- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460909
Estudo randomizado que avalia o interesse do apoio psicológico de pacientes que aguardam cirurgia de hálux valgo (PrePS HV)
Catastrofizar é uma avaliação negativa dos eventos. No que diz respeito à cirurgia, a catastrofização da dor é um dos principais riscos de dor pós-operatória e/ou má recuperação funcional. A melhor pesquisa para avaliar a catastrofização da dor é a PCS (Pain Catastrophizing Scale). Segundo os autores, os catastrofizadores relatam mais pensamentos negativos relacionados à dor, mais sofrimento emocional e mais dor do que os não-catastrofizadores. O PCS é um preditor significativo da intensidade da dor e, portanto, de má recuperação funcional.
Já é sabido que a ansiedade e a catastrofização predizem a dor pós-operatória.
Os estudos atuais concentram-se principalmente na recuperação funcional das artroplastias de joelho e quadril, mas menos na dor e na recuperação funcional da cirurgia de hálux valgo.
Segundo vários autores, o suporte psicológico adaptado da catastrofização pré-operatória poderia permitir uma melhor evolução pós-operatória.
Nossa hipótese é que uma consulta psicológica pré-operatória de pacientes catastróficos é eficiente para diminuir a dor catastrófica em pacientes adultos submetidos a uma operação cirúrgica para hálux valgo.
O primeiro objetivo é avaliar o impacto de um apoio psicológico na catastrofização da dor pré-operatória durante uma cirurgia de hálux valgo. A principal escala de avaliação é a pontuação de catastrofização da dor antes e depois da cirurgia.
O segundo objetivo é avaliar a dor e a recuperação funcional de pacientes catastróficos de dor. Os critérios desta pesquisa são: escore de ansiedade (habitual e real), dor e função de acordo com a dor FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) (Escala Visual Analógica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Hélène SANDIFORD
- Número de telefone: +33662148018
- E-mail: mh.sandiford@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre Hardy, MD
- Número de telefone: +33615101016
- E-mail: alex.hardy.1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 18 anos
- Independente, morando em casa própria
- Filiado a uma segurança social
- Consentimento assinado
- Esperando por uma cirurgia de Hallux Valgus.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender a língua francesa
- Recusa do paciente
- Sob tutela
- Sob o sistema francês AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de apoio psicológico
Pacientes randomizados com intervenção psicológica.
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Uma entrevista com o psicólogo antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Sem suporte
Pacientes com atendimento de rotina com apoio psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do apoio psicológico pré-operatório na catastrofização da dor
Prazo: na linha de base
|
Por parte estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger STAI.
|
na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor em pacientes catastróficos
Prazo: na linha de base
|
Pela Sociedade Americana Ortopédica de Pé e Tornozelo (AOFAS).
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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