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Estudo randomizado que avalia o interesse do apoio psicológico de pacientes que aguardam cirurgia de hálux valgo (PrePS HV)

10 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Catastrofizar é uma avaliação negativa dos eventos. No que diz respeito à cirurgia, a catastrofização da dor é um dos principais riscos de dor pós-operatória e/ou má recuperação funcional. A melhor pesquisa para avaliar a catastrofização da dor é a PCS (Pain Catastrophizing Scale). Segundo os autores, os catastrofizadores relatam mais pensamentos negativos relacionados à dor, mais sofrimento emocional e mais dor do que os não-catastrofizadores. O PCS é um preditor significativo da intensidade da dor e, portanto, de má recuperação funcional.

Já é sabido que a ansiedade e a catastrofização predizem a dor pós-operatória.

Os estudos atuais concentram-se principalmente na recuperação funcional das artroplastias de joelho e quadril, mas menos na dor e na recuperação funcional da cirurgia de hálux valgo.

Segundo vários autores, o suporte psicológico adaptado da catastrofização pré-operatória poderia permitir uma melhor evolução pós-operatória.

Nossa hipótese é que uma consulta psicológica pré-operatória de pacientes catastróficos é eficiente para diminuir a dor catastrófica em pacientes adultos submetidos a uma operação cirúrgica para hálux valgo.

O primeiro objetivo é avaliar o impacto de um apoio psicológico na catastrofização da dor pré-operatória durante uma cirurgia de hálux valgo. A principal escala de avaliação é a pontuação de catastrofização da dor antes e depois da cirurgia.

O segundo objetivo é avaliar a dor e a recuperação funcional de pacientes catastróficos de dor. Os critérios desta pesquisa são: escore de ansiedade (habitual e real), dor e função de acordo com a dor FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) (Escala Visual Analógica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • Orthopedia and traumatological department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos
  • Independente, morando em casa própria
  • Filiado a uma segurança social
  • Consentimento assinado
  • Esperando por uma cirurgia de Hallux Valgus.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de entender a língua francesa
  • Recusa do paciente
  • Sob tutela
  • Sob o sistema francês AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de apoio psicológico
Pacientes randomizados com intervenção psicológica.
Uma entrevista com o psicólogo antes da cirurgia.
Sem intervenção: Sem suporte
Pacientes com atendimento de rotina com apoio psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do apoio psicológico pré-operatório na catastrofização da dor
Prazo: na linha de base
Por parte estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger STAI.
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor em pacientes catastróficos
Prazo: na linha de base
Pela Sociedade Americana Ortopédica de Pé e Tornozelo (AOFAS).
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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