SIPV 및 HepA의 동시 투여에 대한 IV상 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
사빈균주 기반 불활성화 폴리오바이러스 백신(베로셀)과 동결건조 생약독화 A형 간염 백신 또는 불활성화 A형 간염 백신의 병용 투여에 대한 면역원성 및 안전성 평가에 관한 제4상 연구
본 연구는 18개월 소아를 대상으로 sIPV와 HepA-L 또는 HepA-I 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다.
모든 그룹의 1차 면역원성 평가변수는 I형, II형, III형 항소아마비 바이러스 중화항체의 혈청전환율과 최종 투여 30일 후 항A형 간염 바이러스 항체의 혈청전환율이다.
2차 면역원성 평가변수는 (1) 최종 투여 30일 후의 항A형 간염 바이러스 항체뿐만 아니라 I형, II형, III형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 GMT/GMC; (2) 최종 투여 30일 후 항-A형 간염 바이러스 항체의 혈청양성률; (3) 최종 투여 30일 후의 항A형 간염 바이러스 항체뿐만 아니라 I형, II형, III형 항소아마비 바이러스 중화항체의 GMFI.
2차 안전성 평가변수는 각 주사 후 30분 이내의 이상반응(AE) 발생률, 각 주사 후 권유 기간 중 요청된 국소 및 전신 AE의 발생률, 각 주사 후 30일 이내에 원치 않는 AE의 발생률, 각 주사 후 30일 이내에 AE 발생률, 투여 후 6개월 이내에 심각한 부작용 발생률.
연구 개요
상세 설명
이는 sIPV와 HepA-L 또는 HepA-I의 병용 투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병행 제4상 임상 시험입니다. 4개월된 2000명의 어린이 피험자가 등록되어 sIPV 1회 투여를 받게 됩니다. 18개월령의 모든 참가자는 4:4:4:3:3의 비율로 무작위로 5개의 코호트에 배정됩니다. 즉, (1) 400명의 피험자에게 sIPV와 HepA-L이 동시에 주사됩니다. (2) 400명의 피험자에게 sIPV와 HepA-I을 동시에 주사하고, 24개월령에 HepA-I의 추가 용량을 주사합니다. (3) 400명의 피험자에게 1회 용량의 sIPV만 주사하고, (4) 300명의 피험자에게 1회 용량만 주사합니다. HepA-L 용량, (5) 300명의 피험자에게 각각 18개월과 24개월에 두 가지 용량의 HepA-I만 주사할 것입니다.
안전성 평가를 위해, 생후 4개월에 3차 sIPV 투여 후 부작용은 조사관의 주사 후 8일 및 30일의 전화 후속 조치와 참가자 보호자의 적극적인 보고를 통해 수집됩니다. 18개월이 되면 참가자의 보호자가 일기와 연락처 카드를 통해 안전 데이터를 기록하여 각각 요청 및 비요청 기간에 요청된 AE 또는 요청하지 않은 AE를 수집합니다. 최종 투여 후 31일부터 6개월 후까지 심각한 이상반응은 전화 통화 또는 참가자 보호자의 적극적인 보고를 통해 연구자가 평가합니다.
면역원성 평가를 위해, 각 주사 후 0일과 30일에 각 투여 전 혈액 샘플을 수집하여 다양한 그룹에 대한 I형, II, III형 항소아마비 바이러스 중화 항체 수준 및/또는 항A형 간염 바이러스 항체를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingsi Yang
- 전화번호: +86 0871-68334551
- 이메일: yjs@imbcams.com.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
-
연락하다:
- Yuan Yao
- 전화번호: 023-68198622
- 이메일: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Liang Tang
- 전화번호: +86 023-58131537
- 이메일: 284245548@qq.com
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Chonqing
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Chongqing, Chonqing, 중국
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Kai Zhang
- 전화번호: 023-47562909
- 이메일: 398478821@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 요건 : 입학 당시 4개월 이상의 어린이
- 예방접종 요건: 자원봉사자는 이미 사빈 계통 기반 비활성화 소아마비 바이러스 백신(IMBCAMS 생산)을 2회 접종받았으며, 아직 소아마비 바이러스 항원이 포함된 세 번째 접종을 받지 않았습니다.
- 법적 신분증 제공: 자원봉사자와 법적 보호자 또는 임명된 대리인은 유효한 법적 신분증을 제공해야 합니다.
- 고지된 동의: 법적 보호자 또는 지명된 자원봉사자 대표는 고지된 동의서와 연구 과정을 이해하고 자발적으로 참여하며 고지된 동의서에 서명할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 준수: 법적 보호자 또는 지정된 자원봉사자 대표는 연구 요구 사항을 준수하고 관련 방문을 제 시간에 완료할 수 있어야 합니다.
- 출생 조건: 만기 출산(임신 37~42주) 및 정상 출생 체중(2500g 이상).
- 체온 요건: 예방접종 전 겨드랑이 체온은 37.3°C 미만입니다.
제외 기준:
- 건강 요건: 자원봉사자는 신체 검사를 통해 건강 요건을 충족할 수 없습니다.
- 관련 질병 병력: 자원봉사자들은 A형 간염, 소아마비 또는 면역 결핍증 발병 병력이 있습니다.
- 출생 조건: 자원봉사자는 비정상적인 분만 단계, 질식, 신경계 손상 또는 임상적으로 확인된 병리학적 황달의 병력을 가지고 있습니다.
- 알레르기 병력: 자원봉사자는 시험용 백신의 모든 성분(예: 수산화알루미늄)에 대한 알레르기 병력, 백신 알레르기 병력, 알레르기 의심 병력 또는 기타 심각한 이상반응 병력이 있습니다.
- 백신 이력: 자원봉사자는 시험용 백신을 접종하기 전 7일(7일 포함) 이내에 불활성화 백신 또는 하위 단위 백신을 접종받았거나, 백신 접종 전 14일(14일 포함) 이내에 기타 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 급성 질병: 자원봉사자는 시험용 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질병(예: 발열)을 경험했습니다.
- 신경 및 정신 건강: 자원봉사자는 발작, 경련, 뇌성 마비, 간질, 정신 질환의 병력이 있거나 그러한 질병의 가족력이 있습니다.
- 건강 상태: 자원봉사자는 선천적 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조 등의 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 응고 이상: 자원봉사자는 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애) 병력이 있습니다.
- 전염병: 자원봉사자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염, 결핵 등 연구에 영향을 미칠 수 있는 전염병을 앓고 있습니다.
- 특수 조건: 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘병 및 혈액병의 병력이 있는 자원봉사자.
- 장기 적출 이력: 자원봉사자는 장기 적출 이력이 있습니다(예: 갑상선, 췌장, 간, 비장).
- 혈액제제 병력: 자원봉사자는 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 손실, 수혈, 보조 요법 사용 또는 면역글로불린 병력이 있습니다.
- 면역 요법: 지원자는 백신 접종 전 지난 3개월 이내에 면역 강화 또는 면역 억제 요법(14일 이상 지속적인 경구 또는 정맥 투여)을 받았습니다.
- 기타 임상 연구에 참여: 자원봉사자는 등록 전에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있습니다.
- 조사자의 재량: 최종 제외 기준은 지원자가 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하는 조사자의 재량입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sIPV + HepA-L(동시 백신 접종 코호트)
생후 18개월에 sIPV와 HepA-L 병용 투여
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사빈균주 불활화백신(베로세포), 18개월령에 1회 0.5mL, 추가접종 1회
동결건조/동결건조 생약독화 A형 간염 바이러스 백신, 생후 18개월에 1회 1.0mL씩 투여
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실험적: sIPV + HepA-I(동시 백신 접종 코호트)
18개월에 sIPV와 HepA-I 병용투여, 24개월에 HepA-I 1회 추가 투여
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사빈균주 불활화백신(베로세포), 18개월령에 1회 0.5mL, 추가접종 1회
불활성화 A형 간염 바이러스 백신 1회 0.5mL, 생후 18개월과 24개월에 각각 2회 접종
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실험적: sIPV(개별 백신 접종 코호트)
생후 18개월에 sIPV 추가 접종 1회
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사빈균주 불활화백신(베로세포), 18개월령에 1회 0.5mL, 추가접종 1회
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실험적: HepA-L(개별 예방접종 코호트)
18개월에 Hep-L 1회 접종
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동결건조/동결건조 생약독화 A형 간염 바이러스 백신, 생후 18개월에 1회 1.0mL씩 투여
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실험적: HepA-I(개별 예방접종 코호트)
각각 18개월과 24개월에 Hep-I 2회 접종
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불활성화 A형 간염 바이러스 백신 1회 0.5mL, 생후 18개월과 24개월에 각각 2회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1형 항소아마비 바이러스 중화항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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제2형 항소아마비 바이러스 중화항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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제III형 항소아마비 바이러스 중화항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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면역원성지수-제1형 항소아마비 바이러스 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 수준(≥1:8)으로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성지수 - 제2형 항소아마비 바이러스 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 수준(≥1:8)으로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성지수-제3형 항소아마비 바이러스 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 수준(≥1:8)으로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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A형간염 바이러스 항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(<20mIU/ml)에서 혈청양성(≥20mIU/ml)으로의 변화 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준시점과 백신 접종 후 30일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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제2형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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제III형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
|
중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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A형 간염 바이러스 항체의 면역원성 지수 - 기하평균농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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A형간염 바이러스 항체의 면역원성지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 수준(≥20mIU/ml)으로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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제1형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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제2형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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III형 항소아마비 바이러스 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항 A형 간염 바이러스 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 접종 후 0~30분
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접종 후 이상반응 발생률
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접종 후 0~30분
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안전지수-요구된 이상반응 발생률
기간: 백신 접종 후 0~7일 또는 0~14일
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백신 접종 후 유발된 국소적, 체계적 이상반응 발생률
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백신 접종 후 0~7일 또는 0~14일
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안전지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 접종 후 0~30일
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백신 접종 후 원치 않는 부작용 발생률
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접종 후 0~30일
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 접종 후 0~30일
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접종 후 이상반응 발생률
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접종 후 0~30일
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안전지수 - 중대한 이상사례 발생률
기간: 접종 시작일부터 접종 완료 후 6개월까지
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심각한 부작용 발생률
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접종 시작일부터 접종 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sIPV-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .