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外反母趾の手術を待つ患者の心理的サポートの関心を評価するランダム化研究 (PrePS HV)

2024年6月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大惨事化とは、出来事を否定的に評価することです。 手術で懸念されるのは、壊滅的な痛みは、術後の痛みや機能回復不良の主なリスクの 1 つです。 疼痛の激化を評価するための最良の調査は、PCS (Pain Catastrophizing Scale) です。 著者らによると、大災害を起こす人は、非大災害を起こす人に比べて、痛みに関連した否定的な思考、精神的苦痛、痛みをより多く報告しているという。 PCS は、痛みの強さ、つまり機能回復の低下を予測する重要な指標です。

不安や悲惨な状態が術後の痛みを予測することはすでによく知られています。

実際の研究は主に膝関節および股関節置換術の機能回復に焦点を当てていますが、外反母趾手術の痛みや機能回復にはあまり焦点を当てていません。

何人かの著者によると、術前の破局化に対する心理的サポートを適応させることで、術後のより良い進化が可能になる可能性があるとのことです。

私たちの仮説は、外反母趾の外科手術を受ける成人患者の壊滅的な痛みを軽減するには、壊滅的な患者の術前心理カウンセリングが効果的であるというものです。

第一の目的は、外反母趾手術中の激変性疼痛の術前心理的サポートの効果を評価することである。主な評価尺度は、術前および術後の激変性疼痛スコアである。

2 番目の目的は、壊滅的な痛みを引き起こす患者の痛みと機能回復を評価することです。 この調査の基準は、不安スコア(通常および実際)、FAOS(足および足首の結果スコア)による痛みおよび機能(アナログ視覚スケール)です。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Orthopedia and traumatological department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 独立し、自分の家に住む
  • 社会保険に加入している
  • 同意署名済み
  • 外反母趾の手術待ちです。

除外基準:

  • フランス語が理解できない
  • 患者の拒否
  • 後見人付
  • フランスのAME制度に基づく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理的サポートアーム
心理的介入により患者を無作為に割り付けた。
手術前の心理学者との面接。
介入なし:サポートなし
心理的サポートを伴う日常的なケアを受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みに対する術前の心理的サポートの影響
時間枠:ベースラインで
スピルバーガー州特性不安目録 STAI の州別部分。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な患者の痛みの評価
時間枠:ベースラインで
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) による。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Hélène Sandiford、Ambroise Paré Hospital - APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2024年11月2日

研究の完了 (推定)

2025年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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