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Randomisierte Studie zur Bewertung des Interesses an psychologischer Unterstützung von Patienten, die auf eine Hallux-Valgus-Operation warten (PrePS HV)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Katastrophisieren ist eine negative Bewertung von Ereignissen. Was die Operation betrifft, ist die Schmerzkatastrophie eines der Hauptrisiken für postoperative Schmerzen und/oder eine schlechte funktionelle Erholung. Die beste Umfrage zur Bewertung der Schmerzkatastrophisierung ist die PCS (Pain Catastrophizing Scale). Laut den Autoren berichten Katastrophisten über mehr negative schmerzbezogene Gedanken, mehr emotionalen Stress und mehr Schmerzen als Nicht-Katastrophisten. Das PCS ist ein wichtiger Prädiktor für die Schmerzintensität und damit für eine schlechte funktionelle Erholung.

Es ist bereits bekannt, dass Angst und Katastrophismus ein Vorzeichen für postoperative Schmerzen sind.

Die aktuellen Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die funktionelle Wiederherstellung von Knie- und Hüftendoprothesen, weniger jedoch auf Schmerzen und funktionelle Wiederherstellung bei Hallux-Valgus-Operationen.

Mehreren Autoren zufolge könnte eine angepasste psychologische Unterstützung der präoperativen Katastrophisierung eine bessere postoperative Entwicklung ermöglichen.

Unsere Hypothese ist, dass eine präoperative psychologische Beratung katastrophaler Patienten wirksam ist, um die katastrophalen Schmerzen bei erwachsenen Patienten zu lindern, die sich einer Operation wegen Hallux valgus unterziehen.

Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer psychologischen Unterstützung bei präoperativen Schmerzkatastrophen während einer Hallux-Valgus-Operation zu bewerten. Die Hauptbewertungsskala ist der Schmerzkatastrophenwert vor und nach der Operation.

Das zweite Ziel besteht darin, die Schmerzen und die funktionelle Erholung von Patienten mit katastrophalen Schmerzen zu bewerten. Die Kriterien dieser Umfrage sind: Angstwert (üblich und tatsächlich), Schmerz und Funktion gemäß dem FAOS-Schmerz (Foot and Ankle Outcome Score) (Analogic Visual Scale).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Orthopedia and traumatological department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 18
  • Unabhängig, im eigenen Zuhause lebend
  • Mitglied einer Sozialversicherung
  • Einwilligung unterschrieben
  • Ich warte auf eine Hallux-Valgus-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die französische Sprache nicht verstehen
  • Ablehnung des Patienten
  • Unter Vormundschaft
  • Unter französischem AME-System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Unterstützung
Patienten mit psychologischer Intervention randomisiert.
Ein Gespräch mit dem Psychologen vor der Operation.
Kein Eingriff: Ohne Unterstützung
Patienten mit routinemäßiger Pflege und psychologischer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss präoperativer psychologischer Unterstützung auf die Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: an der Grundlinie
Nach Bundesstaat Teil des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung katastrophaler Patienten
Zeitfenster: an der Grundlinie
Von der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux-Valgus-Chirurgie

Klinische Studien zur Psychologische Unterstützung

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