Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som evaluerer interessen for psykologisk støtte til pasienter som venter på Hallux Valgus-kirurgi (PrePS HV)

10. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Katastrofisering er en negativ vurdering av hendelser. Det operasjonen angår, er smertekatastrofer en av hovedrisikoene for postoperativ smerte og/eller dårlig funksjonell restitusjon. Den beste undersøkelsen for å evaluere smertekatastrofer er PCS (Pain Catastrophizing Scale). Ifølge forfatterne rapporterer katastrofere flere negative smerterelaterte tanker, mer følelsesmessig nød og mer smerte enn ikke-katastrofere. PCS er en betydelig prediktor for smerteintensitet og dermed dårlig funksjonell restitusjon.

Det er allerede velkjent at angst og katastrofalisering forutsier postoperativ smerte.

Selve studiene fokuserer hovedsakelig på funksjonell restitusjon av kne- og hofteproteser, men mindre på smerter og funksjonell restitusjon av hallux valgus-kirurgi.

Ifølge flere forfattere kan tilpasset psykologisk støtte til preoperativ katastrofe tillate en bedre postoperativ evolusjon.

Vår hypotese er at en preoperativ psykologisk konsultasjon av katastrofale pasienter er effektiv for å redusere smertekatastrofer hos voksne pasienter som gjennomgår en kirurgisk operasjon for hallux valgus.

Det første målet er å evaluere virkningen av en psykologisk støtte av preoperativ smertekatastrofer under en hallux valgus-operasjon. Den viktigste evalueringsskalaen er den smertekatastrofiserende poengsummen før og etter operasjonen.

Det andre målet er å evaluere smerte og funksjonell bedring av smertekatastroferende pasienter. Kriteriene for denne undersøkelsen er: angstscore (vanlig og faktisk), smerte og funksjon i henhold til FAOS (Foot and Ankel Outcome Score) smerte (Analogic Visual Scale).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • Orthopedia and traumatological department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18
  • Selvstendig, bor i eget hjem
  • Tilknyttet trygd
  • Samtykke signert
  • Venter på en Hallux Valgus-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå fransk språk
  • Pasient avslag
  • Under vergemål
  • Under fransk AME-system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk støttearm
Pasienter randomisert med psykologisk intervensjon.
Et intervju med psykolog før operasjon.
Ingen inngripen: Uten støtte
Pasienter med rutinemessig behandling med psykologisk støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av preoperativ psykologisk støtte på smertekatastrofer
Tidsramme: ved baseline
Etter delstatsdel av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering av katastrofale pasienter
Tidsramme: ved baseline
Av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere