- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460909
Randomisert studie som evaluerer interessen for psykologisk støtte til pasienter som venter på Hallux Valgus-kirurgi (PrePS HV)
Katastrofisering er en negativ vurdering av hendelser. Det operasjonen angår, er smertekatastrofer en av hovedrisikoene for postoperativ smerte og/eller dårlig funksjonell restitusjon. Den beste undersøkelsen for å evaluere smertekatastrofer er PCS (Pain Catastrophizing Scale). Ifølge forfatterne rapporterer katastrofere flere negative smerterelaterte tanker, mer følelsesmessig nød og mer smerte enn ikke-katastrofere. PCS er en betydelig prediktor for smerteintensitet og dermed dårlig funksjonell restitusjon.
Det er allerede velkjent at angst og katastrofalisering forutsier postoperativ smerte.
Selve studiene fokuserer hovedsakelig på funksjonell restitusjon av kne- og hofteproteser, men mindre på smerter og funksjonell restitusjon av hallux valgus-kirurgi.
Ifølge flere forfattere kan tilpasset psykologisk støtte til preoperativ katastrofe tillate en bedre postoperativ evolusjon.
Vår hypotese er at en preoperativ psykologisk konsultasjon av katastrofale pasienter er effektiv for å redusere smertekatastrofer hos voksne pasienter som gjennomgår en kirurgisk operasjon for hallux valgus.
Det første målet er å evaluere virkningen av en psykologisk støtte av preoperativ smertekatastrofer under en hallux valgus-operasjon. Den viktigste evalueringsskalaen er den smertekatastrofiserende poengsummen før og etter operasjonen.
Det andre målet er å evaluere smerte og funksjonell bedring av smertekatastroferende pasienter. Kriteriene for denne undersøkelsen er: angstscore (vanlig og faktisk), smerte og funksjon i henhold til FAOS (Foot and Ankel Outcome Score) smerte (Analogic Visual Scale).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefonnummer: +33662148018
- E-post: mh.sandiford@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre Hardy, MD
- Telefonnummer: +33615101016
- E-post: alex.hardy.1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18
- Selvstendig, bor i eget hjem
- Tilknyttet trygd
- Samtykke signert
- Venter på en Hallux Valgus-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå fransk språk
- Pasient avslag
- Under vergemål
- Under fransk AME-system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk støttearm
Pasienter randomisert med psykologisk intervensjon.
|
Et intervju med psykolog før operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Uten støtte
Pasienter med rutinemessig behandling med psykologisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av preoperativ psykologisk støtte på smertekatastrofer
Tidsramme: ved baseline
|
Etter delstatsdel av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering av katastrofale pasienter
Tidsramme: ved baseline
|
Av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .