Исследование фазы IV одновременного введения sIPV и HepA
11 июня 2024 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование фазы IV по оценке иммуногенности и безопасности одновременного введения инактивированной полиовирусной вакцины на основе штамма Сэбина (клетки Vero) и лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против гепатита А или инактивированной вакцины против гепатита А
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование IV фазы для оценки иммуногенности и безопасности одновременного применения сИПВ и HepA-L или HepA-I у детей в возрасте 18 месяцев.
Первичными конечными точками иммуногенности во всех группах являются показатели сероконверсии антител, нейтрализующих вирус полиомиелита I, II и III типов, и уровень сероконверсии антител против вируса гепатита А через 30 дней после последнего введения.
Вторичными конечными точками иммуногенности являются (1) GMT/GMC антител, нейтрализующих вирус полиомиелита I, II и III типов, а также антител против вируса гепатита А через 30 дней после последнего введения; (2) уровень серопозитивности антител к вирусу гепатита А через 30 дней после последнего введения; (3) GMFI антител, нейтрализующих полиовирус типа I, II и III, а также антител против вируса гепатита А через 30 дней после последнего введения.
Вторичными конечными точками безопасности являются частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут после каждой инъекции, частота возникновения желаемых местных и систематических НЯ в период запроса после каждой инъекции, частота нежелательных НЯ через 30 дней после каждой инъекции, частота возникновения НЯ через 30 дней после каждой инъекции и частота серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев после введения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы для оценки иммуногенности и безопасности одновременного введения сИПВ и HepA-L или HepA-I. 2000 детей в возрасте 4 месяцев будут включены в исследование для получения 1 дозы сИПВ. Все участники в возрасте 18 месяцев будут случайным образом распределены на 5 когорт в соотношении 4:4:4:3:3, то есть (1) 400 субъектам будут одновременно введены сИПВ и HepA-L, (2) 400 субъектам будут одновременно введены сИПВ и HepA-I, а также еще одна доза HepA-I в возрасте 24 месяцев (3) 400 субъектам будет введена только одна доза сИПВ, (4) 300 субъектам будет введена только одна доза доза HepA-L, (5) 300 субъектам будут введены только две дозы HepA-I в возрасте 18 и 24 месяцев соответственно.
Для оценки безопасности нежелательные явления после третьей дозы сИПВ в возрасте 4 месяцев будут собираться посредством телефонных звонков на 8-й и 30-й день после инъекции исследователями и активных отчетов от опекунов участников. В возрасте 18 месяцев опекуны участников записывали данные о безопасности в дневник и карточки контактов для сбора запрошенных или нежелательных НЯ в периоды навязывания и нежелания соответственно. От 31 дня после последней дозы до 6 месяцев спустя серьезные нежелательные явления будут оцениваться исследователем посредством телефонного звонка или активных отчетов опекунов участников.
Для оценки иммуногенности образцы крови будут собираться перед каждой дозой в день 0 и день 30 после каждой инъекции для оценки уровней антител, нейтрализующих вирус полиомиелита I, II и III типов, и/или антител против вируса гепатита А для различных групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingsi Yang
- Номер телефона: +86 0871-68334551
- Электронная почта: yjs@imbcams.com.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
-
Контакт:
- Yuan Yao
- Номер телефона: 023-68198622
- Электронная почта: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Liang Tang
- Номер телефона: +86 023-58131537
- Электронная почта: 284245548@qq.com
-
-
Chonqing
-
Chongqing, Chonqing, Китай
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Kai Zhang
- Номер телефона: 023-47562909
- Электронная почта: 398478821@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастные требования: дети в возрасте 4 месяцев на момент зачисления.
- Требование к вакцинации: добровольцы уже получили 2 дозы инактивированной полиовирусной вакцины на основе штамма Сабина (производства IMBCAMS) и еще не получили третью дозу, содержащую полиовирусный антиген.
- Предоставление удостоверения личности: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
- Информированное согласие: Законные опекуны или назначенные представители волонтеров должны обладать способностью понимать документ об информированном согласии и процесс исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия.
- Соблюдение требований: законные опекуны или назначенные представители волонтеров должны быть в состоянии соблюдать требования исследования, а также своевременно совершать соответствующие посещения.
- Состояние при рождении: Доношенные роды (37–42 недели беременности) и нормальный вес при рождении (не менее 2500 г).
- Требование к температуре: подмышечная температура тела до вакцинации должна быть ниже 37,3°C.
Критерий исключения:
- Требования к состоянию здоровья: Добровольцы не могут соответствовать требованиям по состоянию здоровья посредством медицинского осмотра.
- История сопутствующего заболевания: у добровольцев в анамнезе развивался гепатит А, полиомиелит или иммунодефицит.
- Состояние при рождении: у добровольцев в анамнезе наблюдались аномальные роды, асфиксия, повреждение нервной системы или клинически подтвержденная патологическая желтуха.
- Аллергический анамнез: у добровольцев в анамнезе есть аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (например, гидроксид алюминия), любая аллергия на вакцину, подозрение на аллергию или любые другие серьезные побочные реакции.
- История вакцинации: Добровольцы получали любые инактивированные вакцины или субъединичные вакцины в течение 7 дней (включая 7-й день) до вакцинации исследуемой вакциной или любые другие живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней (включая 14-й день) до вакцинации.
- Острое заболевание: у добровольцев возникло острое заболевание (например, лихорадка) в течение 3 дней до вакцинации исследуемой вакциной.
- Неврологическое и психическое здоровье: у добровольцев в анамнезе были судороги, судороги, церебральный паралич, эпилепсия, психические заболевания или семейный анамнез таких состояний.
- Состояние здоровья: среди других состояний у добровольцев были выявлены врожденные аномалии, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание.
- Нарушения свертываемости крови: у добровольцев в анамнезе наблюдались нарушения свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови).
- Инфекционные заболевания: у добровольцев есть инфекционные заболевания, которые могут повлиять на исследование, такие как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит и туберкулез.
- Особое состояние: добровольцы, которые не переносят венепункцию или перенесли игольчатую или кровью болезнь.
- История удаления органов: Добровольцам в анамнезе удаляли органы (например, щитовидную железу, поджелудочную железу, печень, селезенку).
- История продуктов крови: Добровольцы имели историю потери крови, переливания крови, использования адъювантной терапии или иммуноглобулина в течение 3 месяцев до вакцинации.
- Иммунная терапия: Добровольцы получали иммуноукрепляющую или иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев (непрерывное пероральное или внутривенное введение в течение более 14 дней) до вакцинации.
- Участие в других клинических исследованиях: Добровольцы в настоящее время или планируют участвовать в других клинических исследованиях до регистрации.
- По усмотрению исследователя. Последним критерием исключения является право исследователя определять, подходит ли доброволец для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: sIPV + HepA-L (когорта сопутствующей вакцинации)
Одновременное введение sIPV и HepA-L в возрасте 18 месяцев.
|
Инактивированная вакцина на основе штамма Сэбина (клетки Веро), 0,5 мл на каждую дозу в возрасте 18 месяцев для ревакцинации
Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина против гепатита А, 1,0 мл на каждую дозу в возрасте 18 месяцев.
|
|
Экспериментальный: sIPV + HepA-I (когорта сопутствующей вакцинации)
Одновременное введение sIPV и HepA-I в возрасте 18 месяцев и введение еще одной дозы HepA-I в возрасте 24 месяцев.
|
Инактивированная вакцина на основе штамма Сэбина (клетки Веро), 0,5 мл на каждую дозу в возрасте 18 месяцев для ревакцинации
Инактивированная вакцина против вируса гепатита А, 0,5 мл на каждую дозу, две дозы в возрасте 18 и 24 месяцев соответственно.
|
|
Экспериментальный: sIPV (индивидуальная когорта вакцинации)
Одна бустерная доза сИПВ в возрасте 18 месяцев.
|
Инактивированная вакцина на основе штамма Сэбина (клетки Веро), 0,5 мл на каждую дозу в возрасте 18 месяцев для ревакцинации
|
|
Экспериментальный: HepA-L (индивидуальная когорта вакцинации)
Одна доза Hep-L в возрасте 18 месяцев.
|
Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина против гепатита А, 1,0 мл на каждую дозу в возрасте 18 месяцев.
|
|
Экспериментальный: HepA-I (индивидуальная когорта вакцинации)
Две дозы гепатита I в возрасте 18 и 24 месяцев соответственно.
|
Инактивированная вакцина против вируса гепатита А, 0,5 мл на каждую дозу, две дозы в возрасте 18 и 24 месяцев соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антиполиовирусного нейтрализующего антитела I типа
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии нейтрализующих антител против полиовируса II типа
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии нейтрализующих антител к полиовирусу III типа
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - доля серопозитивных антител к вирусу полиомиелита I типа, нейтрализующих антитела
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как уровень (≥1:8).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – уровень серопозитивности по нейтрализующим антителам к вирусу полиомиелита II типа
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как уровень (≥1:8).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – доля серопозитивных антител к полиовирусу III типа, нейтрализующих антитела
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсию будут определять как уровень (≥1:8).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – уровень сероконверсии антител к вирусу гепатита А
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ на антитела будет проводиться методом ИФА.
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного (<20 мМЕ/мл) к серопозитивному (≥20 мМЕ/мл) или увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности — средний геометрический титр (GMT) антиполиовирусных нейтрализующих антител I типа.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антиполиовирусных нейтрализующих антител II типа.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – средний геометрический титр (GMT) антиполиовирусных нейтрализующих антител III типа.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности — средняя геометрическая концентрация (GMC) антител против вируса гепатита А.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ на антитела будет проводиться методом ИФА.
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – доля серопозитивных антител к вирусу гепатита А
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Анализ на антитела будет проводиться методом ИФА.
Серопозитивность будет определяться как уровень (≥20 мМЕ/мл).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) нейтрализующих антител к полиовирусу I типа.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) нейтрализующих антител против полиовируса II типа.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) нейтрализующих антител к полиовирусу III типа.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода нейтрализации.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности – среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) антител против вируса гепатита А.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
Анализ на антитела будет проводиться методом ИФА.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем после вакцинации
|
|
Индекс безопасности – частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-30 минут после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений после вакцинации
|
0-30 минут после вакцинации
|
|
Индекс безопасности – частота желаемых нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0–7 или день 0–14 после вакцинации.
|
Частота ожидаемых местных и систематических нежелательных явлений после вакцинации
|
День 0–7 или день 0–14 после вакцинации.
|
|
Индекс безопасности – частота нежелательных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 0-30 день после вакцинации
|
Частота нежелательных побочных эффектов после вакцинации
|
0-30 день после вакцинации
|
|
Индекс безопасности – частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-30 день после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений после вакцинации
|
0-30 день после вакцинации
|
|
Индекс безопасности – частота возникновения серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sIPV-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .