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Étude de phase IV sur l'administration concomitante du sIPV et de l'HepA

11 juin 2024 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase IV visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante d'un vaccin antipoliovirus inactivé à base de souche Sabin (cellules Vero) et d'un vaccin vivant atténué lyophilisé contre l'hépatite A ou d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A

Cette étude est un essai clinique randomisé et ouvert de phase IV visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante de sIPV et HepA-L ou HepA-I chez les enfants âgés de 18 mois. Les principaux critères d'évaluation de l'immunogénicité dans tous les groupes sont les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I, II et III et le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de l'hépatite A 30 jours après l'administration finale. Les critères d'évaluation secondaires de l'immunogénicité sont (1) le GMT/GMC des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I, II et III ainsi que les anticorps anti-virus de l'hépatite A 30 jours après l'administration finale ; (2) les taux de séropositivité des anticorps anti-virus de l'hépatite A 30 jours après l'administration finale ; (3) le GMFI des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I, II et III ainsi que les anticorps anti-virus de l'hépatite A 30 jours après l'administration finale. Les critères secondaires de sécurité sont l'incidence des événements indésirables (EI) dans les 30 minutes suivant chaque injection, l'incidence des EI locaux et systématiques sollicités dans la période de sollicitation après chaque injection, l'incidence des EI non sollicités dans les 30 jours après chaque injection, la incidence des EI dans les 30 jours suivant chaque injection et incidence des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant les administrations.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et parallèle de phase IV visant à évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'administration concomitante de sIPV et de HepA-L ou HepA-I. 2000 enfants sujets âgés de 4 mois seront inscrits pour recevoir l'administration d'une dose de sIPV. Tous les participants âgés de 18 mois seront répartis au hasard dans 5 cohortes dans un rapport de 4:4:4:3:3, c'est-à-dire que (1) 400 sujets recevront une injection concomitante de sIPV et d'HepA-L, (2) 400 sujets recevront une injection concomitante de sIPV et d'HepA-I, et une autre dose d'HepA-I à l'âge de 24 mois (3) 400 sujets recevront une seule dose de sIPV, (4) 300 sujets ne recevront qu'une seule dose d'HepA-I. dose d'HepA-L, (5) 300 sujets recevront uniquement deux doses d'HepA-I à 18 et 24 mois, respectivement.

Pour l'évaluation de la sécurité, les événements indésirables après la troisième dose de sIPV à l'âge de 4 mois seraient collectés grâce à des suivis par appel téléphonique les jours 8 et 30 après l'injection par les enquêteurs et les rapports actifs des tuteurs des participants. À l'âge de 18 mois, les données de sécurité seraient enregistrées via le journal et les cartes de contact par les tuteurs des participants pour collecter les EI sollicités ou non sollicités pendant les périodes de sollicitation et de non-sollicitation, respectivement. De 31 jours après la dose finale à 6 mois plus tard, les événements indésirables graves seront évalués par l'investigateur via un appel téléphonique ou des rapports actifs des tuteurs des participants.

Pour l'évaluation de l'immunogénicité, des échantillons de sang avant chaque dose au jour 0 et au jour 30 après chaque injection seraient prélevés pour évaluer les niveaux d'anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I, II et III ou/et les anticorps anti-virus de l'hépatite A pour différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Chine
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Condition d'âge : enfants âgés de 4 mois au moment de l'inscription
  • Exigence de vaccination : les volontaires ont déjà reçu 2 doses de vaccin antipoliomyélitique inactivé à base de souche sabin (produit par IMBCAMS) et n'ont pas encore reçu l'injection de la troisième dose contenant l'antigène du poliovirus.
  • Fourniture d'une pièce d'identité légale : les bénévoles et leurs tuteurs légaux ou représentants désignés doivent fournir des pièces d'identité légales valides.
  • Consentement éclairé : les tuteurs légaux ou les représentants désignés des volontaires doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Adhésion : Les tuteurs légaux ou les représentants désignés des volontaires doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et d'effectuer les visites pertinentes à temps.
  • Condition de naissance : naissance à terme (37 à 42 semaines de gestation) et poids normal à la naissance (pas moins de 2 500 g).
  • Exigence de température : La température corporelle axillaire avant la vaccination est inférieure à 37,3 °C.

Critère d'exclusion:

  • Exigences de santé : les bénévoles ne peuvent pas satisfaire aux exigences de santé par le biais d'examens physiques.
  • Antécédents de maladies connexes : Les volontaires ont des antécédents d'hépatite A, de poliomyélite ou d'immunodéficience.
  • Condition de naissance : les volontaires ont des antécédents de stade de travail anormal, d'asphyxie, de lésions du système nerveux ou d'ictère pathologique cliniquement confirmé.
  • Antécédents allergiques : les volontaires ont des antécédents d'allergies à l'un des composants du vaccin expérimental (par exemple, l'hydroxyde d'aluminium), des antécédents d'allergies au vaccin, des allergies suspectées ou tout autre effet indésirable grave.
  • Antécédents vaccinaux : les volontaires ont reçu des vaccins inactivés ou des vaccins sous-unitaires dans les 7 jours (y compris le 7e jour) précédant la vaccination avec le vaccin expérimental, ou tout autre vaccin vivant atténué dans les 14 jours (y compris le 14e jour) précédant la vaccination.
  • Maladie aiguë : Les volontaires ont souffert de maladies aiguës (par exemple, fièvre) dans les 3 jours précédant la vaccination avec le vaccin expérimental.
  • Santé neurologique et mentale : les bénévoles ont des antécédents de convulsions, de paralysie cérébrale, d'épilepsie, de maladie mentale ou des antécédents familiaux de telles conditions.
  • Conditions de santé : Les volontaires ont connu des anomalies congénitales, des troubles du développement, des défauts génétiques ou une malnutrition sévère, entre autres conditions.
  • Anomalies de la coagulation : les volontaires ont des antécédents de troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation).
  • Maladies infectieuses : les volontaires souffrent de maladies infectieuses qui peuvent affecter l'étude, telles que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite et la tuberculose.
  • Condition particulière : Volontaires qui ne pouvaient pas tolérer la ponction veineuse ou qui avaient des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang.
  • Antécédents de prélèvement d'organes : Les volontaires ont des antécédents de prélèvement d'organes (par exemple, thyroïde, pancréas, foie, rate).
  • Antécédents de produits sanguins : les volontaires ont des antécédents de perte de sang, de transfusion sanguine, d'utilisation de traitements adjuvants ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la vaccination.
  • Immunothérapie : les volontaires ont reçu un traitement immunosuppresseur ou renforçant le système immunitaire au cours des 3 derniers mois (administration orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours) avant la vaccination.
  • Participation à d'autres études cliniques : les volontaires participent actuellement ou prévoient de participer à d'autres études cliniques avant leur inscription.
  • Discrétion de l'enquêteur : le dernier critère d'exclusion est la discrétion de l'enquêteur de déterminer si un volontaire est apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sIPV + HepA-L (cohorte de vaccination concomitante)
Administration concomitante de sIPV et de HepA-L à l'âge de 18 mois
Biologique: sIPV (dose de rappel à l'âge de 18 mois)
Vaccin inactivé à base de souche Sabin (cellules Vero), 0,5 ml pour chaque dose à l'âge de 18 mois pour celle de rappel
Biologique: HépaL-L
Vaccin contre le virus de l'hépatite A vivant atténué lyophilisé/lyophilisé, 1,0 ml pour chaque dose à l'âge de 18 mois
Expérimental: sIPV + HepA-I (cohorte de vaccination concomitante)
Administration concomitante de sIPV et de HepA-I à l'âge de 18 mois, et administration d'une autre dose de HepA-I à l'âge de 24 mois
Biologique: sIPV (dose de rappel à l'âge de 18 mois)
Vaccin inactivé à base de souche Sabin (cellules Vero), 0,5 ml pour chaque dose à l'âge de 18 mois pour celle de rappel
Biologique: HépA-I
Vaccin inactivé contre le virus de l'hépatite A, 0,5 ml pour chaque dose, deux doses à 18 et 24 mois, respectivement
Expérimental: sIPV (cohorte individuelle de vaccination)
Une dose de rappel de sIPV à l'âge de 18 mois
Biologique: sIPV (dose de rappel à l'âge de 18 mois)
Vaccin inactivé à base de souche Sabin (cellules Vero), 0,5 ml pour chaque dose à l'âge de 18 mois pour celle de rappel
Expérimental: HepA-L (cohorte de vaccination individuelle)
Une dose de Hep-L à l'âge de 18 mois
Biologique: HépaL-L
Vaccin contre le virus de l'hépatite A vivant atténué lyophilisé/lyophilisé, 1,0 ml pour chaque dose à l'âge de 18 mois
Expérimental: HepA-I (cohorte individuelle de vaccination)
Deux doses de Hep-I à 18 et 24 mois respectivement
Biologique: HépA-I
Vaccin inactivé contre le virus de l'hépatite A, 0,5 ml pour chaque dose, deux doses à 18 et 24 mois, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutrilisants anti-poliovirus de type II
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type III
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type I
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme le niveau (≥1:8).
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type II
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme le niveau (≥1:8).
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps neutralisants anti-poliovirus de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation. La séroconversion sera définie comme le niveau (≥1:8).
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps anti-virus de l'hépatite A
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le dosage des anticorps sera effectué à l'aide de la méthode ELISA. La séroconversion sera définie comme un changement de séronégatif (<20 mUI/ml) à séropositif (≥20 mUI/ml), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type I
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type II
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-virus de l'hépatite A
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le dosage des anticorps sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps anti-virus de l'hépatite A
Délai: Jour 30 après la vaccination
Le dosage des anticorps sera effectué à l'aide de la méthode ELISA. Séropositif sera défini comme le niveau (≥20 mUI/ml).
Jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - multiplication moyenne géométrique (GMFI) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type I
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - multiplication moyenne géométrique (GMFI) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type II
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - multiplication moyenne géométrique (GMFI) de l'anticorps neutrilisant anti-poliovirus de type III
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le test des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de neutralisation.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice d'immunogénicité - multiplication moyenne géométrique (GMFI) des anticorps anti-virus de l'hépatite A
Délai: Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Le dosage des anticorps sera effectué à l'aide de la méthode ELISA.
Entre le départ et le jour 30 après la vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables
Délai: 0-30 minutes après la vaccination
Incidence des événements indésirables après la vaccination
0-30 minutes après la vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables sollicités
Délai: Jours 0 à 7 ou jours 0 à 14 après la vaccination
Incidence des événements indésirables locaux et systématiques sollicités après la vaccination
Jours 0 à 7 ou jours 0 à 14 après la vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0-30 après la vaccination
Incidence des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Jour 0-30 après la vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables
Délai: Jour 0-30 après la vaccination
Incidence des événements indésirables après la vaccination
Jour 0-30 après la vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables graves
Délai: Du début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination
Incidence des événements indésirables graves
Du début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sIPV-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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