Estudio de fase IV de administración concomitante de sIPV y HepA
11 de junio de 2024 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase IV para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de la vacuna contra el poliovirus inactivado basada en la cepa Sabin (células Vero) y la vacuna contra la hepatitis A viva atenuada liofilizada o la vacuna contra la hepatitis A inactivada
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado y abierto para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de sIPV y HepA-L o HepA-I en niños de 18 meses.
Los criterios de valoración principales de inmunogenicidad en todos los grupos son las tasas de seroconversión de los anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipo I, II y III y la tasa de seroconversión de los anticuerpos anti-virus de la hepatitis A 30 días después de la administración final.
Los criterios de valoración secundarios de inmunogenicidad son (1) el GMT/GMC de los anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipo I, II y III, así como los anticuerpos anti-virus de la hepatitis A 30 días después de la administración final; (2) las tasas de seropositividad de los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A 30 días después de la administración final; (3) el GMFI de los anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipo I, II y III, así como los anticuerpos anti-virus de la hepatitis A 30 días después de la administración final.
Los criterios de valoración secundarios de seguridad son la incidencia de eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección, la incidencia de EA locales y sistemáticos solicitados en el período de solicitud después de cada inyección, la incidencia de EA no solicitados en los 30 días posteriores a cada inyección, la incidencia de EA en 30 días después de cada inyección, y la incidencia de eventos adversos graves en 6 meses después de las administraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase IV paralelo, aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de sIPV y HepA-L o HepA-I. Se inscribirán 2000 niños de 4 meses de edad para recibir la administración de 1 dosis de sIPV. Todos los participantes de 18 meses de edad serán asignados aleatoriamente a 5 cohortes en una proporción de 4:4:4:3:3, es decir, (1) a 400 sujetos se les inyectará concomitantemente sIPV y HepA-L, (2) A 400 sujetos se les inyectará concomitantemente sIPV y HepA-I, y otra dosis de HepA-I a los 24 meses de edad (3) A 400 sujetos solo se les inyectará una dosis de sIPV, (4) a 300 sujetos solo se les inyectará una dosis de HepA-L, (5) a 300 sujetos solo se les inyectarán dos dosis de HepA-I a los 18 y 24 meses de edad, respectivamente.
Para la evaluación de la seguridad, los eventos adversos después de la tercera dosis de sIPV a los 4 meses de edad se recopilarían mediante llamadas telefónicas de seguimiento los días 8 y 30 después de la inyección por parte de los investigadores e informes activos de los tutores de los participantes. A los 18 meses de edad, los tutores de los participantes registrarían los datos de seguridad a través del diario y las tarjetas de contacto para recopilar EA solicitados o no solicitados en períodos de solicitación y no solicitación, respectivamente. Desde 31 días después de la dosis final hasta 6 meses después, el investigador evaluará los eventos adversos graves mediante una llamada telefónica o informes activos de los tutores de los participantes.
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se recolectarían muestras de sangre antes de cada dosis el día 0 y el día 30 después de cada inyección para evaluar los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A para diferentes grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingsi Yang
- Número de teléfono: +86 0871-68334551
- Correo electrónico: yjs@imbcams.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
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Contacto:
- Yuan Yao
- Número de teléfono: 023-68198622
- Correo electrónico: 71165057@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Liang Tang
- Número de teléfono: +86 023-58131537
- Correo electrónico: 284245548@qq.com
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Chonqing
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Chongqing, Chonqing, Porcelana
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Kai Zhang
- Número de teléfono: 023-47562909
- Correo electrónico: 398478821@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requisito de edad: niños de 4 meses de edad al momento de la inscripción.
- Requisito de vacunación: los voluntarios ya han recibido 2 dosis de la vacuna contra el poliovirus inactivado basada en la cepa sabin (producida por IMBCAMS) y aún no se les ha inyectado la tercera dosis que contiene el antígeno del poliovirus.
- Provisión de identificación legal: Los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
- Consentimiento informado: Los tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Adherencia: Los tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben poder cumplir con los requisitos del estudio, así como completar las visitas pertinentes a tiempo.
- Condición de nacimiento: nacimiento a término (37 ~ 42 semanas de gestación) y peso normal al nacer (no menos de 2500 g).
- Requisito de temperatura: La temperatura corporal axilar antes de la vacunación es inferior a 37,3 °C.
Criterio de exclusión:
- Requisito de Salud: Los voluntarios no pueden cumplir con los requisitos de salud mediante exámenes físicos.
- Historial de enfermedades relacionadas: los voluntarios tienen antecedentes de desarrollar hepatitis A, poliomielitis o inmunodeficiencia.
- Condición de nacimiento: las voluntarias tienen antecedentes de etapa de parto anormal, asfixia, daño al sistema nervioso o ictericia patológica clínicamente confirmada.
- Historial alérgico: los voluntarios tienen antecedentes de alergias a cualquier componente de la vacuna en investigación (p. ej., hidróxido de aluminio), antecedentes de alergias a la vacuna, sospecha de alergias o cualquier otra reacción adversa grave.
- Historial de vacunas: los voluntarios recibieron vacunas inactivadas o vacunas de subunidades dentro de los 7 días (incluido el día 7) antes de la vacunación con la vacuna en investigación, o cualquier otra vacuna viva atenuada dentro de los 14 días (incluido el día 14) antes de la vacunación.
- Enfermedad aguda: los voluntarios han experimentado enfermedades agudas (p. ej., fiebre) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación.
- Salud neurológica y mental: los voluntarios tienen antecedentes de ataques, convulsiones, parálisis cerebral, epilepsia, enfermedades mentales o antecedentes familiares de dichas afecciones.
- Condiciones de Salud: Los voluntarios tienen anomalías congénitas conocidas, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición severa, entre otras condiciones.
- Anormalidades de la coagulación: los voluntarios tienen antecedentes de trastornos de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación).
- Enfermedades infecciosas: los voluntarios tienen enfermedades infecciosas que pueden afectar el estudio, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis y tuberculosis.
- Condición especial: Voluntarios que no toleraban la punción venosa o tenían antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas.
- Historial de extirpación de órganos: los voluntarios tienen antecedentes de extirpación de órganos (p. ej., tiroides, páncreas, hígado, bazo).
- Historial de productos sanguíneos: los voluntarios tienen antecedentes de pérdida de sangre, transfusión de sangre, uso de terapias adyuvantes o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
- Terapia inmunológica: los voluntarios han recibido terapia inmunosupresora o potenciadora del sistema inmunológico en los últimos 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días) antes de la vacunación.
- Participación en otros estudios clínicos: los voluntarios están actualmente o tienen planes de participar en otros estudios clínicos antes de la inscripción.
- Discreción del investigador: el criterio de exclusión final es la discreción del investigador para determinar si un voluntario es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sIPV + HepA-L (cohorte de vacunación concomitante)
Administración concomitante de sIPV y HepA-L a los 18 meses de edad.
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Vacuna inactivada a base de cepa Sabin (células Vero), 0,5 ml por cada dosis a los 18 meses de edad para la de refuerzo
Vacuna contra el virus de la hepatitis A vivo atenuado liofilizada/liofilizada, 1,0 ml por cada dosis a los 18 meses de edad
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Experimental: sIPV + HepA-I (cohorte de vacunación concomitante)
Administración concomitante de sIPV y HepA-I a los 18 meses de edad, y administración de otra dosis de HepA-I a los 24 meses de edad.
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Vacuna inactivada a base de cepa Sabin (células Vero), 0,5 ml por cada dosis a los 18 meses de edad para la de refuerzo
Vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A, 0,5 ml por cada dosis, dos dosis a los 18 y 24 meses de edad, respectivamente
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Experimental: sIPV (cohorte de vacunación individual)
Una dosis de refuerzo de sIPV a los 18 meses de edad.
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Vacuna inactivada a base de cepa Sabin (células Vero), 0,5 ml por cada dosis a los 18 meses de edad para la de refuerzo
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Experimental: HepA-L (cohorte de vacunación individual)
Una dosis de Hep-L a los 18 meses de edad.
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Vacuna contra el virus de la hepatitis A vivo atenuado liofilizada/liofilizada, 1,0 ml por cada dosis a los 18 meses de edad
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Experimental: HepA-I (cohorte de vacunación individual)
Dos dosis de Hep-I a los 18 y 24 meses de edad, respectivamente.
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Vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A, 0,5 ml por cada dosis, dos dosis a los 18 y 24 meses de edad, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:8) a seropositivo (≥1:8), o un aumento ≥4 veces desde el valor inicial.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:8) a seropositivo (≥1:8), o un aumento ≥4 veces desde el valor inicial.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:8) a seropositivo (≥1:8), o un aumento ≥4 veces desde el valor inicial.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasa seropositiva del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como el nivel (≥1:8).
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasa seropositiva del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como el nivel (≥1:8).
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasa seropositiva del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
La seroconversión se definirá como el nivel (≥1:8).
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos se realizará mediante el método ELISA.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<20 mUI/ml) a seropositivo (≥20 mUI/ml), o un aumento ≥4 veces desde el valor inicial.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad-título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos se realizará mediante el método ELISA.
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: tasa seropositiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos se realizará mediante el método ELISA.
Seropositivo se definirá como el nivel (≥20mUI/ml).
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Día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: aumento de la media geométrica (GMFI) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: aumento de la media geométrica (GMFI) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: aumento de la media geométrica (GMFI) del anticuerpo neutralizante antipoliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad: aumento de la media geométrica (GMFI) del anticuerpo contra el virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos se realizará mediante el método ELISA.
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Entre el inicio y el día 30 después de la vacunación
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Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos después de la vacunación.
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0-30 minutos después de la vacunación
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Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-7 o Día 0-14 después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos locales y sistemáticos solicitados después de la vacunación
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Día 0-7 o Día 0-14 después de la vacunación
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Índice de seguridad: incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-30 después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados después de la vacunación
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Día 0-30 después de la vacunación
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Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-30 después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos después de la vacunación.
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Día 0-30 después de la vacunación
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Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de finalizada la vacunación.
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Incidencia de eventos adversos graves
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Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de finalizada la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sIPV-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .