- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460909
Randomisierte Studie zur Bewertung des Interesses an psychologischer Unterstützung von Patienten, die auf eine Hallux-Valgus-Operation warten (PrePS HV)
Katastrophisieren ist eine negative Bewertung von Ereignissen. Was die Operation betrifft, ist die Schmerzkatastrophie eines der Hauptrisiken für postoperative Schmerzen und/oder eine schlechte funktionelle Erholung. Die beste Umfrage zur Bewertung der Schmerzkatastrophisierung ist die PCS (Pain Catastrophizing Scale). Laut den Autoren berichten Katastrophisten über mehr negative schmerzbezogene Gedanken, mehr emotionalen Stress und mehr Schmerzen als Nicht-Katastrophisten. Das PCS ist ein wichtiger Prädiktor für die Schmerzintensität und damit für eine schlechte funktionelle Erholung.
Es ist bereits bekannt, dass Angst und Katastrophismus ein Vorzeichen für postoperative Schmerzen sind.
Die aktuellen Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die funktionelle Wiederherstellung von Knie- und Hüftendoprothesen, weniger jedoch auf Schmerzen und funktionelle Wiederherstellung bei Hallux-Valgus-Operationen.
Mehreren Autoren zufolge könnte eine angepasste psychologische Unterstützung der präoperativen Katastrophisierung eine bessere postoperative Entwicklung ermöglichen.
Unsere Hypothese ist, dass eine präoperative psychologische Beratung katastrophaler Patienten wirksam ist, um die katastrophalen Schmerzen bei erwachsenen Patienten zu lindern, die sich einer Operation wegen Hallux valgus unterziehen.
Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer psychologischen Unterstützung bei präoperativen Schmerzkatastrophen während einer Hallux-Valgus-Operation zu bewerten. Die Hauptbewertungsskala ist der Schmerzkatastrophenwert vor und nach der Operation.
Das zweite Ziel besteht darin, die Schmerzen und die funktionelle Erholung von Patienten mit katastrophalen Schmerzen zu bewerten. Die Kriterien dieser Umfrage sind: Angstwert (üblich und tatsächlich), Schmerz und Funktion gemäß dem FAOS-Schmerz (Foot and Ankle Outcome Score) (Analogic Visual Scale).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefonnummer: +33662148018
- E-Mail: mh.sandiford@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandre Hardy, MD
- Telefonnummer: +33615101016
- E-Mail: alex.hardy.1@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener über 18
- Unabhängig, im eigenen Zuhause lebend
- Mitglied einer Sozialversicherung
- Einwilligung unterschrieben
- Ich warte auf eine Hallux-Valgus-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Kann die französische Sprache nicht verstehen
- Ablehnung des Patienten
- Unter Vormundschaft
- Unter französischem AME-System
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psychologische Unterstützung
Patienten mit psychologischer Intervention randomisiert.
|
Ein Gespräch mit dem Psychologen vor der Operation.
|
|
Kein Eingriff: Ohne Unterstützung
Patienten mit routinemäßiger Pflege und psychologischer Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss präoperativer psychologischer Unterstützung auf die Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Nach Bundesstaat Teil des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung katastrophaler Patienten
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Von der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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