为血清阳性（≥1:8），或较基线增加≥4倍
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基线至疫苗接种后 30 天之间
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免疫原性指数-I型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化率定义为水平（≥1:8）。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-II型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化率定义为水平（≥1:8）。
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接种疫苗后第30天
|
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免疫原性指数-Ⅲ型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
血清转化率定义为水平（≥1:8）。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-抗甲型肝炎病毒抗体血清转化率
大体时间：基线至疫苗接种后 30 天之间
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将使用 ELISA 方法进行抗体测定。
血清转化定义为从血清阴性（<20mIU/ml）变为血清阳性（≥20mIU/ml），或较基线增加≥4倍
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基线至疫苗接种后 30 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性指数-I型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-II型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-Ⅲ型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种疫苗后第30天
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-抗甲型肝炎病毒抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：接种疫苗后第30天
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将使用 ELISA 方法进行抗体测定。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-抗甲型肝炎病毒抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗后第30天
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将使用 ELISA 方法进行抗体测定。
血清阳性被定义为水平（≥20mIU/ml）。
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接种疫苗后第30天
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免疫原性指数-I型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均倍数增加(GMFI)
大体时间：基线和疫苗接种后第 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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基线和疫苗接种后第 30 天之间
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II型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体的免疫原性指数-几何平均倍数增加(GMFI)
大体时间：基线和疫苗接种后第 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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基线和疫苗接种后第 30 天之间
|
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III型抗脊髓灰质炎病毒中和抗体的免疫原性指数-几何平均倍数增加(GMFI)
大体时间：基线和疫苗接种后第 30 天之间
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中和抗体测定将使用中和方法进行。
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基线和疫苗接种后第 30 天之间
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免疫原性指数-抗甲型肝炎病毒抗体的几何平均倍数增加(GMFI)
大体时间：基线和疫苗接种后第 30 天之间
|
将使用 ELISA 方法进行抗体测定。
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基线和疫苗接种后第 30 天之间
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安全指数-不良事件发生率
大体时间：接种后0-30分钟
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疫苗接种后不良事件的发生率
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接种后0-30分钟
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安全指数-引起不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后第 0-7 天或第 0-14 天
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接种疫苗后引起的局部和系统不良事件的发生率
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接种疫苗后第 0-7 天或第 0-14 天
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安全指数-主动不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后第 0-30 天
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接种疫苗后主动不良事件的发生率
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接种疫苗后第 0-30 天
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安全指数-不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后第 0-30 天
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疫苗接种后不良事件的发生率
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接种疫苗后第 0-30 天
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安全指数-严重不良事件发生率
大体时间：从接种开始到接种完成后6个月
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严重不良事件的发生率
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从接种开始到接种完成后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiawei Xu、Chongqing Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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