- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460909
Satunnaistettu tutkimus Hallux Valgus -leikkausta odottavien potilaiden psykologisen tuen edun arvioimiseksi (PrePS HV)
Katastrofi on negatiivinen arvio tapahtumista. Mitä leikkaus koskee, kivun katastrofi on yksi suurimmista postoperatiivisen kivun ja/tai huonon toiminnallisen palautumisen riskeistä. Paras tutkimus kivun katastrofaalisen arvioimiseksi on PCS (Pain Catastrophizing Scale). Kirjoittajien mukaan katastrofitekijät raportoivat enemmän negatiivisista kipuun liittyvistä ajatuksista, enemmän emotionaalista ahdistusta ja enemmän kipua kuin ei-katastrofit. PCS ennustaa merkittävästi kivun voimakkuutta ja siten huonoa toiminnallista palautumista.
On jo hyvin tiedossa, että ahdistus ja katastrofi ennustavat postoperatiivista kipua.
Varsinaiset tutkimukset keskittyvät pääasiassa polvi- ja lonkkanivelleikkausten toiminnalliseen palautumiseen, mutta vähemmän kipuun ja hallux valgus -leikkauksen toiminnalliseen palautumiseen.
Useiden kirjoittajien mukaan mukautettu psykologinen tuki leikkausta edeltävälle katastrofille voisi mahdollistaa paremman postoperatiivisen kehityksen.
Hypoteesimme on, että katastrofipotilaiden leikkausta edeltävä psykologinen konsultaatio on tehokas vähentämään katastrofaalista kipua aikuisilla potilailla, joille tehdään leikkaus hallux valgusn vuoksi.
Ensimmäinen tavoite on arvioida psykologisen tuen vaikutusta ennen leikkausta aiheuttavan kivun katastrofaaliseen hallux valgus -leikkauksen aikana. Pääasiallinen arviointiasteikko on kivun katastrofipistemäärä ennen ja jälkeen leikkausta.
Toinen tavoite on arvioida kipua aiheuttavien potilaiden kipua ja toiminnallista paranemista. Tämän tutkimuksen kriteerit ovat: ahdistuneisuuspisteet (tavallinen ja todellinen), kipu ja toiminta FAOS:n (Foot and Ankle Outcome Score) mukaan, kipu (analoginen visuaalinen asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Hélène SANDIFORD
- Puhelinnumero: +33662148018
- Sähköposti: mh.sandiford@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandre Hardy, MD
- Puhelinnumero: +33615101016
- Sähköposti: alex.hardy.1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18
- Itsenäinen, asuu omassa kodissaan
- Liittynyt sosiaaliturvaan
- Suostumus allekirjoitettu
- Hallux Valgus -leikkausta odotellessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä ranskan kieltä
- Potilaan kieltäytyminen
- Huollon alla
- Ranskan AME-järjestelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen tukivarsi
Potilaat satunnaistettiin psykologisella väliintulolla.
|
Psykologin haastattelu ennen leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman tukea
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa ja psykologista tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen psykologisen tuen vaikutus kivun katastrofaalisuuteen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osavaltion mukaan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofipotilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tekijä: American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .